Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FAMily Oriented Support (FAMOS): psychosociale interventie voor overlevenden van kinderkanker en hun families

4 februari 2021 bijgewerkt door: Pernille Bidstrup

FAMOS: het effect van psychosociale interventie voor overlevenden van kinderkanker en hun families: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onderzoeken of een thuisgebaseerde psychosociale gezinsinterventie die plaatsvindt kort na het beëindigen van de primaire medische behandeling, gezinnen kan helpen zich aan te passen aan hun aan kanker gerelateerde psychische problemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of thuisgebaseerde psychosociale interventies families van overlevenden van kinderkanker kunnen helpen omgaan met aan kanker gerelateerde psychologische problemen.

Methode: 300 gezinnen zullen worden gerekruteerd uit de vier kinderoncologische afdelingen in Denemarken, waar 150 gezinnen een psychosociale interventie aan huis zullen krijgen en 150 gezinnen zullen in de controlegroep zitten. Het onderzoek vindt plaats kort nadat het kind de primaire behandeling heeft afgerond. De primaire uitkomstmaat is posttraumatische stresssymptomen (PTSS) bij ouders en secundaire uitkomstmaten zijn onder meer kwaliteit van leven, ziekteverzuim, copingstrategieën en gezinsfunctioneren. Gezinnen in de interventiegroep krijgen een handmatige interventie van 6 sessies op basis van een cognitief gedragskader. Vier sessies zullen gericht zijn op de ouders en twee sessies zullen gericht zijn op het kind dat kanker heeft gehad, en zijn/haar broers en zussen. Het belangrijkste doel van de sessies is gezinnen te leren hoe ze gezonde psychologische aanpassingen kunnen aanpassen aan kinderoncologie en PTSS bij gezinsleden kunnen voorkomen. Als onderdeel van de interventie krijgen gezinnen videoclips te zien van andere ouders die bespreken hoe kanker hun gezin heeft beïnvloed, om veelvoorkomende problemen te laten zien wanneer een kind een kankerbehandeling ondergaat. Elk gezinslid wordt gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen om het resultaat van de interventie te meten bij baseline vóór de interventie, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.

Verwacht wordt dat gezinnen in de interventiegroep een grotere verbetering ervaren in hun posttraumatische stresssymptomen, evenals een versterking van de gezinsfunctie, kwaliteit van leven en vermindering van ziekteverzuim in vergelijking met de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Danish Cancer Society

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezinnen van kinderen in de leeftijdscategorie van 0-17 jaar met de diagnose kanker van welke aard dan ook en die worden behandeld op een van de vier kinderoncologische afdelingen in Denemarken, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het project na het beëindigen van de primaire medische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Als het kind een ernstige comorbiditeit heeft
  • Als het kind bij diagnose een psychische stoornis heeft
  • Als het kind aan het einde van de behandeling (minder dan 6 maanden overleving) terminaal ziek wordt verklaard.
  • Als de ouders en de kinderen geen Deens spreken. De deelnemers moeten minimaal de vragenlijsten kunnen lezen en beantwoorden om in het project te worden opgenomen.
  • Als de ouders het toestemmingsformulier niet willen inleveren
  • Als het gezin deelneemt aan een ander gerandomiseerd psychosociaal interventieproject

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FAMOS: psychosociale gezinsinterventie
De FAMOS-interventie bestaat uit een manuele psychosociale interventie van zes sessies, inclusief video's en tools. Vier sessies richten zich op de ouders en twee sessies richten zich op de overlevende van kinderkanker en zijn broers en zussen. De interventie wordt uitgevoerd door een psycholoog met ervaring in cognitieve gedragstherapie.
Gedragsmatig: FAMOS: psychosociale gezinsinterventie
De FAMOS-interventie bestaat uit een manuele psychosociale interventie van zes sessies, inclusief video's en tools. Vier sessies richten zich op de ouders en twee sessies richten zich op de overlevende van kinderkanker en zijn broers en zussen. De interventie wordt uitgevoerd door een psycholoog met ervaring in cognitieve gedragstherapie
Geen tussenkomst: Controle
In Denemarken omvat de standaardzorg na de behandeling geen systematische psychosociale ondersteuning. Gezinnen kunnen zelf steun zoeken of contact opnemen met een steungroep die wordt aangeboden door de Deense Kankervereniging. De steun voor het specialiseren van gezinnen met overlevenden van kinderkanker en hun broers en zussen na beëindiging van de medische behandeling is echter beperkt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatische stresssymptomen (PTSS) bij ouders gemeten met de Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Een grotere vermindering van posttraumatische stresssymptomen bij ouders van overlevenden van kinderkanker in de interventiegroep vanaf baseline tot 6 maanden follow-up in vergelijking met ouders in de controlegroep
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatische stresssymptomen (PTSS) bij ouders gemeten met de Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Een grotere vermindering van posttraumatische stresssymptomen bij ouders van overlevenden van kinderkanker in de interventiegroep vanaf baseline tot 12 maanden follow-up vergeleken met ouders in de controlegroep
Basislijn en 12 maanden
Posttraumatische stresssymptomen (PTSS) bij overlevenden van kanker in de kindertijd en hun broers en zussen, gemeten met Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), Daryl of Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Een grotere vermindering van PTSS vanaf baseline tot respectievelijk 6 en 12 maanden follow-up bij overlevenden van kinderkanker en hun broers en zussen de interventiegroep versus de controlegroep gemeten door Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), Daryl of Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS)
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Psychosociaal functioneren van het gezin gemeten door Psychological Assessment Tool 2.0 (PAT2.0) en Family Impact Module 2.0 (FIM2.0)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Een grotere verbetering van het psychosociaal functioneren van het gezin vanaf de basislijn tot 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up gemeten met Psychological Assessment Tool 2.0 (PAT2.0) en Family Impact Module 2.0 (FIM2.0) in de interventiegroep versus de controlegroep.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Perceptie van broers en zussen gemeten met de Siblings Perception Questionnaire (SPQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Een verandering in de perceptie van broers en zussen van hoe kanker hun dagelijks leven beïnvloedde vanaf baseline tot 6 maanden en 12 maanden follow-up, gemeten met de Sibling Perception Questionnaire (SPQ) in de interventiegroep versus de controlegroep.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Kwaliteit van leven gemeten door Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Een verbetering van de kwaliteit van leven bij overlevenden van kinderkanker, hun broers en zussen en ouders vanaf baseline tot 6 maanden en 12 maanden follow-up gemeten door Pediatric Quality of Life (PedsQL) in de interventiegroep versus de controlegroep
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Zelfgerapporteerd ziekteverzuim bij ouders
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Een grotere vermindering van ziekteverzuim voor ouders vanaf baseline tot 6 maanden en 12 maanden follow-up gemeten door zelfrapportage in de interventiegroep versus de controlegroep.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Minder door stress veroorzaakte telomeerverkorting
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Een bloedmonster van 10 ml om te meten of een psychosociale interventie resulteert in een minder verkorting van de telomeerlengte bij ouders van overlevenden van kinderkanker vanaf baseline tot 12 maanden follow-up versus ouders in de controlegroep
Basislijn en 12 maanden
Angst en depressie bij ouders van overlevenden van kinderkanker, gemeten met de Symptom Checklist (SCL)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Een grotere vermindering van angst- en depressiesymptomen bij ouders van overlevenden van kinderkanker in de interventiegroep vanaf baseline tot 6 en 12 maanden follow-up in vergelijking met de controlegroep
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Angst en depressie bij broers en zussen ouder dan 18 jaar van overlevenden van kinderkanker, gemeten met de Symptom Checklist (SCL)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Een grotere vermindering van angst- en depressiesymptomen bij broers en zussen ouder dan 18 jaar van overlevenden van kinderkanker in de interventiegroep vanaf baseline tot 6 en 12 maanden follow-up in vergelijking met de controlegroep
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Angst en depressie bij overlevenden van kanker bij kinderen en hun broers en zussen in de leeftijdscategorie van 8 tot 17 jaar gemeten met de Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Een grotere vermindering van angst- en depressiesymptomen bij overlevenden van kinderkanker en hun broers en zussen in de leeftijdscategorie van 8 tot 17 jaar in de interventiegroep vanaf baseline tot 6 en 12 maanden follow-up in vergelijking met de controlegroep
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pernille Bidstrup

Medewerkers

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanin Salem, Phd student, Danish Cancer Society

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FAMOS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren