Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FAMily Oriented Support (FAMOS): intervento psicosociale per i sopravvissuti al cancro infantile e le loro famiglie

4 febbraio 2021 aggiornato da: Pernille Bidstrup

FAMOS: L'effetto dell'intervento psicosociale per i sopravvissuti al cancro infantile e le loro famiglie: uno studio controllato randomizzato

Indagare se un intervento familiare psicosociale domiciliare che si svolge poco dopo la fine del trattamento medico primario può aiutare le famiglie ad adattarsi ai loro problemi psicologici legati al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è indagare se gli interventi psicosociali domiciliari sono in grado di aiutare le famiglie dei sopravvissuti al cancro infantile ad affrontare i problemi psicologici correlati al cancro.

Metodo: 300 famiglie saranno reclutate dai quattro dipartimenti di oncologia pediatrica in Danimarca, dove 150 famiglie riceveranno un intervento psicosociale domiciliare e 150 famiglie saranno nel gruppo di controllo. Lo studio avrà luogo poco dopo che il bambino avrà completato il trattamento primario. L'esito primario sono i sintomi di stress post-traumatico (PTSS) nei genitori e gli esiti secondari includono, tra gli altri, la qualità della vita, il congedo per malattia, le strategie di coping e il funzionamento familiare. Le famiglie nel gruppo di intervento riceveranno un intervento manualizzato di 6 sessioni basato su un quadro cognitivo comportamentale. Quattro sessioni si concentreranno sui genitori e due sessioni si concentreranno sul bambino, che aveva il cancro, e sui suoi fratelli. L'obiettivo principale delle sessioni è insegnare alle famiglie come adattare i sani adattamenti psicologici all'oncologia pediatrica e prevenire la sindrome da stress post-traumatico nei membri della famiglia. Come parte dell'intervento, alle famiglie verranno presentati videoclip di altri genitori che discutono di come il cancro ha colpito la loro famiglia, per mostrare i problemi comuni nell'avere un figlio sottoposto a cure per il cancro. Ad ogni membro della famiglia verrà chiesto di completare una serie di questionari per misurare l'esito dell'intervento al basale prima dell'intervento, 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up.

Ci si aspetta che le famiglie nel gruppo di intervento sperimentino un miglioramento maggiore dei loro sintomi di stress post-traumatico, oltre a rafforzare la funzione familiare, la qualità della vita e ridurre il congedo per malattia rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Danish Cancer Society

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le famiglie di bambini di età compresa tra 0 e 17 anni a cui è stato diagnosticato qualsiasi tipo di cancro e curati presso uno dei quattro reparti di oncologia pediatrica in Danimarca sono invitate a partecipare al progetto dopo aver terminato le cure mediche primarie.

Criteri di esclusione:

  • Se il bambino ha una grave comorbilità
  • Se il bambino ha un disturbo mentale alla diagnosi
  • Se il bambino viene dichiarato malato terminale al termine del trattamento (meno di 6 mesi di sopravvivenza).
  • Se i genitori ei bambini non parlano danese. I partecipanti devono essere almeno in grado di leggere e rispondere ai questionari per essere inclusi nel progetto.
  • Se i genitori non desiderano consegnare il modulo di consenso
  • Se la famiglia partecipa a un altro progetto di intervento psicosociale randomizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FAMOS: intervento familiare psicosociale
L'intervento FAMOS consiste in un intervento psicosociale manualizzato di sei sessioni che include video e strumenti. Quattro sessioni si concentrano sui genitori e due sessioni si concentrano sul sopravvissuto al cancro infantile e sui suoi fratelli. L'intervento è condotto da una psicologa con esperienza in Terapia Cognitivo Comportamentale.
Comportamentale: FAMOS: intervento familiare psicosociale
L'intervento FAMOS consiste in un intervento psicosociale manualizzato di sei sessioni che include video e strumenti. Quattro sessioni si concentrano sui genitori e due sessioni si concentrano sul sopravvissuto al cancro infantile e sui suoi fratelli. L'intervento è condotto da una psicologa con esperienza in Terapia Cognitivo Comportamentale
Nessun intervento: Controllo
In Danimarca, l'assistenza standard dopo il trattamento non include il supporto psicosociale sistematico. Le famiglie possono cercare supporto da sole o contattare un gruppo di supporto offerto dalla Danish Cancer Society. Tuttavia, il supporto per la specializzazione delle famiglie con sopravvissuti al cancro infantile e dei loro fratelli dopo aver terminato il trattamento mediale è limitato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi da stress post traumatico (PTSS) nei genitori misurati dall'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Una maggiore riduzione dei sintomi di stress post traumatico tra i genitori di sopravvissuti al cancro infantile nel gruppo di intervento dal basale a 6 mesi di follow-up rispetto ai genitori nel gruppo di controllo
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi da stress post traumatico (PTSS) nei genitori misurati dall'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Una maggiore riduzione dei sintomi di stress post traumatico tra i genitori di sopravvissuti al cancro infantile nel gruppo di intervento dal basale a 12 mesi di follow-up rispetto ai genitori nel gruppo di controllo
Basale e 12 mesi
Sintomi da stress post traumatico (PTSS) nei sopravvissuti al cancro infantile e nei loro fratelli misurati dall'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), Daryl o Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Una maggiore riduzione del disturbo post-traumatico post-traumatico dal basale rispettivamente a 6 e 12 mesi di follow-up nei sopravvissuti al cancro infantile e nei loro fratelli il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo misurato dall'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), Daryl o Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS)
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Funzionamento psicosociale familiare misurato da Psychological Assessment Tool 2.0 (PAT2.0) e Family Impact Module 2.0 (FIM2.0)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Un maggiore miglioramento del funzionamento psicosociale della famiglia dal basale al follow-up di 6 mesi e di 12 mesi misurato dallo strumento di valutazione psicologica 2.0 (PAT2.0) e Family Impact Module 2.0 (FIM2.0) nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Percezione dei fratelli misurata dal Siblings Perception Questionnaire (SPQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Un cambiamento nella percezione dei fratelli di come il cancro ha influenzato la loro vita quotidiana dal basale a 6 mesi e 12 mesi di follow-up misurato dal Sibling Perception Questionnaire (SPQ) nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita misurata dalla qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Un miglioramento della qualità della vita nei sopravvissuti al cancro infantile, nei loro fratelli e genitori dal basale al follow-up a 6 mesi e 12 mesi misurato dalla qualità della vita pediatrica (PedsQL) nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Congedo per malattia autodichiarato nei genitori
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Una maggiore riduzione del congedo per malattia per i genitori dal basale a 6 mesi e 12 mesi di follow-up misurata mediante autodichiarazione nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Meno accorciamento dei telomeri indotto dallo stress
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Un campione di sangue da 10 ml per misurare se un intervento psicosociale si traduce in un minore accorciamento della lunghezza dei telomeri tra i genitori di sopravvissuti al cancro infantile dal basale a 12 mesi di follow-up rispetto ai genitori nel gruppo di controllo
Basale e 12 mesi
Ansia e depressione nei genitori di sopravvissuti al cancro infantile misurati dalla lista di controllo dei sintomi (SCL)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Una maggiore riduzione dei sintomi di ansia e depressione nei genitori di sopravvissuti al cancro infantile nel gruppo di intervento dal basale al follow-up di 6 e 12 mesi rispetto al gruppo di controllo
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Ansia e depressione nei fratelli sopra i 18 anni di sopravvissuti al cancro infantile misurati dalla lista di controllo dei sintomi (SCL)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Una maggiore riduzione dei sintomi di ansia e depressione nei fratelli sopra i 18 anni di sopravvissuti al cancro infantile nel gruppo di intervento dal basale a 6 e 12 mesi di follow-up rispetto al gruppo di controllo
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Ansia e depressione nei sopravvissuti al cancro infantile e nei loro fratelli nella fascia di età da 8 a 17 anni misurata dalla Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Una maggiore riduzione dei sintomi di ansia e depressione nei sopravvissuti al cancro infantile e nei loro fratelli nella fascia di età da 8 a 17 anni nel gruppo di intervento dal basale a 6 e 12 mesi di follow-up rispetto al gruppo di controllo
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pernille Bidstrup

Collaboratori

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanin Salem, Phd student, Danish Cancer Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAMOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi