Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie zorientowane na rodzinę (FAMOS): Interwencja psychospołeczna dla osób, które przeżyły chorobę nowotworową w dzieciństwie i ich rodzin

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pernille Bidstrup

FAMOS: Wpływ interwencji psychospołecznej na osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie i ich rodziny: randomizowana, kontrolowana próba

Zbadanie, czy domowa psychospołeczna interwencja rodzinna, która ma miejsce wkrótce po zakończeniu podstawowego leczenia, może pomóc rodzinom dostosować się do problemów psychologicznych związanych z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie, czy domowe interwencje psychospołeczne są w stanie pomóc rodzinom osób, które przeżyły raka w dzieciństwie, poradzić sobie z psychologicznymi problemami związanymi z rakiem.

Metoda: 300 rodzin zostanie zrekrutowanych z czterech oddziałów onkologii dziecięcej w Danii, gdzie 150 rodzin otrzyma domową interwencję psychospołeczną, a 150 rodzin znajdzie się w grupie kontrolnej. Badanie odbędzie się wkrótce po zakończeniu przez dziecko podstawowego leczenia. Pierwszorzędnym rezultatem są objawy stresu pourazowego (PTSS) u rodziców, a drugorzędnymi są m.in. jakość życia, absencja chorobowa, strategie radzenia sobie i funkcjonowanie rodziny. Rodziny w grupie interwencyjnej otrzymają 6 sesji manualnej interwencji opartej na ramach poznawczo-behawioralnych. Cztery sesje skupią się na rodzicach, a dwie na dziecku, które chorowało na raka i jego/jej rodzeństwie. Głównym celem sesji jest nauczenie rodzin, jak adaptować zdrowe przystosowania psychologiczne do onkologii dziecięcej i zapobiegać PTSS u członków rodziny. W ramach interwencji rodzinom zostaną zaprezentowane klipy wideo innych rodziców omawiających wpływ choroby nowotworowej na ich rodzinę, aby pokazać wspólne problemy związane z doświadczeniem dziecka poddawanego leczeniu onkologicznemu. Każdy członek rodziny zostanie poproszony o wypełnienie zestawu kwestionariuszy, aby zmierzyć wynik interwencji na początku badania przed interwencją, 6-miesięczną kontynuacją i 12-miesięczną kontynuacją.

Oczekuje się, że rodziny z grupy interwencyjnej odczują większą poprawę w zakresie objawów stresu pourazowego, a także wzmocnienia funkcji rodziny, jakości życia i zmniejszenia zwolnień lekarskich w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Danish Cancer Society

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodziny dzieci w wieku 0-17 lat, u których zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę nowotworową i leczono je na jednym z czterech oddziałów onkologii dziecięcej w Danii, są zaproszone do udziału w projekcie po zakończeniu podstawowego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli dziecko ma ciężką chorobę współistniejącą
  • Jeśli dziecko ma zaburzenie psychiczne w momencie diagnozy
  • Jeśli dziecko zostanie uznane za śmiertelnie chore na koniec leczenia (mniej niż 6 miesięcy przeżycia).
  • Jeśli rodzice i dzieci nie mówią po duńsku. Uczestnicy muszą przynajmniej umieć czytać i odpowiadać na kwestionariusze, aby zostać włączeni do projektu.
  • Jeżeli rodzice nie chcą przekazać formularza zgody
  • Jeśli rodzina uczestniczy w innym randomizowanym projekcie interwencji psychospołecznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FAMOS: psychospołeczna interwencja rodzinna
Interwencja FAMOS składa się z sześciu sesji manualnej interwencji psychospołecznej obejmującej filmy i narzędzia. Cztery sesje skupiają się na rodzicach, a dwie na osobie, która przeżyła raka w dzieciństwie i jej rodzeństwie. Interwencja prowadzona jest przez psychologa z doświadczeniem w Terapii Poznawczo-Behawioralnej.
Interwencja FAMOS składa się z sześciu sesji manualnej interwencji psychospołecznej obejmującej filmy i narzędzia. Cztery sesje skupiają się na rodzicach, a dwie na osobie, która przeżyła raka w dzieciństwie i jej rodzeństwie. Interwencja prowadzona jest przez psychologa z doświadczeniem w Terapii Poznawczo-Behawioralnej
Brak interwencji: Kontrola
W Danii standardowa opieka po leczeniu nie obejmuje systematycznego wsparcia psychospołecznego. Rodziny mogą samodzielnie szukać wsparcia lub skontaktować się z grupą wsparcia oferowaną przez Duńskie Towarzystwo Onkologiczne. Jednak wsparcie wyspecjalizowania rodzin z dziećmi po leczeniu nowotworowym i ich rodzeństwa po zakończeniu leczenia medialnego jest ograniczone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy stresu pourazowego (PTSS) u rodziców mierzone za pomocą Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Większa redukcja objawów stresu pourazowego wśród rodziców dzieci, które przeżyły raka w grupie interwencyjnej od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z rodzicami w grupie kontrolnej
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy stresu pourazowego (PTSS) u rodziców mierzone za pomocą Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Większa redukcja objawów stresu pourazowego wśród rodziców dzieci, które przeżyły raka w grupie interwencyjnej od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji w porównaniu z rodzicami w grupie kontrolnej
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Objawy stresu pourazowego (PTSS) u dzieci, które przeżyły raka i ich rodzeństwo mierzone za pomocą Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), Daryl lub Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Większa redukcja PTSS od wartości początkowej do odpowiednio 6 i 12 miesięcy obserwacji u dzieci, które przeżyły raka i ich rodzeństwo w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną mierzoną za pomocą Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), Daryl lub Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS)
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Funkcjonowanie psychospołeczne rodziny mierzone narzędziem oceny psychologicznej 2.0 (PAT2.0) i modułem wpływu na rodzinę 2.0 (FIM2.0)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Większa poprawa psychospołecznego funkcjonowania rodziny od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji i 12-miesięcznej obserwacji mierzonej za pomocą narzędzia oceny psychologicznej 2.0 (PAT2.0) oraz Family Impact Module 2.0 (FIM2.0) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Percepcja rodzeństwa mierzona Kwestionariuszem Percepcji Rodzeństwa (SPQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana postrzegania przez rodzeństwo wpływu raka na ich codzienne życie od wartości początkowej do 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji mierzonej za pomocą Kwestionariusza Percepcji Rodzeństwa (SPQ) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Poprawa jakości życia dzieci, które przeżyły raka, ich rodzeństwa i rodziców od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji mierzonej za pomocą Pediatric Quality of Life (PedsQL) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Samodzielne zgłaszanie zwolnień lekarskich rodziców
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Większa redukcja zwolnień lekarskich dla rodziców od wartości początkowej do 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji mierzona na podstawie samoopisu w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mniejsze skrócenie telomerów wywołane stresem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Próbka krwi o objętości 10 ml w celu sprawdzenia, czy interwencja psychospołeczna skutkuje mniejszym skróceniem długości telomerów wśród rodziców dzieci, które przeżyły raka w okresie od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji w porównaniu z rodzicami z grupy kontrolnej
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Lęk i depresja u rodziców dzieci, które przeżyły raka w dzieciństwie mierzone za pomocą listy kontrolnej objawów (SCL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Większa redukcja objawów lęku i depresji u rodziców dzieci, które przeżyły chorobę nowotworową w grupie interwencyjnej od wartości wyjściowej do obserwacji po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Lęk i depresja u rodzeństwa w wieku powyżej 18 lat, które przeżyły raka w dzieciństwie, mierzone za pomocą listy kontrolnej objawów (SCL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Większa redukcja objawów lękowych i depresyjnych u rodzeństwa w wieku powyżej 18 lat, które przeżyły raka w dzieciństwie w grupie interwencyjnej od wartości wyjściowej do obserwacji po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Lęk i depresja u dzieci po chorobie nowotworowej i ich rodzeństwa w wieku od 8 do 17 lat mierzone zrewidowaną Skalą Lęku i Depresji Dziecka (RCADS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Większa redukcja objawów lękowych i depresyjnych u dzieci po wyleczeniu z choroby nowotworowej i ich rodzeństwa w przedziale wiekowym od 8 do 17 lat w grupie interwencyjnej od początku badania do 6 i 12 miesięcy obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanin Salem, Phd student, Danish Cancer Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj