FAMily Oriented Support (FAMOS): Psykosocial intervention for børnekræftoverlevere og deres familier
4. februar 2021 opdateret af: Pernille Bidstrup
FAMOS: Effekten af psykosocial intervention for børnekræftoverlevere og deres familier: Et randomiseret kontrolleret forsøg
At undersøge, om en hjemmebaseret psykosocial familieintervention, der finder sted kort efter afslutningen af den primære medicinske behandling, kan hjælpe familier med at tilpasse sig deres kræftrelaterede psykiske problemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge, om hjemmebaserede psykosociale interventioner er i stand til at hjælpe familier til børnekræftoverlevere med at klare kræftrelaterede psykiske problemer.
Metode: 300 familier rekrutteres fra de fire pædiatriske onkologiske afdelinger i Danmark, hvor 150 familier vil modtage en hjemmebaseret psykosocial indsats og 150 familier vil være i kontrolgruppen. Undersøgelsen vil finde sted kort efter, at barnet har afsluttet den primære behandling. Det primære resultat er posttraumatiske stresssymptomer (PTSS) hos forældre og sekundære udfald omfatter blandt andet livskvalitet, sygefravær, mestringsstrategier og familiefunktion. Familier i interventionsgruppen vil modtage en 6 sessions manuel intervention baseret på en kognitiv adfærdsramme. Fire sessioner vil fokusere på forældrene og to sessioner vil fokusere på barnet, der havde kræft, og hans/hendes søskende. Hovedmålet med sessionerne er at lære familier, hvordan man tilpasser sunde psykologiske tilpasninger til pædiatrisk onkologi og forebygger PTSS hos familiemedlemmer. Som en del af interventionen vil familier blive præsenteret for videoklip af andre forældre, der diskuterer, hvordan kræft har påvirket deres familie, for at vise almindelige problemer i at opleve at få et barn i kræftbehandling. Hvert familiemedlem vil blive bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer for at måle resultatet af interventionen ved baseline før interventionen, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning.
Det forventes, at familier i interventionsgruppen oplever en større bedring af deres posttraumatiske stresssymptomer samt styrkelse af familiefunktion, livskvalitet og nedsættelse af sygefravær sammenlignet med kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
185
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Danish Cancer Society
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familier til børn i alderen 0-17 år diagnosticeret med enhver form for kræft og behandlet på en af de fire pædiatriske onkologiske afdelinger i Danmark inviteres til at deltage i projektet efter endt primær medicinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis barnet har en alvorlig komorbiditet
- Hvis barnet har en psykisk lidelse ved diagnosen
- Hvis barnet erklæres uhelbredeligt sygt ved behandlingens afslutning (mindre end 6 måneders overlevelse).
- Hvis forældrene og børnene ikke taler dansk. Deltagerne skal som minimum kunne læse og besvare spørgeskemaerne for at kunne indgå i projektet.
- Hvis forældrene ikke ønsker at aflevere samtykkeerklæring
- Hvis familien deltager i et andet randomiseret psykosocialt interventionsprojekt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FAMOS: psykosocial familieintervention
FAMOS-interventionen består af en seks sessions manualiseret psykosocial intervention inklusive videoer og værktøjer.
Fire sessioner fokuserer på forældrene og to sessioner fokuserer på børnekræftoverleveren og dens søskende.
Interventionen udføres af en psykolog med erfaring fra kognitiv adfærdsterapi.
|
FAMOS-interventionen består af en seks sessions manualiseret psykosocial intervention inklusive videoer og værktøjer.
Fire sessioner fokuserer på forældrene og to sessioner fokuserer på børnekræftoverleveren og dens søskende.
Interventionen udføres af en psykolog med erfaring fra kognitiv adfærdsterapi
|
|
Ingen indgriben: Styring
I Danmark omfatter standardpleje efter behandling ikke systematisk psykosocial støtte.
Familier kan selv søge støtte eller kontakte en støttegruppe, der tilbydes af Kræftens Bekæmpelse.
Støtten til at specialisere familierne med børnekræftoverlevere og deres søskende efter endt mediel behandling er dog begrænset.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatiske stresssymptomer (PTSS) hos forældre målt ved Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
En større reduktion af posttraumatiske stresssymptomer blandt forældre til børnekræftoverlevere i interventionsgruppen fra baseline til 6 måneders opfølgning sammenlignet med forældre i kontrolgruppen
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatiske stresssymptomer (PTSS) hos forældre målt ved Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
En større reduktion i posttraumatiske stresssymptomer blandt forældre til børnekræftoverlevere i interventionsgruppen fra baseline til 12 måneders opfølgning sammenlignet med forældre i kontrolgruppen
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Posttraumatisk stresssymptomer (PTSS) hos børnekræftoverlevere og deres søskende målt ved Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), Daryl eller Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
En større reduktion i PTSS fra baseline til henholdsvis 6 og 12 måneders opfølgning hos børnekræftoverlevere og deres søskende interventionsgruppen versus kontrolgruppen målt ved Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), Daryl eller Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Familiens psykosociale funktionsevne målt med Psychological Assessment Tool 2.0 (PAT2.0) og Family Impact Module 2.0 (FIM2.0)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
En større forbedring af familiens psykosociale funktion fra baseline til 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning målt med Psychological Assessment Tool 2.0 (PAT2.0)
og Family Impact Module 2.0 (FIM2.0) i interventionsgruppen versus kontrolgruppen.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Søskendes opfattelse målt ved søskendes opfattelsesspørgeskema (SPQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
En ændring i søskendes opfattelse af, hvordan kræft påvirkede deres dagligdag fra baseline til 6 måneders og 12 måneders opfølgning målt ved søskende-perceptionsspørgeskema (SPQ) i interventionsgruppen versus kontrolgruppen.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
En forbedring af livskvaliteten hos børnekræftoverlevere, deres søskende og forældre fra baseline til 6 måneders og 12 måneders opfølgning målt ved pædiatrisk livskvalitet (PedsQL) i interventionsgruppen versus kontrolgruppen
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Selvmeldt sygefravær hos forældre
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
En større reduktion i sygefravær for forældre fra baseline til 6 måneders og 12 måneders opfølgning målt ved selvrapportering i interventionsgruppen versus kontrolgruppen.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Mindre stressinduceret telomerforkortning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
En 10 ml blodprøve for at måle, om en psykosocial intervention resulterer i en mindre afkortning af telomerlængden blandt forældre til børnekræftoverlevere fra baseline til 12 måneders opfølgning sammenlignet med forældre i kontrolgruppen
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Angst og depression hos forældre til børnekræftoverlevere målt ved Symptom Checklist (SCL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
En større reduktion i angst- og depressionssymptomer hos forældre til børnekræftoverlevere i interventionsgruppen fra baseline til 6 og 12 måneders opfølgning sammenlignet med kontrolgruppen
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Angst og depression hos søskende over 18 år hos børnekræftoverlevere målt ved Symptom Checklist (SCL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
En større reduktion i angst- og depressionssymptomer hos søskende over 18 år af børnekræftoverlevere i interventionsgruppen fra baseline til 6 og 12 måneders opfølgning sammenlignet med kontrolgruppen
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Angst og depression hos børnekræftoverlevere og deres søskende i alderen 8 til 17 år målt ved Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
En større reduktion i angst- og depressionssymptomer hos børnekræftoverlevere og deres søskende i alderen 8 til 17 år i interventionsgruppen fra baseline til 6 og 12 måneders opfølgning sammenlignet med kontrolgruppen
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanin Salem, Phd student, Danish Cancer Society
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bidstrup PE, Salem H, Andersen EW, Schmiegelow K, Rosthoj S, Wehner PS, Hasle H, Dalton SO, Johansen C, Kazak AE. Effects on Pediatric Cancer Survivors: The FAMily-Oriented Support (FAMOS) Randomized Controlled Trial. J Pediatr Psychol. 2023 Jan 12;48(1):29-38. doi: 10.1093/jpepsy/jsac062.
- Salem H, Kazak AE, Andersen EW, Belmonte F, Johansen C, Schmiegelow K, Winther JF, Wehner PS, Hasle H, Rosthoj S, Bidstrup PE. Home-based cognitive behavioural therapy for families of young children with cancer (FAMOS): A nationwide randomised controlled trial. Pediatr Blood Cancer. 2021 Mar;68(3):e28853. doi: 10.1002/pbc.28853. Epub 2020 Dec 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2014
Først opslået (Skøn)
25. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FAMOS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .