Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FAMily Oriented Support (FAMOS): Psychosociální intervence pro pacienty s rakovinou v dětství a jejich rodiny

4. února 2021 aktualizováno: Pernille Bidstrup

FAMOS: Vliv psychosociální intervence na děti, které přežily rakovinu a jejich rodiny: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zkoumat, zda domácí psychosociální rodinná intervence, která se uskuteční krátce po ukončení primární lékařské léčby, může pomoci rodinám přizpůsobit se jejich psychologickým problémům souvisejícím s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda jsou domácí psychosociální intervence schopny pomoci rodinám dětí, které přežily rakovinu v dětství, vyrovnat se s psychologickými problémy souvisejícími s rakovinou.

Metoda: 300 rodin bude rekrutováno ze čtyř dětských onkologických oddělení v Dánsku, kde 150 rodin dostane domácí psychosociální intervenci a 150 rodin bude v kontrolní skupině. Studie se uskuteční krátce poté, co dítě dokončí primární léčbu. Primárním výstupem jsou posttraumatické stresové symptomy (PTSS) u rodičů a sekundárními výstupy jsou mimo jiné kvalita života, nemocenská dovolená, copingové strategie a fungování rodiny. Rodiny v intervenční skupině obdrží 6 sezení manuální intervence na základě kognitivně behaviorálního rámce. Čtyři sezení se zaměří na rodiče a dvě se zaměří na dítě, které mělo rakovinu, a jeho sourozence. Hlavním cílem sezení je naučit rodiny, jak se adaptovat na dětskou onkologii zdravě psychologicky a jak předcházet PTSS u rodinných příslušníků. V rámci intervence budou rodinám předloženy videoklipy ostatních rodičů, kteří diskutují o tom, jak rakovina ovlivnila jejich rodinu, aby se ukázaly běžné problémy při prožívání toho, že dítě podstupuje léčbu rakoviny. Každý člen rodiny bude požádán, aby vyplnil sadu dotazníků k měření výsledku intervence na začátku před intervencí, 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování.

Očekává se, že rodiny v intervenční skupině zaznamenají větší zlepšení symptomů posttraumatického stresu, posílení funkce rodiny, kvalitu života a snížení pracovní neschopnosti ve srovnání s kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Danish Cancer Society

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiny dětí ve věkovém rozmezí 0-17 let s diagnózou jakéhokoli druhu rakoviny a léčené na jednom ze čtyř dětských onkologických oddělení v Dánsku jsou zvány k účasti na projektu po ukončení primární lékařské léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud má dítě závažnou komorbiditu
  • Pokud má dítě při diagnóze duševní poruchu
  • Pokud je dítě na konci léčby prohlášeno za terminálně nemocné (méně než 6 měsíců přežití).
  • Pokud rodiče a děti nemluví dánsky. Aby byli účastníci zařazeni do projektu, musí být schopni alespoň číst a odpovídat na dotazníky.
  • Pokud si rodiče nepřejí předat formulář souhlasu
  • Pokud se rodina účastní jiného projektu randomizované psychosociální intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FAMOS: psychosociální rodinná intervence
Intervence FAMOS se skládá ze šesti sezení manuální psychosociální intervence včetně videí a nástrojů. Čtyři sezení se zaměřují na rodiče a dvě se zaměřují na pacienty s rakovinou v dětství a jejich sourozence. Intervenci vede psycholog se zkušenostmi s kognitivně-behaviorální terapií.
Behaviorální: FAMOS: psychosociální rodinná intervence
Intervence FAMOS se skládá ze šesti sezení manuální psychosociální intervence včetně videí a nástrojů. Čtyři sezení se zaměřují na rodiče a dvě se zaměřují na pacienty s rakovinou v dětství a jejich sourozence. Intervenci vede psycholog se zkušenostmi s kognitivně-behaviorální terapií
Žádný zásah: Řízení
V Dánsku standardní péče po léčbě nezahrnuje systematickou psychosociální podporu. Rodiny mohou vyhledat podporu samy nebo kontaktovat podpůrnou skupinu, kterou nabízí Dánská společnost pro rakovinu. Podpora specializující se na rodiny s dětskými onkologickými pacienty a jejich sourozence po ukončení mediální léčby je však omezená.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatické stresové symptomy (PTSS) u rodičů měřené Harvardským traumatickým dotazníkem (HTQ)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Větší snížení příznaků posttraumatického stresu u rodičů pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství v intervenční skupině od výchozího stavu do 6měsíčního sledování ve srovnání s rodiči v kontrolní skupině
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatické stresové symptomy (PTSS) u rodičů měřené Harvardským traumatickým dotazníkem (HTQ)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Větší snížení příznaků posttraumatického stresu u rodičů pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství v intervenční skupině od výchozího stavu do 12měsíčního sledování oproti rodičům v kontrolní skupině
Výchozí stav a 12 měsíců
Posttraumatické stresové symptomy (PTSS) u dětí, které přežily rakovinu a jejich sourozenců, měřené Harvardským dotazníkem Trauma Questionnaire (HTQ), Darylovou nebo Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Větší snížení PTSS z výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců sledování u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství a jejich sourozenců v intervenční skupině oproti kontrolní skupině měřené Harvardským dotazníkem traumatu (HTQ), Darylovou nebo Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS)
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Psychosociální fungování rodiny měřené nástrojem Psychological Assessment Tool 2.0 (PAT2.0) a Family Impact Module 2.0 (FIM2.0)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Větší zlepšení psychosociálního fungování rodiny od výchozího stavu do 6měsíčního sledování a 12měsíčního sledování měřeného nástrojem Psychological Assessment Tool 2.0 (PAT2.0) a Family Impact Module 2.0 (FIM2.0) v intervenční skupině oproti kontrolní skupině.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Vnímání sourozenců měřené dotazníkem Siblings Perception Questionnaire (SPQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna ve vnímání sourozenců toho, jak rakovina ovlivnila jejich každodenní život, od výchozího stavu do 6měsíčního a 12měsíčního sledování měřeného dotazníkem Sibling Perception Questionnaire (SPQ) v intervenční skupině oproti kontrolní skupině.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života měřená pomocí Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Zlepšení kvality života u dětí, které přežily rakovinu, jejich sourozenců a rodičů od výchozího stavu do 6měsíčního a 12měsíčního sledování měřeného pomocí Pediatric Quality of Life (PedsQL) v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Samovolná nemocenská u rodičů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Větší snížení nemocenské pro rodiče z výchozího stavu na 6měsíční a 12měsíční sledování měřené vlastním hlášením v intervenční skupině oproti kontrolní skupině.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Menší stresem vyvolané zkracování telomer
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Vzorek krve o objemu 10 ml k měření, zda psychosociální intervence vede k menšímu zkrácení délky telomer u rodičů pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství, z výchozího stavu na 12měsíční sledování oproti rodičům v kontrolní skupině
Výchozí stav a 12 měsíců
Úzkost a deprese u rodičů pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství, měřeno kontrolním seznamem symptomů (SCL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Větší snížení příznaků úzkosti a deprese u rodičů pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství v intervenční skupině od výchozího stavu do 6 a 12měsíčního sledování ve srovnání s kontrolní skupinou
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Úzkost a deprese u sourozenců starších 18 let, kteří přežili rakovinu v dětství, měřeno kontrolním seznamem symptomů (SCL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Větší snížení příznaků úzkosti a deprese u sourozenců starších 18 let, kteří přežili rakovinu v dětství v intervenční skupině, od výchozího stavu po 6 a 12 měsíců sledování ve srovnání s kontrolní skupinou
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Úzkost a deprese u dětí, které přežily rakovinu, a jejich sourozenců ve věkovém rozmezí 8 až 17 let, měřeno revidovanou škálou dětské úzkosti a deprese (RCADS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Větší snížení symptomů úzkosti a deprese u dětí, které přežily rakovinu a jejich sourozenců ve věkovém rozmezí 8 až 17 let v intervenční skupině od výchozího stavu po 6 a 12 měsíců sledování ve srovnání s kontrolní skupinou
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pernille Bidstrup

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanin Salem, Phd student, Danish Cancer Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FAMOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit