子宮内絨毛膜貯留の治療における子宮鏡検査の有効性 (HY-PER)
子宮内絨毛膜貯留の治療における子宮鏡検査の有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
不完全な自然流産 (ISA) は、受胎産物が不完全または部分的に排出された後、受胎産物が子宮内に保持されることによって定義されます。 このような貯留の治療は、待機中のケア、内科的治療、または手術である場合があります。 現在、掻爬はほとんどのセンターで標準的な外科的治療です。 しかし、外科的子宮鏡検査は、掻爬術とは対照的に、保持された概念的な製品の直接的な視覚化に加えて、外科的合併症を減らしながら保持の選択的避難を可能にします。 有効性が低い回顧的研究では、手術による子宮鏡検査によって治療された患者の受胎能の増加が見出された。 これらのデータは、子宮鏡検査法が優れていることが判明した場合、この疾患の標準的な外科的治療を変更するために、ランダム化比較試験によって確認する必要があります.
多施設 - シングルブラインド - 無作為化 - 治療研究を提案します。 無作為化は、自然流産後の子宮内貯留のために外科的に治療された患者の外科的処置に関係します。 無作為化は、安全なインターネットプラットフォームを使用した電子的手段により、手術室の患者への入院時に行われます。治験の終了時または合併症の場合には、患者の盲検が解除されます。 患者は、次の 2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
- Arm A : 手術用子宮鏡検査
- B群：吸引性掻爬 診断時（不完全流産）に外科的治療が決定している子宮内貯留の超音波検査を行います。 最初の健康診断（包括訪問）には、完全な婦人科検査が含まれます。 不完全流産の診断は、経膣骨盤超音波を使用して実行されます。 経膣超音波は、標準化された骨盤超音波の技術に従って実行されます。不均一な画像または厚さ 15 mm を超える子宮内の胎嚢の存在下で停留が診断されます。 この訪問で、患者は自分の病歴と中絶された妊娠に関するアンケートに記入します。
患者は、入院中のセンターの慣行に従ってケアを受けます。 外科治療は、参加センターの手術室の空き状況に応じて、時間内で行われます。
研究への参加を示す入院報告書が主治医と患者に送られますが、治療グループは言及されていません。 このプロトコルに含まれる患者には、手術アームについて言及せずに、術後の指示を含む情報フォームが提供されます。 手術報告書は、治験への参加の最後に患者に渡されます。
この試験では、合計 5 回の訪問 (最後の訪問を含む) が予定されています。 患者は、電話での会話または電子メールまたは郵送によるアンケートの形で監視されます。 モニタリングは、プロジェクトを担当するURCの助けを借りて、患者を登録した治験責任医師によって行われます。 合併症、子宮腔病理の介入または診断の失敗の場合、ケアは医療センターチームの裁量に委ねられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Poissy、フランス、78300
- Centre hospitalier intercommunal de poissy-saint germain en Laye
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- メジャー、45歳未満で、第1四半期の不完全流産後の子宮内栄養芽層貯留（妊娠の終了<14 WA）、
- 妊娠願望あり。
- 子宮内子宮内膜炎の合併の有無に関わらず、厚さ15mmを超える子宮内不均一画像または子宮内胎嚢を発見する経膣骨盤超音波によって診断された子宮内絨毛膜貯留;
- 医療チームによる不完全流産の外科的管理の決定;
- 患者の受益者または健康保険に加入している
- 通知および署名済みの同意
除外基準:
プロトコルに含まれない患者:
- 子宮奇形が知られている;
- 現在の子宮内貯留に対して外科的治療を受けている;
- 厚さ50mmを超える経膣骨盤超音波検査で診断された子宮内貯留;
- 大量の膣出血 (流産出血) のための緊急の止血行為を必要とします。
- 子宮内器具の担い手;
- 進化的妊娠;
- 子宮外妊娠;
- 自発的な流産後に絨毛性貯留を有する;
- 医学的補助生殖によって達成された妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A : 手術用子宮鏡検査
直接可視化による手術用子宮鏡検査
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全身麻酔または局所麻酔下で行われ、センターの慣行に従って抗生物質予防が投与される場合があります。
子宮頸管の拡張は、子宮鏡を導入するために行われます。
使用される手術用子宮鏡には、ハンドルが含まれます。
子宮腔の拡張は、切除システムに必要な高周波発生器の極性 (モノポーラまたはバイポーラ) に応じて、生理食塩水またはグリココールを使用して、最大灌流圧力 110 mm Hg で実行されます。
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アクティブコンパレータ：アーム B : 吸引掻爬術
掻爬は、ほとんどのセンターで標準的な外科的治療です
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全身麻酔または局所麻酔下で行われ、使用される材料は硬質または柔軟なバキュレットです。
同様に、予防的抗生物質、使用されるバキュレットの直径、必要な子宮頸部拡張の重要性、可能な術中超音波ガイダンスは、オペレーターの裁量とセンターの習慣に委ねられます。
掻爬終了時にフォームキュレットによる子宮腔の確認を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性子宮内妊娠 > 22 WA
時間枠：術後2年まで
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アンケート
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術後2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の妊娠
時間枠：術後2年まで
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術後2年まで
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手術合併症率
時間枠：術後2年まで
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Clavien-Dindo 分類
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術後2年まで
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外科的再介入
時間枠：術後2年まで
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術後2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Arnaud FAUCONNIER, MD, PhD、Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint-Germain
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ghosh J, Papadopoulou A, Devall AJ, Jeffery HC, Beeson LE, Do V, Price MJ, Tobias A, Tuncalp O, Lavelanet A, Gulmezoglu AM, Coomarasamy A, Gallos ID. Methods for managing miscarriage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 1;6(6):CD012602. doi: 10.1002/14651858.CD012602.pub2.
- Huchon C, Koskas M, Agostini A, Akladios C, Alouini S, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Matheron I, Panel P, Raiffort C, Fauconnier A. Operative hysteroscopy versus vacuum aspiration for incomplete spontaneous abortion (HY-PER): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Aug 19;16:363. doi: 10.1186/s13063-015-0900-1.
- Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussieres L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Apr 11;329(14):1197-1205. doi: 10.1001/jama.2023.3415. Erratum In: JAMA. 2023 Sep 26;330(12):1194. doi: 10.1001/jama.2023.17492.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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