Wirksamkeit der Hysteroskopie bei der Behandlung von intrauterinen Trophoblastretentionen (HY-PER)

Unvollständiger spontaner Abort (ISA) wird durch die intrauterine Retention des konzeptionellen Produkts nach unvollständiger oder teilweiser Austreibung des konzeptionellen Produkts definiert. Die Behandlung einer solchen Aufbewahrung kann abwartende Pflege, medizinische Behandlung oder Operation sein. Derzeit ist die Kürettage in den meisten Zentren die chirurgische Standardbehandlung. Die operative Hysteroskopie würde jedoch zusätzlich zur direkten Visualisierung des zurückgehaltenen konzeptionellen Produkts im Gegensatz zur Kürettage eine elektive Evakuierung der Retention ermöglichen und gleichzeitig chirurgische Komplikationen reduzieren. Studien mit geringer Wirksamkeit, retrospektiv, haben eine Steigerung der Fruchtbarkeit bei Patienten festgestellt, die mit einer operativen Hysteroskopie behandelt wurden. Diese Daten müssen durch eine randomisierte kontrollierte Studie bestätigt werden, um die chirurgische Standardbehandlung dieser Krankheit zu ändern, wenn sich herausstellt, dass das Hysteroskopieverfahren überlegen ist.

Wir schlagen eine multizentrische – einfach verblindete – randomisierte – therapeutische Studie vor. Die Randomisierung betrifft das chirurgische Verfahren bei Patienten, die wegen einer intrauterinen Retention nach einer spontanen Fehlgeburt chirurgisch behandelt wurden. Die Randomisierung erfolgt bei der Aufnahme des Patienten im Operationssaal auf elektronischem Weg über eine sichere Internetplattform, einfach verblindet für den Patienten mit Entblindung am Ende der Studie oder im Falle von Komplikationen. Der Patient wird nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:

• Arm A: Operative Hysteroskopie
• Arm B: Aspirative Kürettage Der Einschluss erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose (unvollständige Fehlgeburt) mit einem Ultraschall der intrauterinen Retention, für die eine chirurgische Behandlung beschlossen wurde. Die ärztliche Erstuntersuchung (Einschlussbesuch) umfasst eine vollständige gynäkologische Untersuchung. Die Diagnose einer inkompletten Fehlgeburt wird mit einem transvaginalen Ultraschall des Beckens durchgeführt. Der transvaginale Ultraschall wird nach einer Technik des standardisierten Beckenultraschalls durchgeführt; Die Retention wird bei Vorhandensein eines heterogenen Bildes oder einer intrauterinen Gestationshöhle mit einer Dicke von mehr als 15 mm diagnostiziert. Bei diesem Besuch füllt die Patientin einen Fragebogen zu ihrer Krankengeschichte und dem Schwangerschaftsabbruch aus.

Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthaltes nach zentrumsnahen Praxen betreut. Die chirurgische Behandlung wird innerhalb der Zeit durchgeführt, die von der Verfügbarkeit des Operationssaals des teilnehmenden Zentrums abhängt.

Dem behandelnden Arzt und dem Patienten wird ein Krankenhausaufenthaltsbericht zugesandt, aus dem die Teilnahme an der Studie hervorgeht, jedoch ohne Angabe der Behandlungsgruppe. Patienten, die in dieses Protokoll aufgenommen werden, erhalten ein Informationsformular mit postoperativen Anweisungen ohne Angabe des chirurgischen Arms. Der Operationsbericht wird der Patientin am Ende ihrer Teilnahme an der Studie ausgehändigt.

Für diese Studie sind insgesamt fünf Besuche (einschließlich des letzten Besuchs) geplant. Der Patient wird in Form eines Telefongesprächs oder eines Fragebogens per E-Mail oder Post überwacht. Die Überwachung erfolgt durch den Prüfer, der den Patienten mit Hilfe des für das Projekt zuständigen URC eingeschrieben hat. Im Falle von Komplikationen, Versagen des Eingriffs oder Diagnose einer Pathologie der Gebärmutterhöhle wird die Behandlung dem Ermessen des Teams des medizinischen Zentrums überlassen.