Эффективность гистероскопии в лечении внутриматочных трофобластических ретенций (HY-PER)

Неполный самопроизвольный аборт (ISA) определяется внутриутробной задержкой зачатия после неполного или частичного изгнания зачатия. Лечение такой задержки может заключаться в выжидательной тактике, медикаментозном лечении или хирургическом вмешательстве. В настоящее время кюретаж является стандартным хирургическим лечением в большинстве центров. Однако оперативная гистероскопия, помимо непосредственной визуализации сохраненного концептуального продукта, в отличие от выскабливания, позволила бы элективно эвакуировать ретенцию при уменьшении хирургических осложнений. Малоэффективные ретроспективные исследования выявили повышение фертильности у пациенток, пролеченных оперативной гистероскопией. Эти данные должны быть подтверждены рандомизированным контролируемым исследованием, чтобы изменить стандартное хирургическое лечение этого заболевания, если процедура гистероскопии окажется более эффективной.

Мы предлагаем мультицентровое - одиночное слепое - рандомизированное - терапевтическое исследование. Рандомизация будет касаться хирургического вмешательства у пациенток, которых лечили хирургическим путем по поводу задержки внутриутробного развития матки после самопроизвольного выкидыша. Рандомизация будет проводиться при поступлении пациента в операционную электронными средствами с использованием защищенной интернет-платформы, однократно слепая для пациента с разслеплением в конце исследования или в случае осложнения. Пациент будет случайным образом распределен в одну из двух групп лечения:

• Группа A: Оперативная гистероскопия
• Группа B: аспирационное выскабливание. Включение будет выполнено во время постановки диагноза (неполный выкидыш) с ультразвуковым исследованием внутриматочной задержки, для которой было принято решение о хирургическом лечении. Первичный медицинский осмотр (посещение для включения) будет включать в себя полное гинекологическое обследование. Диагностика неполного выкидыша проводится с помощью трансвагинального УЗИ органов малого таза. Трансвагинальное УЗИ проводится по стандартной методике УЗИ органов малого таза; задержка будет диагностирована при наличии неоднородного изображения или внутриматочной плодной оболочки толщиной более 15 мм. Во время этого визита пациентка заполнит анкету, касающуюся ее истории болезни и прерванной беременности.

Пациенты будут получать уход в соответствии с практикой центра во время пребывания в больнице. Хирургическое лечение будет проведено в сроки, зависящие от наличия операционной в участвующем центре.

Лечащему врачу и пациенту направляется отчет о госпитализации с указанием участия в исследовании, но без упоминания группы лечения. Информационная форма с послеоперационными инструкциями будет предоставлена ​​пациентам, включенным в этот протокол, без упоминания хирургической группы. Оперативный отчет будет предоставлен пациентке в конце ее участия в исследовании.

Всего для этого испытания запланировано пять посещений (включая заключительное посещение). Пациент будет находиться под наблюдением в виде телефонного разговора или анкеты, отправленной по электронной или обычной почте. Мониторинг будет осуществляться исследователем, зарегистрировавшим пациента, с помощью URC, отвечающего за проект. В случае возникновения осложнений, безрезультатности вмешательства или диагностирования патологии полости матки помощь будет оставлена ​​на усмотрение коллектива медицинского центра.