家族志向のサポート (FAMOS): 小児がんサバイバーとその家族に対する心理社会的介入
FAMOS: 小児がんサバイバーとその家族に対する心理社会的介入の効果: 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
この無作為対照試験の目的は、家庭での心理社会的介入が、小児がん生存者の家族ががん関連の心理的問題に対処するのに役立つかどうかを調査することです。
方法: デンマークの 4 つの小児腫瘍科から 300 家族が募集され、150 家族が在宅心理社会的介入を受け、150 家族が対照群になります。 研究は、子供が一次治療を完了した直後に行われます。 主な結果は、両親の心的外傷後ストレス症状 (PTSS) であり、副次的な結果には、とりわけ、生活の質、病気休暇、対処戦略、および家族機能が含まれます。 介入グループの家族は、認知行動フレームワークに基づいて、6 セッションの手動介入を受けます。 4 回のセッションは両親に焦点を当て、2 回のセッションは癌にかかった子供とその兄弟に焦点を当てます。 セッションの主な目的は、健康的な心理的調整を小児腫瘍学に適応させ、家族の PTSS を予防する方法を家族に教えることです。 介入の一環として、がんが家族にどのように影響したかについて話し合っている他の親のビデオクリップが家族に提示され、子供ががん治療を受けることを経験する際の共通の問題を示します。 すべての家族は、介入前のベースラインでの介入の結果を測定するために、一連のアンケートに記入するよう求められます。
介入群の家族は、対照群と比較して、心的外傷後ストレス症状の大幅な改善、家族機能の強化、生活の質の向上、病気休暇の減少を経験すると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Danish Cancer Society
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- あらゆる種類のがんと診断され、デンマークの 4 つの小児腫瘍科のいずれかで治療を受けている 0 歳から 17 歳までの子供の家族は、一次治療を終了した後、プロジェクトに参加するよう招待されます。
除外基準:
- 子供に重度の合併症がある場合
- 子供が診断時に精神障害を持っている場合
- 治療の終了時に子供が末期症状であると宣言された場合 (生存期間が 6 か月未満)。
- 両親と子供がデンマーク語を話さない場合。 プロジェクトに参加するには、参加者は少なくともアンケートを読んで回答できる必要があります。
- 保護者が同意書の提出を望まない場合
- 家族が別のランダム化された心理社会的介入プロジェクトに参加している場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:FAMOS: 心理社会的家族介入
FAMOS介入は、ビデオとツールを含む6セッションの手動化された心理社会的介入で構成されています。
4 つのセッションは両親に焦点を当て、2 つのセッションは小児がん生存者とその兄弟に焦点を当てています。
介入は、認知行動療法の経験を持つ心理学者によって行われます。
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FAMOS介入は、ビデオとツールを含む6セッションの手動化された心理社会的介入で構成されています。
4 つのセッションは両親に焦点を当て、2 つのセッションは小児がん生存者とその兄弟に焦点を当てています。
介入は、認知行動療法の経験を持つ心理学者によって行われます
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介入なし:コントロール
デンマークでは、治療後の標準的なケアには体系的な心理社会的サポートが含まれていません。
家族は、自分でサポートを求めるか、デンマークがん協会が提供するサポート グループに連絡することができます。
しかし、小児がん生存者とその兄弟姉妹がいる家族に特化した支援は、薬物治療を終了した後に限られています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) によって測定された親の心的外傷後ストレス症状 (PTSS)
時間枠:ベースラインと 6 か月
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対照群の両親と比較して、介入群の小児がん生存者の両親の間で、ベースラインから6か月のフォローアップまでの心的外傷後ストレス症状の大幅な減少
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) によって測定された親の心的外傷後ストレス症状 (PTSS)
時間枠:ベースラインと 12 か月
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介入群の小児がん生存者の親は、対照群の親と比較して、ベースラインから 12 か月のフォローアップまで、心的外傷後ストレス症状の大幅な減少
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ベースラインと 12 か月
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Harvard Trauma Questionnaire(HTQ)、DarylまたはPediatric Emotional Distress Scale(PEDS)によって測定された小児がん生存者とその兄弟の心的外傷後ストレス症状(PTSS)
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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介入群と対照群の小児がん生存者とその兄弟で、ベースラインから 6 か月と 12 か月のフォローアップでそれぞれ PTSS が大幅に減少し、ハーバード トラウマ アンケート (HTQ)、ダリルまたは小児精神的苦痛尺度 (PEDS) で測定
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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Psychological Assessment Tool 2.0 (PAT2.0) および Family Impact Module 2.0 (FIM2.0) によって測定された家族の心理社会的機能
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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心理学的評価ツール 2.0 (PAT2.0) によって測定された、ベースラインから 6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップまでの家族の心理社会的機能の大幅な向上
介入群と対照群の家族影響モジュール 2.0 (FIM2.0)。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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兄弟認識アンケート (SPQ) によって測定される兄弟認識
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップまでに、がんが日常生活にどのように影響したかについての兄弟姉妹の認識の変化を、介入群と対照群で兄弟認識質問票 (SPQ) によって測定しました。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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小児生活の質 (PedsQL) によって測定される生活の質
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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介入群と対照群の小児生活の質 (PedsQL) によって測定された、ベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップまでの小児がん生存者、その兄弟、および親の生活の質の向上
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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両親の病気休暇を自己申告
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップまでの親の病気休暇の大幅な減少は、介入群と対照群の自己報告によって測定されました。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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ストレスによるテロメア短縮が少ない
時間枠:ベースラインと 12 か月
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10 ml の血液サンプルで、心理社会的介入により、ベースラインから 12 か月のフォローアップまで小児がん生存者の親のテロメア長の短縮が、対照群の親と比較して減少するかどうかを測定します。
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ベースラインと 12 か月
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症状チェックリスト(SCL)によって測定された小児がん生存者の両親の不安と抑うつ
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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対照群と比較して、介入群の小児がん生存者の両親は、ベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップまで、不安と抑うつの症状が大幅に減少しました。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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症状チェックリスト(SCL)によって測定された、18歳以上の小児がん生存者の兄弟姉妹の不安と抑うつ
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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対照群と比較して、ベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップまで、介入群の 18 歳以上の小児がん生存者の兄弟姉妹における不安および抑うつ症状の大幅な減少
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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小児がんサバイバーとその兄弟姉妹の不安と抑うつは、8歳から17歳の年齢範囲で、改訂児童不安と抑うつ尺度(RCADS)によって測定されます
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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対照群と比較して、ベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップまで、介入群では 8 歳から 17 歳の小児がん生存者とその兄弟姉妹の不安および抑うつ症状の大幅な減少
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Hanin Salem, Phd student、Danish Cancer Society
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bidstrup PE, Salem H, Andersen EW, Schmiegelow K, Rosthoj S, Wehner PS, Hasle H, Dalton SO, Johansen C, Kazak AE. Effects on Pediatric Cancer Survivors: The FAMily-Oriented Support (FAMOS) Randomized Controlled Trial. J Pediatr Psychol. 2023 Jan 12;48(1):29-38. doi: 10.1093/jpepsy/jsac062.
- Salem H, Kazak AE, Andersen EW, Belmonte F, Johansen C, Schmiegelow K, Winther JF, Wehner PS, Hasle H, Rosthoj S, Bidstrup PE. Home-based cognitive behavioural therapy for families of young children with cancer (FAMOS): A nationwide randomised controlled trial. Pediatr Blood Cancer. 2021 Mar;68(3):e28853. doi: 10.1002/pbc.28853. Epub 2020 Dec 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。