- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02200731
Wsparcie zorientowane na rodzinę (FAMOS): Interwencja psychospołeczna dla osób, które przeżyły chorobę nowotworową w dzieciństwie i ich rodzin
FAMOS: Wpływ interwencji psychospołecznej na osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie i ich rodziny: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie, czy domowe interwencje psychospołeczne są w stanie pomóc rodzinom osób, które przeżyły raka w dzieciństwie, poradzić sobie z psychologicznymi problemami związanymi z rakiem.
Metoda: 300 rodzin zostanie zrekrutowanych z czterech oddziałów onkologii dziecięcej w Danii, gdzie 150 rodzin otrzyma domową interwencję psychospołeczną, a 150 rodzin znajdzie się w grupie kontrolnej. Badanie odbędzie się wkrótce po zakończeniu przez dziecko podstawowego leczenia. Pierwszorzędnym rezultatem są objawy stresu pourazowego (PTSS) u rodziców, a drugorzędnymi są m.in. jakość życia, absencja chorobowa, strategie radzenia sobie i funkcjonowanie rodziny. Rodziny w grupie interwencyjnej otrzymają 6 sesji manualnej interwencji opartej na ramach poznawczo-behawioralnych. Cztery sesje skupią się na rodzicach, a dwie na dziecku, które chorowało na raka i jego/jej rodzeństwie. Głównym celem sesji jest nauczenie rodzin, jak adaptować zdrowe przystosowania psychologiczne do onkologii dziecięcej i zapobiegać PTSS u członków rodziny. W ramach interwencji rodzinom zostaną zaprezentowane klipy wideo innych rodziców omawiających wpływ choroby nowotworowej na ich rodzinę, aby pokazać wspólne problemy związane z doświadczeniem dziecka poddawanego leczeniu onkologicznemu. Każdy członek rodziny zostanie poproszony o wypełnienie zestawu kwestionariuszy, aby zmierzyć wynik interwencji na początku badania przed interwencją, 6-miesięczną kontynuacją i 12-miesięczną kontynuacją.
Oczekuje się, że rodziny z grupy interwencyjnej odczują większą poprawę w zakresie objawów stresu pourazowego, a także wzmocnienia funkcji rodziny, jakości życia i zmniejszenia zwolnień lekarskich w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Danish Cancer Society
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodziny dzieci w wieku 0-17 lat, u których zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę nowotworową i leczono je na jednym z czterech oddziałów onkologii dziecięcej w Danii, są zaproszone do udziału w projekcie po zakończeniu podstawowego leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli dziecko ma ciężką chorobę współistniejącą
- Jeśli dziecko ma zaburzenie psychiczne w momencie diagnozy
- Jeśli dziecko zostanie uznane za śmiertelnie chore na koniec leczenia (mniej niż 6 miesięcy przeżycia).
- Jeśli rodzice i dzieci nie mówią po duńsku. Uczestnicy muszą przynajmniej umieć czytać i odpowiadać na kwestionariusze, aby zostać włączeni do projektu.
- Jeżeli rodzice nie chcą przekazać formularza zgody
- Jeśli rodzina uczestniczy w innym randomizowanym projekcie interwencji psychospołecznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FAMOS: psychospołeczna interwencja rodzinna
Interwencja FAMOS składa się z sześciu sesji manualnej interwencji psychospołecznej obejmującej filmy i narzędzia.
Cztery sesje skupiają się na rodzicach, a dwie na osobie, która przeżyła raka w dzieciństwie i jej rodzeństwie.
Interwencja prowadzona jest przez psychologa z doświadczeniem w Terapii Poznawczo-Behawioralnej.
|
Interwencja FAMOS składa się z sześciu sesji manualnej interwencji psychospołecznej obejmującej filmy i narzędzia.
Cztery sesje skupiają się na rodzicach, a dwie na osobie, która przeżyła raka w dzieciństwie i jej rodzeństwie.
Interwencja prowadzona jest przez psychologa z doświadczeniem w Terapii Poznawczo-Behawioralnej
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W Danii standardowa opieka po leczeniu nie obejmuje systematycznego wsparcia psychospołecznego.
Rodziny mogą samodzielnie szukać wsparcia lub skontaktować się z grupą wsparcia oferowaną przez Duńskie Towarzystwo Onkologiczne.
Jednak wsparcie wyspecjalizowania rodzin z dziećmi po leczeniu nowotworowym i ich rodzeństwa po zakończeniu leczenia medialnego jest ograniczone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy stresu pourazowego (PTSS) u rodziców mierzone za pomocą Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Większa redukcja objawów stresu pourazowego wśród rodziców dzieci, które przeżyły raka w grupie interwencyjnej od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z rodzicami w grupie kontrolnej
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy stresu pourazowego (PTSS) u rodziców mierzone za pomocą Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Większa redukcja objawów stresu pourazowego wśród rodziców dzieci, które przeżyły raka w grupie interwencyjnej od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji w porównaniu z rodzicami w grupie kontrolnej
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Objawy stresu pourazowego (PTSS) u dzieci, które przeżyły raka i ich rodzeństwo mierzone za pomocą Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), Daryl lub Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Większa redukcja PTSS od wartości początkowej do odpowiednio 6 i 12 miesięcy obserwacji u dzieci, które przeżyły raka i ich rodzeństwo w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną mierzoną za pomocą Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), Daryl lub Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne rodziny mierzone narzędziem oceny psychologicznej 2.0 (PAT2.0) i modułem wpływu na rodzinę 2.0 (FIM2.0)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Większa poprawa psychospołecznego funkcjonowania rodziny od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji i 12-miesięcznej obserwacji mierzonej za pomocą narzędzia oceny psychologicznej 2.0 (PAT2.0)
oraz Family Impact Module 2.0 (FIM2.0) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Percepcja rodzeństwa mierzona Kwestionariuszem Percepcji Rodzeństwa (SPQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana postrzegania przez rodzeństwo wpływu raka na ich codzienne życie od wartości początkowej do 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji mierzonej za pomocą Kwestionariusza Percepcji Rodzeństwa (SPQ) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Poprawa jakości życia dzieci, które przeżyły raka, ich rodzeństwa i rodziców od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji mierzonej za pomocą Pediatric Quality of Life (PedsQL) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Samodzielne zgłaszanie zwolnień lekarskich rodziców
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Większa redukcja zwolnień lekarskich dla rodziców od wartości początkowej do 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji mierzona na podstawie samoopisu w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Mniejsze skrócenie telomerów wywołane stresem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Próbka krwi o objętości 10 ml w celu sprawdzenia, czy interwencja psychospołeczna skutkuje mniejszym skróceniem długości telomerów wśród rodziców dzieci, które przeżyły raka w okresie od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji w porównaniu z rodzicami z grupy kontrolnej
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Lęk i depresja u rodziców dzieci, które przeżyły raka w dzieciństwie mierzone za pomocą listy kontrolnej objawów (SCL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Większa redukcja objawów lęku i depresji u rodziców dzieci, które przeżyły chorobę nowotworową w grupie interwencyjnej od wartości wyjściowej do obserwacji po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Lęk i depresja u rodzeństwa w wieku powyżej 18 lat, które przeżyły raka w dzieciństwie, mierzone za pomocą listy kontrolnej objawów (SCL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Większa redukcja objawów lękowych i depresyjnych u rodzeństwa w wieku powyżej 18 lat, które przeżyły raka w dzieciństwie w grupie interwencyjnej od wartości wyjściowej do obserwacji po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Lęk i depresja u dzieci po chorobie nowotworowej i ich rodzeństwa w wieku od 8 do 17 lat mierzone zrewidowaną Skalą Lęku i Depresji Dziecka (RCADS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Większa redukcja objawów lękowych i depresyjnych u dzieci po wyleczeniu z choroby nowotworowej i ich rodzeństwa w przedziale wiekowym od 8 do 17 lat w grupie interwencyjnej od początku badania do 6 i 12 miesięcy obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hanin Salem, Phd student, Danish Cancer Society
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bidstrup PE, Salem H, Andersen EW, Schmiegelow K, Rosthoj S, Wehner PS, Hasle H, Dalton SO, Johansen C, Kazak AE. Effects on Pediatric Cancer Survivors: The FAMily-Oriented Support (FAMOS) Randomized Controlled Trial. J Pediatr Psychol. 2023 Jan 12;48(1):29-38. doi: 10.1093/jpepsy/jsac062.
- Salem H, Kazak AE, Andersen EW, Belmonte F, Johansen C, Schmiegelow K, Winther JF, Wehner PS, Hasle H, Rosthoj S, Bidstrup PE. Home-based cognitive behavioural therapy for families of young children with cancer (FAMOS): A nationwide randomised controlled trial. Pediatr Blood Cancer. 2021 Mar;68(3):e28853. doi: 10.1002/pbc.28853. Epub 2020 Dec 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAMOS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .