Eficácia da Histeroscopia no Tratamento de Retenções Trofoblásticas Intrauterinas (HY-PER)
Avaliação da eficácia da histeroscopia no tratamento de retenções trofoblásticas intrauterinas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aborto espontâneo incompleto (AIE) é definido pela retenção intrauterina do produto conceitual após a expulsão incompleta ou parcial do produto conceitual. O tratamento dessa retenção pode ser cuidados expectantes, tratamento médico ou cirurgia. Atualmente, a curetagem é o tratamento cirúrgico padrão na maioria dos centros. No entanto, a histeroscopia operatória, além da visualização direta do produto conceitual retido, em contraste com a curetagem, permitiria a evacuação eletiva da retenção, reduzindo as complicações cirúrgicas. Estudos de baixa eficácia, retrospectivos, encontraram um aumento da fertilidade em pacientes tratados por histeroscopia operatória. Esses dados precisam ser confirmados por um estudo controlado randomizado, a fim de mudar o tratamento cirúrgico padrão dessa doença, caso o procedimento de histeroscopia seja considerado superior.
Propomos um estudo terapêutico multicêntrico - simples-cego - randomizado. A randomização incidirá sobre o procedimento cirúrgico em pacientes tratados cirurgicamente para retenção intra-uterina após aborto espontâneo. A randomização será realizada na admissão do paciente na sala de cirurgia por meio eletrônico utilizando uma plataforma de internet segura, simples-cego para o paciente com descegamento ao final do estudo ou em caso de complicação. O paciente será designado aleatoriamente para um dos dois braços de tratamento a seguir:
- Braço A: Histeroscopia cirúrgica
- Braço B : Curetagem aspirativa A inclusão será realizada no momento do diagnóstico (aborto incompleto) com ultrassom de retenção intrauterina para a qual o tratamento cirúrgico foi decidido. O exame médico inicial (consulta de inclusão) incluirá um exame ginecológico completo. O diagnóstico de aborto incompleto será realizado por ultrassonografia pélvica transvaginal. A ultrassonografia transvaginal será realizada de acordo com uma técnica de ultrassonografia pélvica padronizada; a retenção será diagnosticada na presença de imagem heterogênea ou saco gestacional intrauterino com mais de 15 mm de espessura. Nesta visita, a paciente preencherá um questionário sobre seu histórico médico e sobre a gravidez abortada.
Os pacientes terão um atendimento de acordo com as práticas do centro para a internação hospitalar. O tratamento cirúrgico será realizado no horário de acordo com a disponibilidade do centro cirúrgico do centro participante.
Um relatório de internação indicando a participação no estudo, mas não mencionando o grupo de tratamento, será enviado ao médico assistente e ao paciente. Aos pacientes incluídos neste protocolo será entregue uma ficha informativa com instruções pós-operatórias sem menção ao braço cirúrgico. O relatório operatório será entregue à paciente no final de sua participação no estudo.
Um total de cinco visitas (incluindo a visita final) estão agendadas para este estudo. O paciente será monitorado na forma de conversa telefônica ou questionário enviado por e-mail ou correio. O acompanhamento será feito pelo pesquisador que cadastrou o paciente com o auxílio da URC responsável pelo projeto. Em caso de intercorrência, insucesso da intervenção ou diagnóstico de patologia da cavidade uterina, o atendimento ficará a critério da equipe médica do centro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Poissy, França, 78300
- Centre hospitalier intercommunal de poissy-saint germain en Laye
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior, com menos de 45 anos com retenção trofoblástica intrauterina após aborto incompleto no primeiro trimestre (interrupção da gravidez < 14 WA),
- Com desejo de gravidez;
- Retenção trofoblástica intrauterina diagnosticada por ultrassonografia pélvica transvaginal encontrando imagem intrauterina heterogênea ou saco gestacional intrauterino com mais de 15 mm de espessura, complicada ou não de endometrite;
- Decisão de manejo cirúrgico do aborto incompleto pela equipe de saúde;
- Paciente beneficiário ou filiado a um seguro de saúde
- Consentimento informado e assinado
Critério de exclusão:
Não serão incluídos no protocolo pacientes:
- ter uma malformação uterina conhecida;
- ter recebido tratamento cirúrgico para a atual retenção intra-uterina;
- com retenção intrauterina diagnosticada por ultrassonografia pélvica transvaginal de mais de 50 mm de espessura;
- requerendo um ato hemostático em caso de sangramento vaginal intenso (hemorragia de aborto);
- portadora de dispositivo intra-uterino;
- ter uma gravidez evolutiva;
- ter uma gravidez ectópica;
- ter uma retenção trofoblástica após um aborto voluntário;
- ter uma gravidez alcançada por procriação medicamente assistida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: Histeroscopia cirúrgica
histeroscopia cirúrgica com visualização direta
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Realizada sob anestesia geral ou local, pode ser administrada antibioprofilaxia de acordo com as práticas do centro.
A dilatação cervical, será feita a fim de introduzir o histeroscópio.
O histeroscópio operatório usado incluirá uma alça.
A distensão da cavidade uterina será realizada com soro fisiológico ou glicocol, dependendo da polaridade do gerador de alta frequência necessário para o sistema de ressecção (monopolar ou bipolar), com pressão de irrigação máxima de 110 mm Hg.
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Comparador Ativo: Braço B: curetagem aspirativa
a curetagem é o tratamento cirúrgico padrão na maioria dos centros
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Realizada sob anestesia geral ou local, o material utilizado pode ser vacurette rígido ou flexível.
Da mesma forma, o antibiótico profilático, o diâmetro da vacureta utilizada, a importância da dilatação cervical necessária e uma eventual orientação ultrassonográfica peroperatória ficarão a critério do operador e hábitos do centro.
Uma verificação do vazio uterino por cureta de espuma será realizada no final da curetagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez intrauterina progressiva > 22 WA
Prazo: Até 2 anos pós cirurgia
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Questionário
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Até 2 anos pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Próxima gravidez
Prazo: Até 2 anos pós cirurgia
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Até 2 anos pós cirurgia
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Taxa de complicações cirúrgicas
Prazo: até 2 anos pós cirurgia
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Classificação de Clavien-Dindo
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até 2 anos pós cirurgia
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Reintervenções cirúrgicas
Prazo: até 2 anos pós cirurgia
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até 2 anos pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Arnaud FAUCONNIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint-Germain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ghosh J, Papadopoulou A, Devall AJ, Jeffery HC, Beeson LE, Do V, Price MJ, Tobias A, Tuncalp O, Lavelanet A, Gulmezoglu AM, Coomarasamy A, Gallos ID. Methods for managing miscarriage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 1;6(6):CD012602. doi: 10.1002/14651858.CD012602.pub2.
- Huchon C, Koskas M, Agostini A, Akladios C, Alouini S, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Matheron I, Panel P, Raiffort C, Fauconnier A. Operative hysteroscopy versus vacuum aspiration for incomplete spontaneous abortion (HY-PER): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Aug 19;16:363. doi: 10.1186/s13063-015-0900-1.
- Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussieres L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Apr 11;329(14):1197-1205. doi: 10.1001/jama.2023.3415. Erratum In: JAMA. 2023 Sep 26;330(12):1194. doi: 10.1001/jama.2023.17492.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Aborto Espontâneo
- Aborto Incompleto
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos urogenitais
- Procedimentos cirúrgicos ginecológicos
- Procedimentos cirúrgicos obstétricos
- Técnicas de diagnóstico, obstétricas e ginecológicas
- Histeroscopia
- Cura
Outros números de identificação do estudo
- P130920
- 2014-A00340-47
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