Effektiviteten av hysteroskopi vid behandling av intrauterina trofoblastiska retentioner (HY-PER)

Ofullständig spontan abort (ISA) definieras av intrauterin retention av konceptuell produkt efter ofullständig eller partiell utvisning av den konceptuella produkten. Behandling sådan retention kan vara förväntad vård, medicinsk behandling eller operation. För närvarande är curettage den vanliga kirurgiska behandlingen i de flesta centra. Emellertid skulle operativ hysteroskopi, förutom den direkta visualiseringen av den behållna konceptuella produkten, i motsats till curettage, möjliggöra elektiv evakuering av retention samtidigt som kirurgiska komplikationer reduceras. Studier av lågeffektiva, retrospektiva, har funnit en fertilitetsökning hos patienter som behandlats med operativ hysteroskopi. Dessa data måste bekräftas av en randomiserad kontrollerad studie för att ändra standardkirurgisk behandling av denna sjukdom om hysteroskopi skulle visa sig vara överlägset.

Vi föreslår en multicenter - enkelblind - randomiserad - terapeutisk studie. Randomisering kommer att gälla det kirurgiska ingreppet hos patienter som behandlas kirurgiskt för intrauterin retention efter spontant missfall. Randomisering kommer att utföras vid intagningen till patienten i operationssalen på elektronisk väg med hjälp av en säker internetplattform, enkelblind för patienten med avblindning i slutet av prövningen eller vid komplikation. Patienten kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsarmar som följer:

• Arm A: Operativ hysteroskopi
• Arm B: Aspirativ curettage Inklusionen kommer att utföras vid tidpunkten för diagnos (ofullständigt missfall) med ultraljud av intrauterin retention för vilken kirurgisk behandling har beslutats. Den första läkarundersökningen (inklusionsbesök) kommer att innehålla en fullständig gynekologisk undersökning. Diagnosen ofullständigt missfall kommer att utföras med hjälp av ett transvaginalt bäcken ultraljud. Transvaginalt ultraljud kommer att utföras enligt en teknik med standardiserat bäckenultraljud; retentionen kommer att diagnostiseras i närvaro av en heterogen bild eller intrauterin graviditetspåse som är mer än 15 mm tjock. Vid detta besök kommer patienten att fylla i ett frågeformulär om sin medicinska historia och den avbrutna graviditeten.

Patienterna kommer att ha en vård i enlighet med centrumpraxis för sjukhusvistelsen. Kirurgisk behandling kommer att utföras inom den tid som är beroende av tillgången på operationssalen på det deltagande centret.

En sjukhusvistelserapport som anger deltagande i studien, men som inte nämner behandlingsgruppen, kommer att skickas till den behandlande läkaren och patienten. Ett informationsformulär med postoperativa instruktioner kommer att ges till patienter som ingår i detta protokoll utan att nämna operationsarmen. Operationsrapporten kommer att ges till patienten i slutet av hennes deltagande i prövningen.

Totalt fem besök (inklusive slutbesök) är schemalagda för denna prövning. Patienten kommer att övervakas i form av telefonsamtal eller enkät som skickas via e-post eller post. Övervakning kommer att göras av utredaren som registrerade patienten med hjälp av URC som ansvarar för projektet. I händelse av komplikationer, misslyckande av interventionen eller diagnos av livmoderhålans patologi, kommer vården att överlåtas till vårdcentralens team.