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FAMily Oriented Support (FAMOS): Psychosoziale Intervention für Überlebende von Krebs im Kindesalter und ihre Familien

4. Februar 2021 aktualisiert von: Pernille Bidstrup

FAMOS: Die Wirkung psychosozialer Interventionen für Überlebende von Krebs im Kindesalter und ihre Familien: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es sollte untersucht werden, ob eine häusliche psychosoziale Familienintervention, die kurz nach Beendigung der primären medizinischen Behandlung stattfindet, Familien dabei helfen kann, sich an ihre krebsbedingten psychischen Probleme zu gewöhnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es zu untersuchen, ob häusliche psychosoziale Interventionen Familien von Krebsüberlebenden im Kindesalter helfen können, mit krebsbedingten psychischen Problemen fertig zu werden.

Methode: 300 Familien werden aus den vier Abteilungen für pädiatrische Onkologie in Dänemark rekrutiert, wo 150 Familien eine häusliche psychosoziale Intervention erhalten und 150 Familien in der Kontrollgruppe sein werden. Die Studie wird kurz nach Abschluss der Primärbehandlung des Kindes durchgeführt. Der primäre Endpunkt sind posttraumatische Belastungssymptome (PTSS) bei den Eltern und sekundäre Endpunkte umfassen unter anderem Lebensqualität, Krankenstände, Bewältigungsstrategien und das Funktionieren der Familie. Familien in der Interventionsgruppe erhalten eine manuelle Intervention mit 6 Sitzungen, die auf einem kognitiven Verhaltensrahmen basiert. Vier Sitzungen konzentrieren sich auf die Eltern und zwei Sitzungen auf das krebskranke Kind und seine Geschwister. Das Hauptziel der Sitzungen besteht darin, Familien beizubringen, wie sie gesunde psychologische Anpassungen an die pädiatrische Onkologie anpassen und PTSS bei Familienmitgliedern verhindern können. Als Teil der Intervention werden Familien Videoclips von anderen Eltern gezeigt, die darüber diskutieren, wie Krebs ihre Familie beeinflusst hat, um häufige Probleme aufzuzeigen, die auftreten, wenn sich ein Kind einer Krebsbehandlung unterzieht. Jedes Familienmitglied wird gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, um das Ergebnis der Intervention zu Studienbeginn vor der Intervention, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up zu messen.

Es wird erwartet, dass Familien in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine größere Verbesserung ihrer posttraumatischen Belastungssymptome sowie eine Stärkung der Familienfunktion, der Lebensqualität und eine Verringerung des Krankenstands erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Danish Cancer Society

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familien von Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren, bei denen Krebs diagnostiziert und in einer der vier Abteilungen für pädiatrische Onkologie in Dänemark behandelt wird, sind eingeladen, nach Beendigung der medizinischen Primärbehandlung an dem Projekt teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn das Kind eine schwere Komorbidität hat
  • Wenn das Kind zum Zeitpunkt der Diagnose eine psychische Störung hat
  • Wenn das Kind am Ende der Behandlung für unheilbar erkrankt erklärt wird (weniger als 6 Monate Überlebenszeit).
  • Wenn die Eltern und die Kinder kein Dänisch sprechen. Die Teilnehmer müssen die Fragebögen mindestens lesen und beantworten können, um in das Projekt aufgenommen zu werden.
  • Wenn die Eltern keine Einverständniserklärung abgeben möchten
  • Wenn die Familie an einem anderen randomisierten psychosozialen Interventionsprojekt teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FAMOS: psychosoziale Familienintervention
Die FAMOS-Intervention besteht aus einer manuellen psychosozialen Intervention mit sechs Sitzungen, einschließlich Videos und Tools. Vier Sitzungen konzentrieren sich auf die Eltern und zwei Sitzungen auf den Überlebenden einer Krebserkrankung im Kindesalter und seine Geschwister. Die Intervention wird von einem Psychologen mit Erfahrung in kognitiver Verhaltenstherapie durchgeführt.
Verhalten: FAMOS: psychosoziale Familienintervention
Die FAMOS-Intervention besteht aus einer manuellen psychosozialen Intervention mit sechs Sitzungen, einschließlich Videos und Tools. Vier Sitzungen konzentrieren sich auf die Eltern und zwei Sitzungen auf den Überlebenden einer Krebserkrankung im Kindesalter und seine Geschwister. Die Intervention wird von einem Psychologen mit Erfahrung in kognitiver Verhaltenstherapie durchgeführt
Kein Eingriff: Kontrolle
In Dänemark umfasst die Standardversorgung nach der Behandlung keine systematische psychosoziale Unterstützung. Familien können selbst Unterstützung suchen oder sich an eine von der Dänischen Krebsgesellschaft angebotene Selbsthilfegruppe wenden. Die Unterstützung bei der Spezialisierung von Familien mit Überlebenden von Krebs im Kindesalter und ihren Geschwistern nach Beendigung der medizinischen Behandlung ist jedoch begrenzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Stresssymptome (PTSS) bei Eltern, gemessen mit dem Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Eine stärkere Verringerung der posttraumatischen Stresssymptome bei Eltern von Krebsüberlebenden in der Interventionsgruppe von der Baseline bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zu Eltern in der Kontrollgruppe
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Stresssymptome (PTSS) bei Eltern, gemessen mit dem Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Eine stärkere Verringerung der posttraumatischen Stresssymptome bei Eltern von Krebsüberlebenden in der Interventionsgruppe von der Grundlinie bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zu Eltern in der Kontrollgruppe
Baseline und 12 Monate
Posttraumatische Stresssymptome (PTSS) bei Krebsüberlebenden im Kindesalter und ihren Geschwistern, gemessen mit Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), Daryl oder Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Eine stärkere Reduktion des PTSS vom Ausgangswert bis zur Nachsorge nach 6 bzw. 12 Monaten bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter und ihren Geschwistern, der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe, gemessen anhand des Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), Daryl oder der Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS)
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Die psychosoziale Funktionsfähigkeit der Familie, gemessen mit dem Psychological Assessment Tool 2.0 (PAT2.0) und dem Family Impact Module 2.0 (FIM2.0)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Eine größere Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit der Familie von der Baseline bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung und 12-monatigen Nachbeobachtung, gemessen mit dem Psychological Assessment Tool 2.0 (PAT2.0) und Family Impact Module 2.0 (FIM2.0) in der Interventionsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Geschwisterwahrnehmung gemessen mit dem Siblings Perception Questionnaire (SPQ)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Eine Veränderung in der Wahrnehmung der Geschwister, wie Krebs ihr tägliches Leben beeinflusst, von der Baseline bis zur 6-monatigen und 12-monatigen Nachbeobachtung, gemessen mit dem Sibling Perception Questionnaire (SPQ) in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Lebensqualität gemessen an Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Eine Verbesserung der Lebensqualität bei Krebsüberlebenden im Kindesalter, ihren Geschwistern und Eltern von der Baseline bis zur 6-monatigen und 12-monatigen Nachbeobachtung, gemessen anhand der pädiatrischen Lebensqualität (PedsQL) in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Selbst gemeldeter Krankenstand der Eltern
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Eine größere Reduzierung des Krankenstands für Eltern von der Baseline bis zur 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Untersuchung, gemessen durch Selbstauskunft in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Weniger stressinduzierte Telomerverkürzung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Eine 10-ml-Blutprobe, um zu messen, ob eine psychosoziale Intervention zu einer geringeren Verkürzung der Telomerlänge bei Eltern von Krebsüberlebenden im Kindesalter von der Baseline bis zur 12-monatigen Nachsorge im Vergleich zu Eltern in der Kontrollgruppe führt
Baseline und 12 Monate
Angst und Depression bei Eltern von Krebsüberlebenden im Kindesalter, gemessen anhand der Symptom-Checkliste (SCL)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Eine stärkere Verringerung der Angst- und Depressionssymptome bei Eltern von Krebsüberlebenden im Kindesalter in der Interventionsgruppe von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Angst und Depression bei Geschwistern über 18 Jahren von Krebsüberlebenden im Kindesalter, gemessen anhand der Symptom-Checkliste (SCL)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Eine stärkere Verringerung der Angst- und Depressionssymptome bei Geschwistern über 18 Jahren von Krebsüberlebenden im Kindesalter in der Interventionsgruppe von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Angst und Depression bei Krebsüberlebenden im Kindesalter und ihren Geschwistern im Altersbereich von 8 bis 17 Jahren, gemessen anhand der Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Eine stärkere Verringerung der Angst- und Depressionssymptome bei Krebsüberlebenden im Kindesalter und ihren Geschwistern im Altersbereich von 8 bis 17 Jahren in der Interventionsgruppe von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pernille Bidstrup

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanin Salem, Phd student, Danish Cancer Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAMOS

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