Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PERHEorientoitunut tuki (FAMOS): psykososiaalinen interventio lasten syövästä selviytyneille ja heidän perheilleen

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pernille Bidstrup

FAMOS: Psykososiaalisen intervention vaikutus lasten syövästä selviytyneille ja heidän perheilleen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Selvittää, voiko kotona tapahtuva psykososiaalinen perheinterventio, joka tapahtuu pian perushoidon päättymisen jälkeen, auttaa perheitä sopeutumaan syöpään liittyviin psykologisiin ongelmiinsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voivatko kotona tehtävät psykososiaaliset interventiot auttaa lasten syövästä selviytyneiden perheitä selviytymään syöpään liittyvistä psykologisista ongelmista.

Menetelmä: Tanskan neljältä lasten onkologian osastolta rekrytoidaan 300 perhettä, joista 150 perhettä saavat kotona tapahtuvan psykososiaalisen intervention ja 150 perhettä on kontrolliryhmässä. Tutkimus suoritetaan pian sen jälkeen, kun lapsi on suorittanut perushoidon. Ensisijainen tulos on posttraumaattiset stressioireet (PTSS) vanhemmilla ja toissijaisia ​​tuloksia ovat muun muassa elämänlaatu, sairausloma, selviytymisstrategiat ja perheen toiminta. Interventioryhmän perheet saavat kuuden istunnon manuaalisen intervention, joka perustuu kognitiiviseen käyttäytymiskehykseen. Neljällä istunnolla keskitytään vanhempiin ja kahdella syöpään sairastuneeseen lapseen ja hänen sisaruksiinsa. Istuntojen päätavoitteena on opettaa perheille terveellisten psykologisten sopeutumista lasten onkologiaan ja ehkäistä PTSS:ää perheenjäsenillä. Osana interventiota perheille esitetään videopätkiä muista vanhemmista, jotka keskustelevat siitä, miten syöpä on vaikuttanut heidän perheeseensä, esitelläkseen yhteisiä ongelmia lapsen syöpähoidon kokemisessa. Jokaista perheenjäsentä pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita intervention tuloksen mittaamiseksi lähtötilanteessa ennen interventiota, 6 kuukauden seurantaa ja 12 kuukauden seurantaa.

Interventioryhmän perheiden odotetaan kokevan enemmän posttraumaattisten stressioireiden paranemista sekä perheen toiminnan vahvistumista, elämänlaatua ja sairauspoissaolojen vähenemistä verrattuna kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Danish Cancer Society

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hankkeeseen kutsutaan mukaan 0-17-vuotiaiden lasten perheitä, joilla on diagnosoitu mikä tahansa syöpä ja joita hoidetaan jollakin Tanskan neljästä lasten onkologian osastosta, kun perussairaanhoito on päättynyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos lapsella on vakava rinnakkaissairaus
  • Jos lapsella on mielenterveyshäiriö diagnoosin yhteydessä
  • Jos lapsi todetaan terminaalisesti sairaaksi hoidon lopussa (alle 6 kuukauden eloonjäämisaika).
  • Jos vanhemmat ja lapset eivät puhu tanskaa. Osallistujien tulee osata lukea ja vastata vähintään kyselylomakkeisiin päästäkseen mukaan hankkeeseen.
  • Jos vanhemmat eivät halua antaa suostumuslomaketta
  • Jos perhe osallistuu toiseen satunnaistettuun psykososiaaliseen interventioprojektiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FAMOS: psykososiaalinen perheinterventio
FAMOS-interventio koostuu kuuden istunnon manuaalisesta psykososiaalisesta interventiosta, joka sisältää videoita ja työkaluja. Neljä istuntoa keskittyy vanhempiin ja kaksi istuntoa lasten syövästä selviytyneeseen ja hänen sisaruksiinsa. Intervention suorittaa psykologi, jolla on kokemusta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta.
Käyttäytyminen: FAMOS: psykososiaalinen perheinterventio
FAMOS-interventio koostuu kuuden istunnon manuaalisesta psykososiaalisesta interventiosta, joka sisältää videoita ja työkaluja. Neljä istuntoa keskittyy vanhempiin ja kaksi istuntoa lasten syövästä selviytyneeseen ja hänen sisaruksiinsa. Intervention suorittaa psykologi, jolla on kokemusta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tanskassa normaalihoito hoidon jälkeen ei sisällä järjestelmällistä psykososiaalista tukea. Perheet voivat hakea tukea itse tai ottaa yhteyttä Tanskan syöpäyhdistyksen tarjoamaan tukiryhmään. Lapsuuden syövästä selvinneiden perheiden ja heidän sisarustensa erikoistuminen mediaalihoidon päätyttyä on kuitenkin rajallista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattiset stressioireet (PTSS) vanhemmilla Harvard Trauma Questionnaire -kyselyllä (HTQ) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Suurempi posttraumaattisten stressioireiden väheneminen interventioryhmän lasten syövästä selviytyneiden vanhemmilla lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan verrattuna kontrolliryhmän vanhempiin
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattiset stressioireet (PTSS) vanhemmilla Harvard Trauma Questionnaire -kyselyllä (HTQ) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Suurempi posttraumaattisten stressioireiden väheneminen interventioryhmän lasten syövästä selviytyneiden vanhempien keskuudessa lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan verrattuna kontrolliryhmän vanhempiin.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Posttraumaattiset stressioireet (PTSS) lasten syövästä selviytyneillä ja heidän sisaruksilla mitattuna Harvard Trauma Questionnairella (HTQ), Daryl- tai Pediatric Emotional Distress Scale -asteikolla (PEDS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Suurempi PTSS:n väheneminen lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden seurantaan lapsisyövästä selviytyneillä ja heidän sisaruksillaan interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään, joka mitattiin Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), Daryl tai Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS) -asteikolla.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Perheen psykososiaalinen toiminta mitattuna Psychological Assessment Tool 2.0:lla (PAT2.0) ja Family Impact Module 2.0:lla (FIM2.0)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Suurempi parannus perheen psykososiaalisessa toiminnassa lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan ja 12 kuukauden seurantaan Psychological Assessment Tool 2.0:lla (PAT2.0) mitattuna. ja Family Impact Module 2.0 (FIM2.0) interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Sisarusten käsitys mitattuna sisarusten käsityskyselyllä (SPQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos sisarusten käsityksessä siitä, kuinka syöpä vaikutti heidän päivittäiseen elämäänsä lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan mitattuna sisarusten käsityskyselyllä (SPQ) interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lasten elämänlaadulla (PedsQL) mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lasten syövästä selviytyneiden, heidän sisarustensa ja vanhempiensa elämänlaadun paraneminen lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan mitattuna lasten elämänlaadulla (PedsQL) interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Itse ilmoittama vanhempien sairausloma
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vanhempien sairausloman suurempi vähennys lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan mitattuna itseraportoinnilla interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vähemmän stressin aiheuttamaa telomeerien lyhenemistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
10 ml:n verinäyte, jolla mitataan, lyhentääkö psykososiaalinen interventio vähemmän telomeerien pituutta lasten syövästä selviytyneiden vanhempien keskuudessa lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan verrattuna kontrolliryhmän vanhempiin.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Ahdistuneisuus ja masennus lapsuuden syövästä selviytyneiden vanhempien oireiden tarkistuslistalla (SCL) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ahdistuksen ja masennuksen oireet vähenivät enemmän interventioryhmän lasten syövästä selviytyneiden vanhempien lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden seurantaan verrattuna kontrolliryhmään.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ahdistuneisuus ja masennus yli 18-vuotiaiden lasten syövästä selviytyneiden sisarusten sisaruksissa mitattuna oireiden tarkistuslistalla (SCL)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Yli 18-vuotiaiden lapsuusiän syövästä selviytyneiden sisarusten ahdistuneisuus- ja masennusoireiden väheneminen interventioryhmässä lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden seurantaan verrattuna kontrolliryhmään.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ahdistuneisuus ja masennus lasten syövästä selviytyneillä ja heidän sisaruksilla 8–17-vuotiailla tarkistetulla lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (RCADS) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ahdistus- ja masennuksen oireiden väheneminen lapsuusiän syövästä selviytyneillä ja heidän sisaruksilla 8–17-vuotiailla interventioryhmässä lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden seurantaan verrattuna kontrolliryhmään.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pernille Bidstrup

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanin Salem, Phd student, Danish Cancer Society

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAMOS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsuuden syöpä

Kliiniset tutkimukset FAMOS: psykososiaalinen perheinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa