Effectiviteit van hysteroscopie bij de behandeling van intra-uteriene trofoblastische retenties (HY-PER)

Onvolledige spontane abortus (ISA) wordt gedefinieerd door de intra-uteriene retentie van conceptueel product na onvolledige of gedeeltelijke uitdrijving van het conceptuele product. Behandeling dergelijke retentie kan afwachtende zorg, medische behandeling of operatie zijn. Momenteel is curettage de standaard chirurgische behandeling in de meeste centra. Echter, operatieve hysteroscopie zou, naast de directe visualisatie van het behouden conceptuele product, in tegenstelling tot de curettage, electieve evacuatie van retentie mogelijk maken terwijl chirurgische complicaties worden verminderd. Studies van lage effectiviteit, retrospectief, hebben een toename van de vruchtbaarheid gevonden bij patiënten die werden behandeld met operatieve hysteroscopie. Deze gegevens moeten worden bevestigd door een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de standaard chirurgische behandeling van deze ziekte te veranderen als de hysteroscopieprocedure superieur zou blijken te zijn.

We stellen een multicenter - enkelblinde - gerandomiseerde - therapeutische studie voor. Randomisatie zal betrekking hebben op de chirurgische ingreep bij patiënten die chirurgisch worden behandeld voor intra-uteriene retentie na een spontane miskraam. Randomisatie zal worden uitgevoerd bij de opname van de patiënt in de operatiekamer langs elektronische weg met behulp van een beveiligd internetplatform, enkelblind voor de patiënt met ontblinding aan het einde van de studie of in geval van complicaties. De patiënt wordt willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee behandelingsarmen:

• Arm A: Operatieve hysteroscopie
• Arm B: Aspiratieve curettage De opname zal worden uitgevoerd op het moment van diagnose (onvolledige miskraam) met een echografie van intra-uteriene retentie waarvoor chirurgische behandeling is besloten. Het eerste medische onderzoek (opnamebezoek) omvat een volledig gynaecologisch onderzoek. De diagnose van onvolledige miskraam zal worden uitgevoerd met behulp van een transvaginale echografie van het bekken. Transvaginale echografie wordt uitgevoerd volgens een techniek van gestandaardiseerde bekkenechografie; de retentie zal worden gediagnosticeerd in aanwezigheid van een heterogeen beeld of intra-uteriene zwangerschapszak met een dikte van meer dan 15 mm. Tijdens dit bezoek vult de patiënte een vragenlijst in over haar medische geschiedenis en de afgebroken zwangerschap.

Patiënten krijgen een zorg in overeenstemming met de praktijken van het centrum voor het verblijf in het ziekenhuis. Chirurgische behandeling zal worden uitgevoerd binnen de tijd, afhankelijk van de beschikbaarheid van de operatiekamer van het deelnemende centrum.

Een hospitalisatierapport dat de deelname aan de studie aangeeft, maar zonder vermelding van de behandelingsgroep, wordt naar de behandelende arts en de patiënt gestuurd. Een informatieformulier met postoperatieve instructies zal worden gegeven aan patiënten opgenomen in dit protocol zonder vermelding van de operatiearm. Het operatieverslag zal aan de patiënt worden overhandigd aan het einde van haar deelname aan het onderzoek.

Voor dit onderzoek zijn in totaal vijf bezoeken (inclusief het laatste bezoek) gepland. De patiënt wordt gemonitord in de vorm van een telefoongesprek of vragenlijst die per e-mail of post wordt verzonden. Monitoring zal worden uitgevoerd door de onderzoeker die de patiënt heeft ingeschreven met de hulp van de URC die verantwoordelijk is voor het project. In geval van complicaties, het mislukken van de interventie of de diagnose van een pathologie van de baarmoederholte, wordt de zorg overgelaten aan het oordeel van het team van het medisch centrum.