- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02200731
가족 중심 지원(FAMOS): 소아암 생존자와 그 가족을 위한 심리사회적 개입
FAMOS: 소아암 생존자와 그 가족을 위한 심리사회적 개입의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험의 목적은 가정 기반 심리사회적 개입이 소아암 생존자의 가족이 암 관련 심리적 문제에 대처하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
방법: 덴마크의 4개 소아종양학과에서 300가족을 모집하여 150가족이 가정 기반 심리사회적 중재를 받고 150가족을 대조군으로 할 것입니다. 연구는 아동이 1차 치료를 완료한 직후에 실시될 것입니다. 일차 결과는 부모의 외상 후 스트레스 증상(PTSS)이며 이차 결과에는 삶의 질, 병가, 대처 전략 및 가족 기능이 포함됩니다. 개입 그룹의 가족은 인지 행동 프레임워크를 기반으로 6개 세션의 수동 개입을 받게 됩니다. 4개의 세션은 부모에 초점을 맞추고 2개의 세션은 암에 걸린 아이와 그/그녀의 형제자매에 초점을 맞춥니다. 세션의 주요 목표는 가족에게 소아 종양학에 대한 건강한 심리적 조정을 적용하고 가족 구성원의 PTSS를 예방하는 방법을 가르치는 것입니다. 개입의 일환으로 가족들에게는 암이 가족에게 어떤 영향을 미쳤는지 논의하는 다른 부모의 비디오 클립이 제공되어 자녀가 암 치료를 받는 경험에서 공통적인 문제를 보여줍니다. 모든 가족 구성원은 개입 전, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치에서 기준선에서 개입 결과를 측정하기 위해 일련의 설문지를 작성해야 합니다.
개입 그룹의 가족은 대조군에 비해 가족 기능 강화, 삶의 질, 병가 감소뿐만 아니라 외상 후 스트레스 증상이 더 크게 개선될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Danish Cancer Society
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 종류의 암 진단을 받고 덴마크의 4개 소아 종양학과 중 한 곳에서 치료를 받는 0-17세 어린이의 가족은 1차 치료를 마친 후 프로젝트에 참여하도록 초대됩니다.
제외 기준:
- 아이에게 심각한 동반질환이 있는 경우
- 아이가 진단 당시 정신 장애가 있는 경우
- 치료 종료 시점에 아동이 말기 질환으로 선언된 경우(생존 기간이 6개월 미만).
- 부모와 자녀가 덴마크어를 말하지 않는 경우. 참가자는 프로젝트에 포함되기 위해 최소한 설문지를 읽고 답할 수 있어야 합니다.
- 동의서 제출을 원하지 않는 경우
- 가족이 다른 무작위 심리사회적 개입 프로젝트에 참여하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FAMOS: 심리사회적 가족 개입
FAMOS 개입은 비디오 및 도구를 포함하여 6개 세션 수동 심리사회적 개입으로 구성됩니다.
네 개의 세션은 부모에 초점을 맞추고 두 개의 세션은 소아암 생존자와 그 형제자매에 초점을 맞춥니다.
개입은 인지 행동 치료 경험이 있는 심리학자가 수행합니다.
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FAMOS 개입은 비디오 및 도구를 포함하여 6개 세션 수동 심리사회적 개입으로 구성됩니다.
네 개의 세션은 부모에 초점을 맞추고 두 개의 세션은 소아암 생존자와 그 형제자매에 초점을 맞춥니다.
개입은 인지 행동 치료 경험이 있는 심리학자가 수행합니다.
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간섭 없음: 제어
덴마크에서는 치료 후 표준 치료에 체계적인 심리사회적 지원이 포함되지 않습니다.
가족은 스스로 지원을 구하거나 덴마크 암 협회에서 제공하는 지원 그룹에 연락할 수 있습니다.
그러나 치료 종료 후 소아암 유족 및 형제자매 가족에 대한 특화 지원은 제한적이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Harvard Trauma Questionnaire(HTQ)로 측정한 부모의 외상 후 스트레스 증상(PTSS)
기간: 기준선 및 6개월
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중재 그룹의 소아암 생존자의 부모에서 기준선에서 6개월 추적 관찰 그룹의 부모에 비해 외상 후 스트레스 증상의 더 큰 감소
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Harvard Trauma Questionnaire(HTQ)로 측정한 부모의 외상 후 스트레스 증상(PTSS)
기간: 기준선 및 12개월
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중재 그룹의 소아암 생존자의 부모에서 기준선에서 12개월 추적 관찰 그룹의 부모에 비해 외상 후 스트레스 증상의 더 큰 감소
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기준선 및 12개월
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Harvard Trauma Questionnaire(HTQ), Daryl 또는 Pediatric Emotional Distress Scale(PEDS)로 측정한 소아암 생존자와 그 형제의 외상 후 스트레스 증상(PTSS)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선에서 각각 6개월 및 12개월까지 PTSS의 더 큰 감소는 소아암 생존자 및 그들의 형제자매에서 하버드 트라우마 설문지(HTQ), Daryl 또는 소아 감정적 고통 척도(PEDS)로 측정된 개입 그룹 대 대조군 그룹에서 각각 6개월 및 12개월 추적 관찰되었습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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심리 평가 도구 2.0(PAT2.0) 및 가족 영향 모듈 2.0(FIM2.0)으로 측정한 가족 심리사회적 기능
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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심리적 평가 도구 2.0(PAT2.0)에 의해 측정된 기준선에서 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치까지 가족의 심리사회적 기능의 더 큰 향상
중재 그룹 대 통제 그룹의 가족 영향 모듈 2.0(FIM2.0).
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기준선, 6개월 및 12개월
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형제자매 인식 설문지(SPQ)로 측정한 형제자매 인식
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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중재 그룹 대 대조군에서 SPQ(형제 인식 설문지)로 측정한 기준선에서 6개월 및 12개월 추적 조사까지 암이 일상 생활에 미치는 영향에 대한 형제 자매의 인식 변화.
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기준선, 6개월 및 12개월
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소아 삶의 질(PedsQL)로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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개입 그룹 대 대조군에서 소아 삶의 질(PedsQL)로 측정한 기준선에서 6개월 및 12개월 추적 조사까지 소아암 생존자, 형제자매 및 부모의 삶의 질 향상
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기준선, 6개월 및 12개월
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부모의 병가 자가보고
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선에서 6개월 및 12개월 후속 조치까지 개입 그룹과 통제 그룹의 자가 보고로 측정한 부모의 병가 감소가 더 컸습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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스트레스로 인한 텔로미어 단축 감소
기간: 기준선 및 12개월
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10ml 혈액 샘플은 심리사회적 개입으로 인해 대조군의 부모에 비해 기준선에서 12개월 후속 조치까지 소아암 생존자의 부모 사이에서 텔로미어 길이가 덜 단축되는지 여부를 측정합니다.
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기준선 및 12개월
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증상 체크리스트(SCL)로 측정한 소아암 생존자의 부모의 불안 및 우울증
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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대조군에 비해 기준선에서 6개월 및 12개월 추적 관찰 그룹의 소아암 생존자의 부모에서 불안 및 우울증 증상의 더 큰 감소
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기준선, 6개월 및 12개월
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증상 체크리스트(SCL)로 측정한 18세 이상의 소아암 생존자 형제자매의 불안 및 우울증
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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대조군에 비해 기준선에서 6개월 및 12개월 추적 관찰 그룹의 18세 이상의 소아암 생존자 형제자매에서 불안 및 우울증 증상의 더 큰 감소
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기준선, 6개월 및 12개월
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소아암 생존자 및 그 형제자매의 불안 및 우울증은 RCADS(Revised Child Anxiety and Depression Scale)로 측정한 8~17세 연령 범위입니다.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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대조군에 비해 기준선에서 6개월 및 12개월 추적 조사까지 개입 그룹에서 8~17세 연령 범위의 소아암 생존자와 그 형제자매에서 불안 및 우울증 증상의 더 큰 감소
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hanin Salem, Phd student, Danish Cancer Society
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bidstrup PE, Salem H, Andersen EW, Schmiegelow K, Rosthoj S, Wehner PS, Hasle H, Dalton SO, Johansen C, Kazak AE. Effects on Pediatric Cancer Survivors: The FAMily-Oriented Support (FAMOS) Randomized Controlled Trial. J Pediatr Psychol. 2023 Jan 12;48(1):29-38. doi: 10.1093/jpepsy/jsac062.
- Salem H, Kazak AE, Andersen EW, Belmonte F, Johansen C, Schmiegelow K, Winther JF, Wehner PS, Hasle H, Rosthoj S, Bidstrup PE. Home-based cognitive behavioural therapy for families of young children with cancer (FAMOS): A nationwide randomised controlled trial. Pediatr Blood Cancer. 2021 Mar;68(3):e28853. doi: 10.1002/pbc.28853. Epub 2020 Dec 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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