자궁내 영양막저류의 치료에서 자궁경검사의 효과 (HY-PER)
자궁내 융모성 저류의 치료에서 자궁경 검사의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
불완전 자연 유산(ISA)은 개념적 제품의 불완전하거나 부분적인 배출 후 개념적 제품의 자궁 내 체류로 정의됩니다. 그러한 유지를 위한 치료는 기대 관리, 의학적 치료 또는 수술일 수 있습니다. 현재 소파술은 대부분의 센터에서 표준 수술 치료법입니다. 그러나 수술적 자궁경검사는 소파술과 달리 보존된 개념적 제품의 직접적인 시각화에 추가하여 외과적 합병증을 줄이면서 보존의 선택적인 대피를 허용할 것입니다. 효과가 낮고 후향적인 연구에서 수술적 자궁경술로 치료받은 환자의 생식력이 증가한 것으로 나타났습니다. 이러한 데이터는 자궁경 검사 절차가 우수한 것으로 판명될 경우 이 질병의 표준 수술 치료를 변경하기 위해 무작위 대조 시험으로 확인되어야 합니다.
우리는 다기관 - 단일 맹검 - 무작위 - 치료 연구를 제안합니다. 무작위 배정은 자연유산 후 자궁내 정체에 대해 외과적으로 치료받은 환자의 외과적 절차에 관한 것입니다. 무작위화는 안전한 인터넷 플랫폼을 사용하는 전자적 수단으로 수술실에서 환자에게 입원할 때 시행되며, 시험 종료 시 또는 합병증의 경우 눈가림이 해제된 환자를 위한 단일 눈가림입니다. 환자는 다음 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- Arm A : 수술적 자궁경검사
- 팔 B: 흡인 소파술 외과적 치료가 결정된 자궁내 정체의 초음파로 진단(불완전 유산) 시점에 포함이 수행됩니다. 초기 의료 검사(포함 방문)에는 완전한 부인과 검사가 포함됩니다. 불완전 유산의 진단은 경질 골반 초음파를 사용하여 수행됩니다. Transvaginal 초음파는 표준화된 골반 초음파 기술에 따라 수행됩니다. 저류는 두께가 15mm 이상인 이종 이미지 또는 자궁 내 임신낭이 있을 때 진단됩니다. 이 방문에서 환자는 병력 및 낙태 임신에 관한 설문지를 작성합니다.
환자는 입원 기간 동안 센터 관행에 따라 치료를 받게 됩니다. 참여 센터의 수술실 상황에 따라 시간 내 수술적 치료가 진행됩니다.
연구 참여를 나타내지만 치료 그룹은 언급하지 않은 입원 보고서가 주치의와 환자에게 전송됩니다. 수술 팔을 언급하지 않고 이 프로토콜에 포함된 환자에게 수술 후 지침이 포함된 정보 양식이 제공됩니다. 임상시험 참여가 끝나면 환자에게 수술 보고서가 제공됩니다.
이번 임상시험은 총 5회 방문(최종방문 포함)이 예정되어 있다. 환자는 전화 대화 또는 이메일 또는 우편으로 보낸 설문지의 형태로 모니터링됩니다. 프로젝트를 담당하는 URC의 도움을 받아 환자를 등록한 조사관이 모니터링을 수행합니다. 합병증, 개입 실패 또는 자궁강 병리 진단의 경우 치료는 의료 센터 팀의 재량에 맡겨집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Poissy, 프랑스, 78300
- Centre hospitalier intercommunal de poissy-saint germain en Laye
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주요, 1/4분기에 불완전 유산 후 자궁내 융모막 유지가 있는 45세 미만(임신 종료 < 14 WA),
- 임신의 욕망으로 ;
- 질식골반초음파로 진단된 자궁내 융모체 저류는 자궁내 이질 영상 또는 두께 15mm 이상의 자궁내 임신낭을 발견하고 자궁내막염의 합병증이 있거나 없는 경우;
- 의료팀의 불완전 유산에 대한 수술적 관리 결정;
- 건강 보험 수혜자 또는 가입 환자
- 고지 및 서명된 동의서
제외 기준:
프로토콜 환자에 포함되지 않음:
- 알려진 자궁 기형이 있음;
- 현재 자궁내 정체에 대해 외과적 치료를 받은 경우;
- 두께가 50mm를 초과하는 경질 골반 초음파로 자궁내 정체가 진단됨;
- 심한 질 출혈(유산 출혈)에 대해 긴급히 지혈 조치가 필요한 경우;
- 자궁 내 장치 소지자 ;
- 진화하는 임신;
- 자궁외 임신;
- 자발적인 낙태 후 영양막 유지가 있는 것;
- 의학적으로 지원되는 출산으로 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A : 수술적 자궁경검사
직접 시각화를 통한 수술적 자궁경 검사
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전신마취 또는 국소마취 하에 시행하며, 센터 관행에 따라 예방적 항생제를 투여할 수 있습니다.
자궁 경부 확장은 자궁경을 도입하기 위해 만들어집니다.
사용되는 수술용 자궁경에는 손잡이가 포함됩니다.
자궁강의 확장은 절제 시스템(단극 또는 양극)에 필요한 고주파 발생기의 극성에 따라 생리 식염수 또는 글리코콜로 최대 관주 압력이 110mmHg인 상태에서 수행됩니다.
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활성 비교기: 팔 B: 흡인 소파술
소파술은 대부분의 센터에서 표준 외과적 치료입니다.
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전신 또는 국소 마취하에 수행되며 사용되는 재료는 단단하거나 유연한 바큐렛일 수 있습니다.
같은 방식으로 예방적 항생제, 사용된 바큐렛의 직경, 필요한 자궁경부 확장의 중요성 및 가능한 수술 초음파 유도는 센터의 운영자 및 습관의 재량에 맡깁니다.
폼 큐렛에 의한 자궁공기 확인은 소파술이 끝날 때 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 자궁내 임신 > 22 WA
기간: 수술 후 2년까지
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설문지
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수술 후 2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 임신
기간: 수술 후 2년까지
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수술 후 2년까지
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수술 합병증 비율
기간: 수술 후 2년까지
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Clavien-Dindo 분류
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수술 후 2년까지
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외과적 재시술
기간: 수술 후 2년까지
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수술 후 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Arnaud FAUCONNIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint-Germain
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ghosh J, Papadopoulou A, Devall AJ, Jeffery HC, Beeson LE, Do V, Price MJ, Tobias A, Tuncalp O, Lavelanet A, Gulmezoglu AM, Coomarasamy A, Gallos ID. Methods for managing miscarriage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 1;6(6):CD012602. doi: 10.1002/14651858.CD012602.pub2.
- Huchon C, Koskas M, Agostini A, Akladios C, Alouini S, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Matheron I, Panel P, Raiffort C, Fauconnier A. Operative hysteroscopy versus vacuum aspiration for incomplete spontaneous abortion (HY-PER): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Aug 19;16:363. doi: 10.1186/s13063-015-0900-1.
- Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussieres L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Apr 11;329(14):1197-1205. doi: 10.1001/jama.2023.3415. Erratum In: JAMA. 2023 Sep 26;330(12):1194. doi: 10.1001/jama.2023.17492.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P130920
- 2014-A00340-47
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