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FAMily Oriented Support (FAMOS): Intervention psychosociale pour les survivants du cancer infantile et leurs familles

4 février 2021 mis à jour par: Pernille Bidstrup

FAMOS : L'effet de l'intervention psychosociale pour les survivants d'un cancer infantile et leurs familles : un essai contrôlé randomisé

Déterminer si une intervention familiale psychosociale à domicile qui a lieu peu de temps après la fin du traitement médical primaire peut aider les familles à s'adapter à leurs problèmes psychologiques liés au cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier si les interventions psychosociales à domicile peuvent aider les familles des survivants d'un cancer infantile à faire face aux problèmes psychologiques liés au cancer.

Méthode : 300 familles seront recrutées dans les quatre services d'oncologie pédiatrique au Danemark où 150 familles recevront une intervention psychosociale à domicile et 150 familles feront partie du groupe témoin. L'étude aura lieu peu de temps après que l'enfant ait terminé le traitement primaire. Le critère de jugement principal est les symptômes de stress post-traumatique (SSPT) chez les parents et les critères de jugement secondaires incluent, entre autres, la qualité de vie, les congés de maladie, les stratégies d'adaptation et le fonctionnement familial. Les familles du groupe d'intervention recevront une intervention manuelle de 6 séances basée sur un cadre cognitivo-comportemental. Quatre séances se concentreront sur les parents et deux séances se concentreront sur l'enfant, qui a eu un cancer, et ses frères et sœurs. L'objectif principal des séances est d'enseigner aux familles comment adapter des ajustements psychologiques sains à l'oncologie pédiatrique et prévenir le SSPT chez les membres de la famille. Dans le cadre de l'intervention, les familles verront des clips vidéo d'autres parents discuter de la façon dont le cancer a affecté leur famille, afin de montrer les problèmes courants liés au fait qu'un enfant subit un traitement contre le cancer. Chaque membre de la famille sera invité à remplir un ensemble de questionnaires pour mesurer le résultat de l'intervention au départ avant l'intervention, 6 mois de suivi et 12 mois de suivi.

On s'attend à ce que les familles du groupe d'intervention connaissent une plus grande amélioration de leurs symptômes de stress post-traumatique ainsi qu'un renforcement de la fonction familiale, de la qualité de vie et une réduction des congés de maladie par rapport au groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Danish Cancer Society

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les familles d'enfants âgés de 0 à 17 ans diagnostiqués avec n'importe quel type de cancer et traités dans l'un des quatre services d'oncologie pédiatrique au Danemark sont invitées à participer au projet après la fin du traitement médical primaire.

Critère d'exclusion:

  • Si l'enfant a une comorbidité sévère
  • Si l'enfant a un trouble mental au moment du diagnostic
  • Si l'enfant est déclaré en phase terminale à la fin du traitement (moins de 6 mois de survie).
  • Si les parents et les enfants ne parlent pas le danois. Les participants doivent au moins être capables de lire et de répondre aux questionnaires pour être inclus dans le projet.
  • Si les parents ne souhaitent pas remettre le formulaire de consentement
  • Si la famille participe à un autre projet d'intervention psychosociale randomisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FAMOS : intervention familiale psychosociale
L'intervention FAMOS consiste en une intervention psychosociale manuelle de six séances comprenant des vidéos et des outils. Quatre sessions se concentrent sur les parents et deux sessions se concentrent sur le survivant du cancer infantile et ses frères et sœurs. L'intervention est menée par un psychologue ayant une expérience en thérapie cognitivo-comportementale.
Comportemental: FAMOS : intervention familiale psychosociale
L'intervention FAMOS consiste en une intervention psychosociale manuelle de six séances comprenant des vidéos et des outils. Quatre sessions se concentrent sur les parents et deux sessions se concentrent sur le survivant du cancer infantile et ses frères et sœurs. L'intervention est menée par un psychologue ayant une expérience en thérapie cognitivo-comportementale
Aucune intervention: Contrôle
Au Danemark, les soins standard après le traitement n'incluent pas de soutien psychosocial systématique. Les familles peuvent chercher de l'aide par elles-mêmes ou contacter un groupe de soutien proposé par la Société danoise du cancer. Cependant, le soutien spécialisant les familles avec des survivants du cancer infantile et leurs frères et sœurs après la fin du traitement médical est limité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de stress post-traumatique (SSPT) chez les parents mesurés par le Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Délai: Base de référence et 6 mois
Une réduction plus importante des symptômes de stress post-traumatique chez les parents de survivants du cancer infantile dans le groupe d'intervention, du départ au suivi de 6 mois, par rapport aux parents du groupe témoin
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de stress post-traumatique (SSPT) chez les parents mesurés par le Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Délai: Base de référence et 12 mois
Une réduction plus importante des symptômes de stress post-traumatique chez les parents de survivants du cancer infantile dans le groupe d'intervention, du niveau de référence au suivi de 12 mois, par rapport aux parents du groupe témoin
Base de référence et 12 mois
Symptômes de stress post-traumatique (PTSS) chez les survivants d'un cancer infantile et leurs frères et sœurs mesurés par le Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), Daryl ou Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Une réduction plus importante du SSPT entre le départ et respectivement 6 et 12 mois de suivi chez les survivants du cancer infantile et leurs frères et sœurs du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin mesuré par le Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), Daryl ou Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS)
Baseline, 6 mois et 12 mois
Fonctionnement psychosocial familial mesuré par l'outil d'évaluation psychologique 2.0 (PAT2.0) et le module d'impact familial 2.0 (FIM2.0)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Une plus grande amélioration du fonctionnement psychosocial de la famille de la ligne de base au suivi de 6 mois et de suivi de 12 mois mesuré par l'outil d'évaluation psychologique 2.0 (PAT2.0) et Family Impact Module 2.0 (FIM2.0) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Perception des frères et sœurs mesurée par le Siblings Perception Questionnaire (SPQ)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Un changement dans la perception des frères et sœurs de la façon dont le cancer a affecté leur vie quotidienne entre le départ et le suivi de 6 mois et 12 mois mesuré par le questionnaire de perception des frères et sœurs (SPQ) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Qualité de vie mesurée par Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Une amélioration de la qualité de vie des survivants d'un cancer infantile, de leurs frères et sœurs et de leurs parents depuis le départ jusqu'au suivi de 6 mois et 12 mois mesuré par la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Baseline, 6 mois et 12 mois
Congés de maladie autodéclarés chez les parents
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Une réduction plus importante des congés de maladie pour les parents entre le départ et le suivi de 6 mois et 12 mois mesuré par l'auto-déclaration dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Moins de raccourcissement des télomères induit par le stress
Délai: Base de référence et 12 mois
Un échantillon de sang de 10 ml pour mesurer si une intervention psychosociale entraîne un moindre raccourcissement de la longueur des télomères chez les parents de survivants d'un cancer infantile entre le départ et le suivi de 12 mois par rapport aux parents du groupe témoin
Base de référence et 12 mois
Anxiété et dépression chez les parents de survivants d'un cancer infantile mesurées par la liste de contrôle des symptômes (SCL)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Une réduction plus importante des symptômes d'anxiété et de dépression chez les parents de survivants d'un cancer infantile dans le groupe d'intervention entre le départ et le suivi à 6 et 12 mois par rapport au groupe témoin
Baseline, 6 mois et 12 mois
Anxiété et dépression chez les frères et sœurs de plus de 18 ans de survivants d'un cancer infantile mesurées par la liste de contrôle des symptômes (SCL)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Une réduction plus importante des symptômes d'anxiété et de dépression chez les frères et sœurs de plus de 18 ans des survivants d'un cancer infantile dans le groupe d'intervention entre le départ et le suivi de 6 et 12 mois par rapport au groupe témoin
Baseline, 6 mois et 12 mois
Anxiété et dépression chez les survivants d'un cancer infantile et leurs frères et sœurs dans la tranche d'âge de 8 à 17 ans mesurée par l'échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant (RCADS)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Une réduction plus importante des symptômes d'anxiété et de dépression chez les survivants d'un cancer infantile et leurs frères et sœurs dans la tranche d'âge de 8 à 17 ans dans le groupe d'intervention, du départ au suivi de 6 et 12 mois, par rapport au groupe témoin
Baseline, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pernille Bidstrup

Collaborateurs

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanin Salem, Phd student, Danish Cancer Society

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Première publication (Estimation)

25 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAMOS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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