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Apoio Orientado à Família (FAMOS): Intervenção psicossocial para sobreviventes de câncer infantil e suas famílias

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pernille Bidstrup

FAMOS: O efeito da intervenção psicossocial para sobreviventes de câncer infantil e suas famílias: um estudo controlado randomizado

Investigar se uma intervenção familiar psicossocial domiciliar que ocorre logo após o término do tratamento médico primário pode ajudar as famílias a se ajustarem aos seus problemas psicológicos relacionados ao câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo randomizado controlado é investigar se as intervenções psicossociais domiciliares são capazes de ajudar as famílias de sobreviventes de câncer infantil a lidar com problemas psicológicos relacionados ao câncer.

Método: 300 famílias serão recrutadas nos quatro departamentos de oncologia pediátrica na Dinamarca, onde 150 famílias receberão uma intervenção psicossocial domiciliar e 150 famílias estarão no grupo de controle. O estudo ocorrerá logo após a criança completar o tratamento primário. O desfecho primário são os sintomas de estresse pós-traumático (PTSS) nos pais e os desfechos secundários incluem, entre outros, qualidade de vida, licença médica, estratégias de enfrentamento e funcionamento familiar. As famílias do grupo de intervenção receberão uma intervenção manualizada de 6 sessões com base em uma estrutura cognitivo-comportamental. Quatro sessões serão focadas nos pais e duas sessões serão focadas na criança, que teve câncer, e seus irmãos. O principal objetivo das sessões é ensinar as famílias a adaptar os ajustes psicológicos saudáveis ​​à oncologia pediátrica e prevenir o TEPT nos membros da família. Como parte da intervenção, serão apresentados às famílias videoclipes de outros pais discutindo como o câncer afetou sua família, para mostrar problemas comuns na experiência de ter um filho em tratamento de câncer. Cada membro da família será solicitado a preencher um conjunto de questionários para medir o resultado da intervenção na linha de base antes da intervenção, 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento.

Espera-se que as famílias do grupo de intervenção experimentem uma melhora maior em seus sintomas de estresse pós-traumático, além de fortalecer a função familiar, a qualidade de vida e reduzir as licenças médicas em comparação com o grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Danish Cancer Society

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Famílias de crianças na faixa etária de 0 a 17 anos diagnosticadas com qualquer tipo de câncer e tratadas em um dos quatro departamentos de oncologia pediátrica da Dinamarca são convidadas a participar do projeto após o término do tratamento médico primário.

Critério de exclusão:

  • Se a criança tiver uma comorbidade grave
  • Se a criança tem um transtorno mental no momento do diagnóstico
  • Se a criança for declarada doente terminal ao final do tratamento (menos de 6 meses de sobrevida).
  • Se os pais e as crianças não falam dinamarquês. Os participantes devem ser capazes de ler e responder, no mínimo, os questionários, para serem incluídos no projeto.
  • Se os pais não quiserem entregar o formulário de consentimento
  • Se a família participa de outro projeto randomizado de intervenção psicossocial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FAMOS: intervenção psicossocial familiar
A intervenção FAMOS consiste em seis sessões de intervenção psicossocial manual, incluindo vídeos e ferramentas. Quatro sessões enfocam os pais e duas sessões enfocam o sobrevivente do câncer infantil e seus irmãos. A intervenção é conduzida por uma psicóloga com experiência em Terapia Cognitivo Comportamental.
A intervenção FAMOS consiste em seis sessões de intervenção psicossocial manual, incluindo vídeos e ferramentas. Quatro sessões enfocam os pais e duas sessões enfocam o sobrevivente do câncer infantil e seus irmãos. A intervenção é conduzida por uma psicóloga com experiência em Terapia Cognitivo-Comportamental
Sem intervenção: Ao controle
Na Dinamarca, o atendimento padrão após o tratamento não inclui apoio psicossocial sistemático. As famílias podem buscar apoio por conta própria ou entrar em contato com um grupo de apoio oferecido pela Sociedade Dinamarquesa de Câncer. No entanto, o apoio especializado às famílias com sobreviventes de câncer infantil e seus irmãos após o término do tratamento médico é limitado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de estresse pós-traumático (PTSS) em pais medidos pelo Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Uma redução maior nos sintomas de estresse pós-traumático entre os pais de sobreviventes de câncer infantil no grupo de intervenção desde o início até 6 meses de acompanhamento em comparação com os pais do grupo controle
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de estresse pós-traumático (PTSS) em pais medidos pelo Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Uma redução maior nos sintomas de estresse pós-traumático entre os pais de sobreviventes de câncer infantil no grupo de intervenção desde o início até 12 meses de acompanhamento versus pais no grupo de controle
Linha de base e 12 meses
Sintomas de estresse pós-traumático (PTSS) em sobreviventes de câncer infantil e seus irmãos medidos pelo Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), Daryl ou Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Uma redução maior no PTSS desde a linha de base até, respectivamente, 6 e 12 meses de acompanhamento em sobreviventes de câncer infantil e seus irmãos no grupo de intervenção versus o grupo de controle medido pelo Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), Daryl ou Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS)
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Funcionamento psicossocial familiar medido pelo Psychological Assessment Tool 2.0 (PAT2.0) e Family Impact Module 2.0 (FIM2.0)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Um maior aprimoramento no funcionamento psicossocial da família desde o início até 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento medido pelo Psychological Assessment Tool 2.0 (PAT2.0) e Family Impact Module 2.0 (FIM2.0) no grupo de intervenção versus o grupo de controle.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Percepção dos irmãos medida pelo Siblings Perception Questionnaire (SPQ)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Uma mudança na percepção dos irmãos de como o câncer afetou sua vida diária desde a linha de base até 6 meses e 12 meses de acompanhamento medido pelo Sibling Perception Questionnaire (SPQ) no grupo de intervenção versus o grupo de controle.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Qualidade de vida medida pelo Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Melhoria na qualidade de vida em sobreviventes de câncer infantil, seus irmãos e pais desde o início até 6 meses e 12 meses de acompanhamento medido pela Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) no grupo de intervenção versus o grupo de controle
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Licença médica autorreferida pelos pais
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Uma redução maior nas licenças médicas para os pais desde a linha de base até 6 meses e 12 meses de acompanhamento medido por auto-relato no grupo de intervenção versus o grupo de controle.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Menos encurtamento dos telômeros induzido pelo estresse
Prazo: Linha de base e 12 meses
Uma amostra de sangue de 10 ml para medir se uma intervenção psicossocial resulta em menor encurtamento do comprimento dos telômeros entre pais de sobreviventes de câncer infantil desde o início até 12 meses de acompanhamento versus pais no grupo de controle
Linha de base e 12 meses
Ansiedade e depressão em pais de sobreviventes de câncer infantil medidos pelo Symptom Checklist (SCL)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Uma redução maior nos sintomas de ansiedade e depressão em pais de sobreviventes de câncer infantil no grupo de intervenção desde o início até 6 e 12 meses de acompanhamento em comparação com o grupo controle
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Ansiedade e depressão em irmãos com mais de 18 anos de sobreviventes de câncer infantil medidos pelo Symptom Checklist (SCL)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Uma redução maior nos sintomas de ansiedade e depressão em irmãos com mais de 18 anos de sobreviventes de câncer infantil no grupo de intervenção desde o início até 6 e 12 meses de acompanhamento em comparação com o grupo controle
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Ansiedade e depressão em sobreviventes de câncer infantil e seus irmãos na faixa etária de 8 a 17 anos medidos pela Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Uma redução maior nos sintomas de ansiedade e depressão em sobreviventes de câncer infantil e seus irmãos na faixa etária de 8 a 17 anos no grupo de intervenção desde o início até 6 e 12 meses de acompanhamento em comparação com o grupo controle
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hanin Salem, Phd student, Danish Cancer Society

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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