Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FAMily Oriented Support (FAMOS): Psykososial intervensjon for overlevende barnekreft og deres familier

4. februar 2021 oppdatert av: Pernille Bidstrup

FAMOS: Effekten av psykososial intervensjon for overlevende av barnekreft og deres familier: En randomisert kontrollert prøvelse

For å undersøke om en hjemmebasert psykososial familieintervensjon som finner sted kort tid etter avsluttet primærmedisinsk behandling kan hjelpe familier med å tilpasse seg sine kreftrelaterte psykiske problemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om hjemmebaserte psykososiale intervensjoner er i stand til å hjelpe familier til barn som har overlevet kreft med å takle kreftrelaterte psykiske problemer.

Metode: 300 familier vil bli rekruttert fra de fire pediatriske onkologiske avdelingene i Danmark, hvor 150 familier vil motta en hjemmebasert psykososial intervensjon og 150 familier vil være i kontrollgruppen. Studien vil finne sted kort tid etter at barnet er ferdig med primærbehandlingen. Det primære utfallet er posttraumatiske stresssymptomer (PTSS) hos foreldre og sekundære utfall inkluderer blant annet livskvalitet, sykefravær, mestringsstrategier og familiefungering. Familier i intervensjonsgruppen vil motta en 6 sesjoner manuell intervensjon basert på et kognitivt atferdsrammeverk. Fire økter vil fokusere på foreldrene og to økter vil fokusere på barnet, som hadde kreft, og hans/hennes søsken. Hovedmålet med øktene er å lære familier hvordan de kan tilpasse sunne psykologiske tilpasninger til pediatrisk onkologi og forebygge PTSS hos familiemedlemmer. Som en del av intervensjonen vil familier bli presentert med videoklipp av andre foreldre som diskuterer hvordan kreft har påvirket familien deres, for å vise vanlige problemer med å oppleve å få et barn til kreftbehandling. Hvert familiemedlem vil bli bedt om å fylle ut et sett med spørreskjemaer for å måle resultatet av intervensjonen ved baseline før intervensjonen, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.

Det forventes at familier i intervensjonsgruppen opplever en større bedring i sine posttraumatiske stresssymptomer samt styrking av familiefunksjon, livskvalitet og redusert sykefravær sammenlignet med kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Danish Cancer Society

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Familier med barn i aldersgruppen 0-17 år diagnostisert med enhver form for kreft og behandlet ved en av de fire barneonkologiske avdelingene i Danmark inviteres til å delta i prosjektet etter avsluttet primærmedisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis barnet har en alvorlig komorbiditet
  • Hvis barnet har en psykisk lidelse ved diagnose
  • Dersom barnet blir erklært dødssykt ved avsluttet behandling (mindre enn 6 måneders overlevelse).
  • Hvis foreldrene og barna ikke snakker dansk. Deltakerne må i det minste kunne lese og svare på spørreskjemaene for å bli inkludert i prosjektet.
  • Dersom foreldrene ikke ønsker å levere samtykkeskjema
  • Hvis familien deltar i et annet randomisert psykososialt intervensjonsprosjekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FAMOS: psykososial familieintervensjon
FAMOS-intervensjonen består av en seks sesjoner manuell psykososial intervensjon inkludert videoer og verktøy. Fire økter fokuserer på foreldrene og to økter fokuserer på kreftoverleveren og dens søsken. Intervensjonen utføres av en psykolog med erfaring fra kognitiv atferdsterapi.
FAMOS-intervensjonen består av en seks sesjoner manuell psykososial intervensjon inkludert videoer og verktøy. Fire økter fokuserer på foreldrene og to økter fokuserer på kreftoverleveren og dens søsken. Intervensjonen utføres av en psykolog med erfaring fra kognitiv atferdsterapi
Ingen inngripen: Kontroll
I Danmark inkluderer ikke standardbehandling etter behandling systematisk psykososial støtte. Familier kan søke støtte på egen hånd eller kontakte en støttegruppe som tilbys av Kreftforeningen. Støtten til spesialisering av familier med overlevende barnekreft og deres søsken etter avsluttet medial behandling er imidlertid begrenset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresssymptomer (PTSS) hos foreldre målt ved Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En større reduksjon i posttraumatiske stresssymptomer blant foreldre til overlevende kreft i barndommen i intervensjonsgruppen fra baseline til 6 måneders oppfølging sammenlignet med foreldre i kontrollgruppen
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresssymptomer (PTSS) hos foreldre målt ved Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
En større reduksjon i posttraumatiske stresssymptomer blant foreldre til overlevende barnekreft i intervensjonsgruppen fra baseline til 12 måneders oppfølging sammenlignet med foreldre i kontrollgruppen
Baseline og 12 måneder
Posttraumatisk stresssymptomer (PTSS) hos overlevende kreft hos barn og deres søsken målt ved Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), Daryl eller Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En større reduksjon i PTSS fra baseline til henholdsvis 6 og 12 måneders oppfølging hos overlevende kreft hos barn og deres søsken intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen målt ved Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), Daryl eller Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS)
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Familiens psykososiale funksjon målt ved hjelp av Psychological Assessment Tool 2.0 (PAT2.0) og Family Impact Module 2.0 (FIM2.0)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En større forbedring i familiens psykososiale funksjon fra baseline til 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging målt med Psychological Assessment Tool 2.0 (PAT2.0) og Family Impact Module 2.0 (FIM2.0) i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Søskenpersepsjon målt ved søskenpersepsjonsspørreskjemaet (SPQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En endring i søskens oppfatning av hvordan kreft påvirket deres daglige liv fra baseline til 6 måneder og 12 måneders oppfølging målt ved Søskenpersepsjonsspørreskjema (SPQ) i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet målt ved Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En forbedring av livskvaliteten hos overlevende kreft hos barn, deres søsken og foreldre fra baseline til 6 måneders og 12 måneders oppfølging målt ved Pediatric Quality of Life (PedsQL) i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Selvmeldt sykefravær hos foreldre
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En større reduksjon i sykefravær for foreldre fra baseline til 6 måneders og 12 måneders oppfølging målt ved egenrapportering i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Mindre stressindusert telomerforkorting
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
En 10 ml blodprøve for å måle om en psykososial intervensjon resulterer i en mindre forkorting av telomerlengden blant foreldre til overlevende barnekreft fra baseline til 12 måneders oppfølging sammenlignet med foreldre i kontrollgruppen
Baseline og 12 måneder
Angst og depresjon hos foreldre til overlevende kreft i barndommen målt ved Symptom Checklist (SCL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En større reduksjon i angst- og depresjonssymptomer hos foreldre til overlevende kreft i barndommen i intervensjonsgruppen fra baseline til 6 og 12 måneders oppfølging sammenlignet med kontrollgruppen
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Angst og depresjon hos søsken over 18 år som overlever kreft i barndommen målt ved Symptom Checklist (SCL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En større reduksjon i angst- og depresjonssymptomer hos søsken over 18 år av overlevende barnekreft i intervensjonsgruppen fra baseline til 6 og 12 måneders oppfølging sammenlignet med kontrollgruppen
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Angst og depresjon hos overlevende kreft hos barn og deres søsken i aldersgruppen 8 til 17 år målt ved Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En større reduksjon i angst- og depresjonssymptomer hos overlevende kreft i barndommen og deres søsken i aldersområdet 8 til 17 år i intervensjonsgruppen fra baseline til 6 og 12 måneders oppfølging sammenlignet med kontrollgruppen
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanin Salem, Phd student, Danish Cancer Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere