Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка, ориентированная на семью (FAMOS): психосоциальное вмешательство для детей, перенесших рак, и их семей

4 февраля 2021 г. обновлено: Pernille Bidstrup

FAMOS: Эффект психосоциального вмешательства для детей, перенесших рак, и их семей: рандомизированное контролируемое исследование

Изучить, может ли семейное психосоциальное вмешательство на дому, проводимое вскоре после окончания основного медицинского лечения, помочь семьям приспособиться к психологическим проблемам, связанным с раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение того, могут ли психосоциальные вмешательства на дому помочь семьям детей, перенесших рак, справиться с психологическими проблемами, связанными с раком.

Метод: 300 семей будут отобраны из четырех отделений детской онкологии в Дании, где 150 семей получат психологическую помощь на дому, а 150 семей войдут в контрольную группу. Исследование будет проводиться вскоре после того, как ребенок завершит первичное лечение. Первичным результатом являются симптомы посттравматического стресса (ПТСС) у родителей, а вторичные результаты включают, среди прочего, качество жизни, больничный лист, стратегии выживания и функционирование семьи. Семьи в группе вмешательства получат ручное вмешательство из 6 сеансов, основанное на когнитивно-поведенческой структуре. Четыре занятия будут посвящены родителям, а два занятия будут посвящены ребенку, у которого был рак, и его/ее братьям и сестрам. Основная цель занятий — научить семьи адаптировать здоровую психологическую адаптацию к детской онкологии и предотвратить посттравматическое стрессовое расстройство у членов семьи. В рамках вмешательства семьям будут представлены видеоклипы, в которых другие родители обсуждают, как рак повлиял на их семью, чтобы показать общие проблемы, возникающие при лечении ребенка от рака. Каждому члену семьи будет предложено заполнить набор анкет для оценки результатов вмешательства на исходном уровне до вмешательства, последующем наблюдении через 6 месяцев и последующем наблюдении через 12 месяцев.

Ожидается, что семьи в группе вмешательства испытают большее улучшение симптомов посттравматического стресса, а также укрепление семейной функции, качества жизни и сокращение количества отпусков по болезни по сравнению с контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Danish Cancer Society

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • К участию в проекте приглашаются семьи детей в возрасте от 0 до 17 лет, у которых диагностирован любой вид рака и которые проходят лечение в одном из четырех детских онкологических отделений Дании после окончания первичного лечения.

Критерий исключения:

  • Если у ребенка тяжелая сопутствующая патология
  • Если у ребенка имеется психическое расстройство на момент постановки диагноза
  • Если ребенок констатирован неизлечимым заболеванием в конце лечения (выживаемость менее 6 месяцев).
  • Если родители и дети не говорят по-датски. Участники должны уметь читать и отвечать на вопросы как минимум, чтобы быть включенными в проект.
  • Если родители не желают сдавать форму согласия
  • Если семья участвует в другом рандомизированном проекте психосоциального вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FAMOS: психосоциальное семейное вмешательство
Вмешательство FAMOS состоит из шести сеансов психосоциального вмешательства, включающего видео и инструменты. Четыре занятия посвящены родителям, а два занятия – детям, перенесшим рак, и их братьям и сестрам. Вмешательство проводит психолог с опытом когнитивно-поведенческой терапии.
Вмешательство FAMOS состоит из шести сеансов психосоциального вмешательства, включающего видео и инструменты. Четыре занятия посвящены родителям, а два занятия – детям, перенесшим рак, и их братьям и сестрам. Вмешательство проводит психолог с опытом когнитивно-поведенческой терапии.
Без вмешательства: Контроль
В Дании стандартный уход после лечения не включает систематической психосоциальной поддержки. Семьи могут обратиться за поддержкой самостоятельно или связаться с группой поддержки, предлагаемой Датским онкологическим обществом. Однако поддержка специализированных семей с детьми, перенесшими рак, и их братьев и сестер после окончания медикаментозного лечения ограничена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы посттравматического стресса (ПТСС) у родителей, измеренные с помощью Гарвардского опросника травм (HTQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Большее снижение симптомов посттравматического стресса среди родителей детей, перенесших рак, в группе вмешательства по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения по сравнению с родителями в контрольной группе.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы посттравматического стресса (ПТСС) у родителей, измеренные с помощью Гарвардского опросника травм (HTQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Большее снижение симптомов посттравматического стресса среди родителей детей, перенесших рак, в группе вмешательства по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев наблюдения по сравнению с родителями в контрольной группе.
Исходный уровень и 12 месяцев
Симптомы посттравматического стресса (ПТСС) у перенесших рак в детстве и их братьев и сестер, измеренные с помощью Гарвардского опросника травм (HTQ), Дэрила или детской шкалы эмоционального стресса (PEDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Большее снижение посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем до 6 и 12 месяцев последующего наблюдения соответственно у перенесших рак в детстве и их братьев и сестер в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой, измеренное с помощью Гарвардского опросника травм (HTQ), Дэрила или детской шкалы эмоционального стресса (PEDS)
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Психосоциальное функционирование семьи измеряется Инструментом психологической оценки 2.0 (PAT2.0) и Модулем воздействия на семью 2.0 (FIM2.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Более значительное улучшение психосоциального функционирования семьи по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения и 12 месяцев наблюдения, измеренное Инструментом психологической оценки 2.0 (PAT2.0) и Модуль воздействия на семью 2.0 (FIM2.0) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Восприятие братьев и сестер, измеренное с помощью опросника восприятия братьев и сестер (SPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение восприятия братьями и сестрами того, как рак повлиял на их повседневную жизнь, по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения, измеренное с помощью опросника восприятия братьев и сестер (SPQ) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Качество жизни, измеренное педиатрическим качеством жизни (PedsQL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Повышение качества жизни у перенесших рак в детстве, их братьев, сестер и родителей по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения, измеренное с помощью педиатрического качества жизни (PedsQL) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Самостоятельный больничный лист у родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Большее сокращение отпусков по болезни для родителей по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения, измеренное по самооценке в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Меньшее укорочение теломер, вызванное стрессом
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Образец крови объемом 10 мл для определения того, приводит ли психосоциальное вмешательство к меньшему укорочению длины теломер у родителей детей, перенесших рак, от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения по сравнению с родителями в контрольной группе.
Исходный уровень и 12 месяцев
Тревожность и депрессия у родителей перенесших рак в детстве, измеряемые с помощью Контрольного списка симптомов (SCL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Большее снижение симптомов тревоги и депрессии у родителей детей, перенесших рак, в группе вмешательства по сравнению с исходным уровнем до 6 и 12 месяцев наблюдения по сравнению с контрольной группой.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Тревожность и депрессия у братьев и сестер старше 18 лет, перенесших рак в детстве, измеренные с помощью Контрольного списка симптомов (SCL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Большее снижение симптомов тревоги и депрессии у братьев и сестер старше 18 лет, перенесших рак в детстве, в группе вмешательства по сравнению с исходным уровнем до 6 и 12 месяцев наблюдения по сравнению с контрольной группой.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Тревожность и депрессия у перенесших рак в детстве и их братьев и сестер в возрасте от 8 до 17 лет, измеряемые по пересмотренной шкале детской тревоги и депрессии (RCADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Большее снижение симптомов тревоги и депрессии у перенесших рак в детстве и их братьев и сестер в возрасте от 8 до 17 лет в группе вмешательства по сравнению с исходным уровнем до 6 и 12 месяцев наблюдения по сравнению с контрольной группой.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hanin Salem, Phd student, Danish Cancer Society

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FAMOS: психосоциальное семейное вмешательство

Подписаться