- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02200731
Apoio Orientado à Família (FAMOS): Intervenção psicossocial para sobreviventes de câncer infantil e suas famílias
FAMOS: O efeito da intervenção psicossocial para sobreviventes de câncer infantil e suas famílias: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo randomizado controlado é investigar se as intervenções psicossociais domiciliares são capazes de ajudar as famílias de sobreviventes de câncer infantil a lidar com problemas psicológicos relacionados ao câncer.
Método: 300 famílias serão recrutadas nos quatro departamentos de oncologia pediátrica na Dinamarca, onde 150 famílias receberão uma intervenção psicossocial domiciliar e 150 famílias estarão no grupo de controle. O estudo ocorrerá logo após a criança completar o tratamento primário. O desfecho primário são os sintomas de estresse pós-traumático (PTSS) nos pais e os desfechos secundários incluem, entre outros, qualidade de vida, licença médica, estratégias de enfrentamento e funcionamento familiar. As famílias do grupo de intervenção receberão uma intervenção manualizada de 6 sessões com base em uma estrutura cognitivo-comportamental. Quatro sessões serão focadas nos pais e duas sessões serão focadas na criança, que teve câncer, e seus irmãos. O principal objetivo das sessões é ensinar as famílias a adaptar os ajustes psicológicos saudáveis à oncologia pediátrica e prevenir o TEPT nos membros da família. Como parte da intervenção, serão apresentados às famílias videoclipes de outros pais discutindo como o câncer afetou sua família, para mostrar problemas comuns na experiência de ter um filho em tratamento de câncer. Cada membro da família será solicitado a preencher um conjunto de questionários para medir o resultado da intervenção na linha de base antes da intervenção, 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento.
Espera-se que as famílias do grupo de intervenção experimentem uma melhora maior em seus sintomas de estresse pós-traumático, além de fortalecer a função familiar, a qualidade de vida e reduzir as licenças médicas em comparação com o grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Danish Cancer Society
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Famílias de crianças na faixa etária de 0 a 17 anos diagnosticadas com qualquer tipo de câncer e tratadas em um dos quatro departamentos de oncologia pediátrica da Dinamarca são convidadas a participar do projeto após o término do tratamento médico primário.
Critério de exclusão:
- Se a criança tiver uma comorbidade grave
- Se a criança tem um transtorno mental no momento do diagnóstico
- Se a criança for declarada doente terminal ao final do tratamento (menos de 6 meses de sobrevida).
- Se os pais e as crianças não falam dinamarquês. Os participantes devem ser capazes de ler e responder, no mínimo, os questionários, para serem incluídos no projeto.
- Se os pais não quiserem entregar o formulário de consentimento
- Se a família participa de outro projeto randomizado de intervenção psicossocial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: FAMOS: intervenção psicossocial familiar
A intervenção FAMOS consiste em seis sessões de intervenção psicossocial manual, incluindo vídeos e ferramentas.
Quatro sessões enfocam os pais e duas sessões enfocam o sobrevivente do câncer infantil e seus irmãos.
A intervenção é conduzida por uma psicóloga com experiência em Terapia Cognitivo Comportamental.
|
A intervenção FAMOS consiste em seis sessões de intervenção psicossocial manual, incluindo vídeos e ferramentas.
Quatro sessões enfocam os pais e duas sessões enfocam o sobrevivente do câncer infantil e seus irmãos.
A intervenção é conduzida por uma psicóloga com experiência em Terapia Cognitivo-Comportamental
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Sem intervenção: Ao controle
Na Dinamarca, o atendimento padrão após o tratamento não inclui apoio psicossocial sistemático.
As famílias podem buscar apoio por conta própria ou entrar em contato com um grupo de apoio oferecido pela Sociedade Dinamarquesa de Câncer.
No entanto, o apoio especializado às famílias com sobreviventes de câncer infantil e seus irmãos após o término do tratamento médico é limitado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas de estresse pós-traumático (PTSS) em pais medidos pelo Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Uma redução maior nos sintomas de estresse pós-traumático entre os pais de sobreviventes de câncer infantil no grupo de intervenção desde o início até 6 meses de acompanhamento em comparação com os pais do grupo controle
|
Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas de estresse pós-traumático (PTSS) em pais medidos pelo Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Uma redução maior nos sintomas de estresse pós-traumático entre os pais de sobreviventes de câncer infantil no grupo de intervenção desde o início até 12 meses de acompanhamento versus pais no grupo de controle
|
Linha de base e 12 meses
|
Sintomas de estresse pós-traumático (PTSS) em sobreviventes de câncer infantil e seus irmãos medidos pelo Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), Daryl ou Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Uma redução maior no PTSS desde a linha de base até, respectivamente, 6 e 12 meses de acompanhamento em sobreviventes de câncer infantil e seus irmãos no grupo de intervenção versus o grupo de controle medido pelo Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), Daryl ou Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS)
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Funcionamento psicossocial familiar medido pelo Psychological Assessment Tool 2.0 (PAT2.0) e Family Impact Module 2.0 (FIM2.0)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Um maior aprimoramento no funcionamento psicossocial da família desde o início até 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento medido pelo Psychological Assessment Tool 2.0 (PAT2.0)
e Family Impact Module 2.0 (FIM2.0) no grupo de intervenção versus o grupo de controle.
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Percepção dos irmãos medida pelo Siblings Perception Questionnaire (SPQ)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Uma mudança na percepção dos irmãos de como o câncer afetou sua vida diária desde a linha de base até 6 meses e 12 meses de acompanhamento medido pelo Sibling Perception Questionnaire (SPQ) no grupo de intervenção versus o grupo de controle.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Qualidade de vida medida pelo Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Melhoria na qualidade de vida em sobreviventes de câncer infantil, seus irmãos e pais desde o início até 6 meses e 12 meses de acompanhamento medido pela Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) no grupo de intervenção versus o grupo de controle
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Licença médica autorreferida pelos pais
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Uma redução maior nas licenças médicas para os pais desde a linha de base até 6 meses e 12 meses de acompanhamento medido por auto-relato no grupo de intervenção versus o grupo de controle.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Menos encurtamento dos telômeros induzido pelo estresse
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Uma amostra de sangue de 10 ml para medir se uma intervenção psicossocial resulta em menor encurtamento do comprimento dos telômeros entre pais de sobreviventes de câncer infantil desde o início até 12 meses de acompanhamento versus pais no grupo de controle
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Linha de base e 12 meses
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Ansiedade e depressão em pais de sobreviventes de câncer infantil medidos pelo Symptom Checklist (SCL)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Uma redução maior nos sintomas de ansiedade e depressão em pais de sobreviventes de câncer infantil no grupo de intervenção desde o início até 6 e 12 meses de acompanhamento em comparação com o grupo controle
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Ansiedade e depressão em irmãos com mais de 18 anos de sobreviventes de câncer infantil medidos pelo Symptom Checklist (SCL)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Uma redução maior nos sintomas de ansiedade e depressão em irmãos com mais de 18 anos de sobreviventes de câncer infantil no grupo de intervenção desde o início até 6 e 12 meses de acompanhamento em comparação com o grupo controle
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Ansiedade e depressão em sobreviventes de câncer infantil e seus irmãos na faixa etária de 8 a 17 anos medidos pela Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Uma redução maior nos sintomas de ansiedade e depressão em sobreviventes de câncer infantil e seus irmãos na faixa etária de 8 a 17 anos no grupo de intervenção desde o início até 6 e 12 meses de acompanhamento em comparação com o grupo controle
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanin Salem, Phd student, Danish Cancer Society
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bidstrup PE, Salem H, Andersen EW, Schmiegelow K, Rosthoj S, Wehner PS, Hasle H, Dalton SO, Johansen C, Kazak AE. Effects on Pediatric Cancer Survivors: The FAMily-Oriented Support (FAMOS) Randomized Controlled Trial. J Pediatr Psychol. 2023 Jan 12;48(1):29-38. doi: 10.1093/jpepsy/jsac062.
- Salem H, Kazak AE, Andersen EW, Belmonte F, Johansen C, Schmiegelow K, Winther JF, Wehner PS, Hasle H, Rosthoj S, Bidstrup PE. Home-based cognitive behavioural therapy for families of young children with cancer (FAMOS): A nationwide randomised controlled trial. Pediatr Blood Cancer. 2021 Mar;68(3):e28853. doi: 10.1002/pbc.28853. Epub 2020 Dec 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FAMOS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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