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가족 중심 지원(FAMOS): 소아암 생존자와 그 가족을 위한 심리사회적 개입

2021년 2월 4일 업데이트: Pernille Bidstrup

FAMOS: 소아암 생존자와 그 가족을 위한 심리사회적 개입의 효과: 무작위 대조 시험

1차 치료 종료 직후에 이루어지는 가정 기반 심리사회적 가족 개입이 가족이 암 관련 심리적 문제에 적응하는 데 도움이 될 수 있는지 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 무작위 통제 시험의 목적은 가정 기반 심리사회적 개입이 소아암 생존자의 가족이 암 관련 심리적 문제에 대처하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

방법: 덴마크의 4개 소아종양학과에서 300가족을 모집하여 150가족이 가정 기반 심리사회적 중재를 받고 150가족을 대조군으로 할 것입니다. 연구는 아동이 1차 치료를 완료한 직후에 실시될 것입니다. 일차 결과는 부모의 외상 후 스트레스 증상(PTSS)이며 이차 결과에는 삶의 질, 병가, 대처 전략 및 가족 기능이 포함됩니다. 개입 그룹의 가족은 인지 행동 프레임워크를 기반으로 6개 세션의 수동 개입을 받게 됩니다. 4개의 세션은 부모에 초점을 맞추고 2개의 세션은 암에 걸린 아이와 그/그녀의 형제자매에 초점을 맞춥니다. 세션의 주요 목표는 가족에게 소아 종양학에 대한 건강한 심리적 조정을 적용하고 가족 구성원의 PTSS를 예방하는 방법을 가르치는 것입니다. 개입의 일환으로 가족들에게는 암이 가족에게 어떤 영향을 미쳤는지 논의하는 다른 부모의 비디오 클립이 제공되어 자녀가 암 치료를 받는 경험에서 공통적인 문제를 보여줍니다. 모든 가족 구성원은 개입 전, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치에서 기준선에서 개입 결과를 측정하기 위해 일련의 설문지를 작성해야 합니다.

개입 그룹의 가족은 대조군에 비해 가족 기능 강화, 삶의 질, 병가 감소뿐만 아니라 외상 후 스트레스 증상이 더 크게 개선될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

185

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Danish Cancer Society

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 종류의 암 진단을 받고 덴마크의 4개 소아 종양학과 중 한 곳에서 치료를 받는 0-17세 어린이의 가족은 1차 치료를 마친 후 프로젝트에 참여하도록 초대됩니다.

제외 기준:

  • 아이에게 심각한 동반질환이 있는 경우
  • 아이가 진단 당시 정신 장애가 있는 경우
  • 치료 종료 시점에 아동이 말기 질환으로 선언된 경우(생존 기간이 6개월 미만).
  • 부모와 자녀가 덴마크어를 말하지 않는 경우. 참가자는 프로젝트에 포함되기 위해 최소한 설문지를 읽고 답할 수 있어야 합니다.
  • 동의서 제출을 원하지 않는 경우
  • 가족이 다른 무작위 심리사회적 개입 프로젝트에 참여하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FAMOS: 심리사회적 가족 개입
FAMOS 개입은 비디오 및 도구를 포함하여 6개 세션 수동 심리사회적 개입으로 구성됩니다. 네 개의 세션은 부모에 초점을 맞추고 두 개의 세션은 소아암 생존자와 그 형제자매에 초점을 맞춥니다. 개입은 인지 행동 치료 경험이 있는 심리학자가 수행합니다.
FAMOS 개입은 비디오 및 도구를 포함하여 6개 세션 수동 심리사회적 개입으로 구성됩니다. 네 개의 세션은 부모에 초점을 맞추고 두 개의 세션은 소아암 생존자와 그 형제자매에 초점을 맞춥니다. 개입은 인지 행동 치료 경험이 있는 심리학자가 수행합니다.
간섭 없음: 제어
덴마크에서는 치료 후 표준 치료에 체계적인 심리사회적 지원이 포함되지 않습니다. 가족은 스스로 지원을 구하거나 덴마크 암 협회에서 제공하는 지원 그룹에 연락할 수 있습니다. 그러나 치료 종료 후 소아암 유족 및 형제자매 가족에 대한 특화 지원은 제한적이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Harvard Trauma Questionnaire(HTQ)로 측정한 부모의 외상 후 스트레스 증상(PTSS)
기간: 기준선 및 6개월
중재 그룹의 소아암 생존자의 부모에서 기준선에서 6개월 추적 관찰 그룹의 부모에 비해 외상 후 스트레스 증상의 더 큰 감소
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Harvard Trauma Questionnaire(HTQ)로 측정한 부모의 외상 후 스트레스 증상(PTSS)
기간: 기준선 및 12개월
중재 그룹의 소아암 생존자의 부모에서 기준선에서 12개월 추적 관찰 그룹의 부모에 비해 외상 후 스트레스 증상의 더 큰 감소
기준선 및 12개월
Harvard Trauma Questionnaire(HTQ), Daryl 또는 Pediatric Emotional Distress Scale(PEDS)로 측정한 소아암 생존자와 그 형제의 외상 후 스트레스 증상(PTSS)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선에서 각각 6개월 및 12개월까지 PTSS의 더 큰 감소는 소아암 생존자 및 그들의 형제자매에서 하버드 트라우마 설문지(HTQ), Daryl 또는 소아 감정적 고통 척도(PEDS)로 측정된 개입 그룹 대 대조군 그룹에서 각각 6개월 및 12개월 추적 관찰되었습니다.
기준선, 6개월 및 12개월
심리 평가 도구 2.0(PAT2.0) 및 가족 영향 모듈 2.0(FIM2.0)으로 측정한 가족 심리사회적 기능
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
심리적 평가 도구 2.0(PAT2.0)에 의해 측정된 기준선에서 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치까지 가족의 심리사회적 기능의 더 큰 향상 중재 그룹 대 통제 그룹의 가족 영향 모듈 2.0(FIM2.0).
기준선, 6개월 및 12개월
형제자매 인식 설문지(SPQ)로 측정한 형제자매 인식
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
중재 그룹 대 대조군에서 SPQ(형제 인식 설문지)로 측정한 기준선에서 6개월 및 12개월 추적 조사까지 암이 일상 생활에 미치는 영향에 대한 형제 자매의 인식 변화.
기준선, 6개월 및 12개월
소아 삶의 질(PedsQL)로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
개입 그룹 대 대조군에서 소아 삶의 질(PedsQL)로 측정한 기준선에서 6개월 및 12개월 추적 조사까지 소아암 생존자, 형제자매 및 부모의 삶의 질 향상
기준선, 6개월 및 12개월
부모의 병가 자가보고
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선에서 6개월 및 12개월 후속 조치까지 개입 그룹과 통제 그룹의 자가 보고로 측정한 부모의 병가 감소가 더 컸습니다.
기준선, 6개월 및 12개월
스트레스로 인한 텔로미어 단축 감소
기간: 기준선 및 12개월
10ml 혈액 샘플은 심리사회적 개입으로 인해 대조군의 부모에 비해 기준선에서 12개월 후속 조치까지 소아암 생존자의 부모 사이에서 텔로미어 길이가 덜 단축되는지 여부를 측정합니다.
기준선 및 12개월
증상 체크리스트(SCL)로 측정한 소아암 생존자의 부모의 불안 및 우울증
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
대조군에 비해 기준선에서 6개월 및 12개월 추적 관찰 그룹의 소아암 생존자의 부모에서 불안 및 우울증 증상의 더 큰 감소
기준선, 6개월 및 12개월
증상 체크리스트(SCL)로 측정한 18세 이상의 소아암 생존자 형제자매의 불안 및 우울증
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
대조군에 비해 기준선에서 6개월 및 12개월 추적 관찰 그룹의 18세 이상의 소아암 생존자 형제자매에서 불안 및 우울증 증상의 더 큰 감소
기준선, 6개월 및 12개월
소아암 생존자 및 그 형제자매의 불안 및 우울증은 RCADS(Revised Child Anxiety and Depression Scale)로 측정한 8~17세 연령 범위입니다.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
대조군에 비해 기준선에서 6개월 및 12개월 추적 조사까지 개입 그룹에서 8~17세 연령 범위의 소아암 생존자와 그 형제자매에서 불안 및 우울증 증상의 더 큰 감소
기준선, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Hanin Salem, Phd student, Danish Cancer Society

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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