Apoyo Orientado a la Familia (FAMOS): Intervención Psicosocial para Sobrevivientes de Cáncer Infantil y sus Familias
4 de febrero de 2021 actualizado por: Pernille Bidstrup
FAMOS: El efecto de la intervención psicosocial para los sobrevivientes de cáncer infantil y sus familias: un ensayo controlado aleatorizado
Investigar si una intervención familiar psicosocial en el hogar que se lleva a cabo poco después de finalizar el tratamiento médico primario puede ayudar a las familias a adaptarse a sus problemas psicológicos relacionados con el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es investigar si las intervenciones psicosociales en el hogar pueden ayudar a las familias de sobrevivientes de cáncer infantil a sobrellevar los problemas psicológicos relacionados con el cáncer.
Método: Se reclutarán 300 familias de los cuatro departamentos de oncología pediátrica de Dinamarca, donde 150 familias recibirán una intervención psicosocial en el hogar y 150 familias estarán en el grupo de control. El estudio se llevará a cabo poco después de que el niño complete el tratamiento primario. El resultado primario son los síntomas de estrés postraumático (PTSS) en los padres y los resultados secundarios incluyen, entre otros, calidad de vida, licencia por enfermedad, estrategias de afrontamiento y funcionamiento familiar. Las familias en el grupo de intervención recibirán una intervención manualizada de 6 sesiones basada en un marco cognitivo conductual. Cuatro sesiones se centrarán en los padres y dos sesiones se centrarán en el niño que tenía cáncer y sus hermanos. El objetivo principal de las sesiones es enseñar a las familias cómo adaptar ajustes psicológicos saludables a la oncología pediátrica y prevenir el PTSS en los miembros de la familia. Como parte de la intervención, a las familias se les presentarán videos de otros padres que hablan sobre cómo el cáncer ha afectado a su familia, para mostrar los problemas comunes al experimentar que un niño se someta a un tratamiento contra el cáncer. Se le pedirá a cada miembro de la familia que complete una serie de cuestionarios para medir el resultado de la intervención al inicio antes de la intervención, 6 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento.
Se espera que las familias del grupo de intervención experimenten una mejoría mayor en sus síntomas de estrés postraumático, además de fortalecer la función familiar, la calidad de vida y reducir las bajas por enfermedad en comparación con el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Danish Cancer Society
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las familias de niños en el rango de edad de 0 a 17 años diagnosticados con cualquier tipo de cáncer y tratados en uno de los cuatro departamentos de oncología pediátrica en Dinamarca están invitados a participar en el proyecto después de finalizar el tratamiento médico primario.
Criterio de exclusión:
- Si el niño tiene una comorbilidad severa
- Si el niño tiene un trastorno mental en el momento del diagnóstico.
- Si el niño es declarado enfermo terminal al final del tratamiento (menos de 6 meses de supervivencia).
- Si los padres y los niños no hablan danés. Los participantes tienen que ser capaces de leer y contestar los cuestionarios por lo menos, para ser incluidos en el proyecto.
- Si los padres no desean entregar el formulario de consentimiento
- Si la familia participa en otro proyecto de intervención psicosocial aleatorizado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FAMOS: intervención psicosocial familiar
La intervención FAMOS consiste en una intervención psicosocial manualizada de seis sesiones que incluye videos y herramientas.
Cuatro sesiones se enfocan en los padres y dos sesiones se enfocan en el sobreviviente de cáncer infantil y sus hermanos.
La intervención es realizada por una psicóloga con experiencia en Terapia Cognitivo Conductual.
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La intervención FAMOS consiste en una intervención psicosocial manualizada de seis sesiones que incluye videos y herramientas.
Cuatro sesiones se enfocan en los padres y dos sesiones se enfocan en el sobreviviente de cáncer infantil y sus hermanos.
La intervención es realizada por una psicóloga con experiencia en Terapia Cognitivo Conductual
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Sin intervención: Control
En Dinamarca, la atención estándar después del tratamiento no incluye apoyo psicosocial sistemático.
Las familias pueden buscar apoyo por su cuenta o ponerse en contacto con un grupo de apoyo ofrecido por la Sociedad Danesa del Cáncer.
Sin embargo, el apoyo especializado a las familias con sobrevivientes de cáncer infantil y sus hermanos después de finalizar el tratamiento médico es limitado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de estrés postraumático (PTSS) en padres medidos por Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Una mayor reducción en los síntomas de estrés postraumático entre los padres de sobrevivientes de cáncer infantil en el grupo de intervención desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento en comparación con los padres en el grupo de control
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de estrés postraumático (PTSS) en padres medidos por Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Una mayor reducción en los síntomas de estrés postraumático entre los padres de sobrevivientes de cáncer infantil en el grupo de intervención desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento en comparación con los padres en el grupo de control
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Línea base y 12 meses
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Síntomas de estrés postraumático (PTSS) en sobrevivientes de cáncer infantil y sus hermanos medidos por el Cuestionario de Trauma de Harvard (HTQ), Daryl o la Escala de Angustia Emocional Pediátrica (PEDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Una mayor reducción en el PTSS desde el inicio hasta los 6 y 12 meses de seguimiento, respectivamente, en los sobrevivientes de cáncer infantil y sus hermanos, el grupo de intervención versus el grupo de control medido por el Cuestionario de Trauma de Harvard (HTQ), Daryl o la Escala de Angustia Emocional Pediátrica (PEDS)
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Funcionamiento psicosocial familiar medido por Psychological Assessment Tool 2.0 (PAT2.0) y Family Impact Module 2.0 (FIM2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Una mayor mejora en el funcionamiento psicosocial de la familia desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento medido por la Herramienta de Evaluación Psicológica 2.0 (PAT2.0)
y Family Impact Module 2.0 (FIM2.0) en el grupo de intervención frente al grupo de control.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Percepción de los hermanos medida por el Cuestionario de Percepción de los Hermanos (SPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Un cambio en la percepción de los hermanos de cómo el cáncer afectó su vida diaria desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses de seguimiento medido por el Cuestionario de percepción de hermanos (SPQ) en el grupo de intervención versus el grupo de control.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Calidad de vida medida por Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Una mejora en la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer infantil, sus hermanos y padres desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses de seguimiento medido por la calidad de vida pediátrica (PedsQL) en el grupo de intervención versus el grupo de control
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Licencia por enfermedad autoinformada por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Una mayor reducción en la licencia por enfermedad para los padres desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses y 12 meses medido por autoinforme en el grupo de intervención versus el grupo de control.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Menos acortamiento de los telómeros inducido por el estrés
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Una muestra de sangre de 10 ml para medir si una intervención psicosocial da como resultado un menor acortamiento de la longitud de los telómeros entre los padres de sobrevivientes de cáncer infantil desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento en comparación con los padres del grupo de control
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Línea base y 12 meses
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Ansiedad y depresión en padres de sobrevivientes de cáncer infantil medidos por la Lista de Verificación de Síntomas (SCL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Una mayor reducción en los síntomas de ansiedad y depresión en los padres de sobrevivientes de cáncer infantil en el grupo de intervención desde el inicio hasta los 6 y 12 meses de seguimiento en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Ansiedad y depresión en hermanos mayores de 18 años de sobrevivientes de cáncer infantil medidos por el Symptom Checklist (SCL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Una mayor reducción en los síntomas de ansiedad y depresión en hermanos mayores de 18 años de sobrevivientes de cáncer infantil en el grupo de intervención desde el inicio hasta los 6 y 12 meses de seguimiento en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Ansiedad y depresión en sobrevivientes de cáncer infantil y sus hermanos en el rango de edad de 8 a 17 años medido por la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Una mayor reducción de los síntomas de ansiedad y depresión en los sobrevivientes de cáncer infantil y sus hermanos en el rango de edad de 8 a 17 años en el grupo de intervención desde el inicio hasta los 6 y 12 meses de seguimiento en comparación con el grupo de control
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanin Salem, Phd student, Danish Cancer Society
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bidstrup PE, Salem H, Andersen EW, Schmiegelow K, Rosthoj S, Wehner PS, Hasle H, Dalton SO, Johansen C, Kazak AE. Effects on Pediatric Cancer Survivors: The FAMily-Oriented Support (FAMOS) Randomized Controlled Trial. J Pediatr Psychol. 2023 Jan 12;48(1):29-38. doi: 10.1093/jpepsy/jsac062.
- Salem H, Kazak AE, Andersen EW, Belmonte F, Johansen C, Schmiegelow K, Winther JF, Wehner PS, Hasle H, Rosthoj S, Bidstrup PE. Home-based cognitive behavioural therapy for families of young children with cancer (FAMOS): A nationwide randomised controlled trial. Pediatr Blood Cancer. 2021 Mar;68(3):e28853. doi: 10.1002/pbc.28853. Epub 2020 Dec 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FAMOS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .