- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02200731
FAMily Oriented Support (FAMOS): Psykososial intervensjon for overlevende barnekreft og deres familier
FAMOS: Effekten av psykososial intervensjon for overlevende av barnekreft og deres familier: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om hjemmebaserte psykososiale intervensjoner er i stand til å hjelpe familier til barn som har overlevet kreft med å takle kreftrelaterte psykiske problemer.
Metode: 300 familier vil bli rekruttert fra de fire pediatriske onkologiske avdelingene i Danmark, hvor 150 familier vil motta en hjemmebasert psykososial intervensjon og 150 familier vil være i kontrollgruppen. Studien vil finne sted kort tid etter at barnet er ferdig med primærbehandlingen. Det primære utfallet er posttraumatiske stresssymptomer (PTSS) hos foreldre og sekundære utfall inkluderer blant annet livskvalitet, sykefravær, mestringsstrategier og familiefungering. Familier i intervensjonsgruppen vil motta en 6 sesjoner manuell intervensjon basert på et kognitivt atferdsrammeverk. Fire økter vil fokusere på foreldrene og to økter vil fokusere på barnet, som hadde kreft, og hans/hennes søsken. Hovedmålet med øktene er å lære familier hvordan de kan tilpasse sunne psykologiske tilpasninger til pediatrisk onkologi og forebygge PTSS hos familiemedlemmer. Som en del av intervensjonen vil familier bli presentert med videoklipp av andre foreldre som diskuterer hvordan kreft har påvirket familien deres, for å vise vanlige problemer med å oppleve å få et barn til kreftbehandling. Hvert familiemedlem vil bli bedt om å fylle ut et sett med spørreskjemaer for å måle resultatet av intervensjonen ved baseline før intervensjonen, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.
Det forventes at familier i intervensjonsgruppen opplever en større bedring i sine posttraumatiske stresssymptomer samt styrking av familiefunksjon, livskvalitet og redusert sykefravær sammenlignet med kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Danish Cancer Society
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familier med barn i aldersgruppen 0-17 år diagnostisert med enhver form for kreft og behandlet ved en av de fire barneonkologiske avdelingene i Danmark inviteres til å delta i prosjektet etter avsluttet primærmedisinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis barnet har en alvorlig komorbiditet
- Hvis barnet har en psykisk lidelse ved diagnose
- Dersom barnet blir erklært dødssykt ved avsluttet behandling (mindre enn 6 måneders overlevelse).
- Hvis foreldrene og barna ikke snakker dansk. Deltakerne må i det minste kunne lese og svare på spørreskjemaene for å bli inkludert i prosjektet.
- Dersom foreldrene ikke ønsker å levere samtykkeskjema
- Hvis familien deltar i et annet randomisert psykososialt intervensjonsprosjekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FAMOS: psykososial familieintervensjon
FAMOS-intervensjonen består av en seks sesjoner manuell psykososial intervensjon inkludert videoer og verktøy.
Fire økter fokuserer på foreldrene og to økter fokuserer på kreftoverleveren og dens søsken.
Intervensjonen utføres av en psykolog med erfaring fra kognitiv atferdsterapi.
|
FAMOS-intervensjonen består av en seks sesjoner manuell psykososial intervensjon inkludert videoer og verktøy.
Fire økter fokuserer på foreldrene og to økter fokuserer på kreftoverleveren og dens søsken.
Intervensjonen utføres av en psykolog med erfaring fra kognitiv atferdsterapi
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
I Danmark inkluderer ikke standardbehandling etter behandling systematisk psykososial støtte.
Familier kan søke støtte på egen hånd eller kontakte en støttegruppe som tilbys av Kreftforeningen.
Støtten til spesialisering av familier med overlevende barnekreft og deres søsken etter avsluttet medial behandling er imidlertid begrenset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresssymptomer (PTSS) hos foreldre målt ved Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
En større reduksjon i posttraumatiske stresssymptomer blant foreldre til overlevende kreft i barndommen i intervensjonsgruppen fra baseline til 6 måneders oppfølging sammenlignet med foreldre i kontrollgruppen
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresssymptomer (PTSS) hos foreldre målt ved Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
En større reduksjon i posttraumatiske stresssymptomer blant foreldre til overlevende barnekreft i intervensjonsgruppen fra baseline til 12 måneders oppfølging sammenlignet med foreldre i kontrollgruppen
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Posttraumatisk stresssymptomer (PTSS) hos overlevende kreft hos barn og deres søsken målt ved Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), Daryl eller Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
En større reduksjon i PTSS fra baseline til henholdsvis 6 og 12 måneders oppfølging hos overlevende kreft hos barn og deres søsken intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen målt ved Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), Daryl eller Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Familiens psykososiale funksjon målt ved hjelp av Psychological Assessment Tool 2.0 (PAT2.0) og Family Impact Module 2.0 (FIM2.0)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
En større forbedring i familiens psykososiale funksjon fra baseline til 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging målt med Psychological Assessment Tool 2.0 (PAT2.0)
og Family Impact Module 2.0 (FIM2.0) i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Søskenpersepsjon målt ved søskenpersepsjonsspørreskjemaet (SPQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
En endring i søskens oppfatning av hvordan kreft påvirket deres daglige liv fra baseline til 6 måneder og 12 måneders oppfølging målt ved Søskenpersepsjonsspørreskjema (SPQ) i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
En forbedring av livskvaliteten hos overlevende kreft hos barn, deres søsken og foreldre fra baseline til 6 måneders og 12 måneders oppfølging målt ved Pediatric Quality of Life (PedsQL) i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Selvmeldt sykefravær hos foreldre
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
En større reduksjon i sykefravær for foreldre fra baseline til 6 måneders og 12 måneders oppfølging målt ved egenrapportering i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Mindre stressindusert telomerforkorting
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
En 10 ml blodprøve for å måle om en psykososial intervensjon resulterer i en mindre forkorting av telomerlengden blant foreldre til overlevende barnekreft fra baseline til 12 måneders oppfølging sammenlignet med foreldre i kontrollgruppen
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Angst og depresjon hos foreldre til overlevende kreft i barndommen målt ved Symptom Checklist (SCL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
En større reduksjon i angst- og depresjonssymptomer hos foreldre til overlevende kreft i barndommen i intervensjonsgruppen fra baseline til 6 og 12 måneders oppfølging sammenlignet med kontrollgruppen
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Angst og depresjon hos søsken over 18 år som overlever kreft i barndommen målt ved Symptom Checklist (SCL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
En større reduksjon i angst- og depresjonssymptomer hos søsken over 18 år av overlevende barnekreft i intervensjonsgruppen fra baseline til 6 og 12 måneders oppfølging sammenlignet med kontrollgruppen
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Angst og depresjon hos overlevende kreft hos barn og deres søsken i aldersgruppen 8 til 17 år målt ved Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
En større reduksjon i angst- og depresjonssymptomer hos overlevende kreft i barndommen og deres søsken i aldersområdet 8 til 17 år i intervensjonsgruppen fra baseline til 6 og 12 måneders oppfølging sammenlignet med kontrollgruppen
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanin Salem, Phd student, Danish Cancer Society
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bidstrup PE, Salem H, Andersen EW, Schmiegelow K, Rosthoj S, Wehner PS, Hasle H, Dalton SO, Johansen C, Kazak AE. Effects on Pediatric Cancer Survivors: The FAMily-Oriented Support (FAMOS) Randomized Controlled Trial. J Pediatr Psychol. 2023 Jan 12;48(1):29-38. doi: 10.1093/jpepsy/jsac062.
- Salem H, Kazak AE, Andersen EW, Belmonte F, Johansen C, Schmiegelow K, Winther JF, Wehner PS, Hasle H, Rosthoj S, Bidstrup PE. Home-based cognitive behavioural therapy for families of young children with cancer (FAMOS): A nationwide randomised controlled trial. Pediatr Blood Cancer. 2021 Mar;68(3):e28853. doi: 10.1002/pbc.28853. Epub 2020 Dec 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FAMOS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .