Hysteroskoopin tehokkuus kohdunsisäisten trofoblastien retentioiden hoidossa (HY-PER)
Hysteroskoopin tehokkuuden arviointi kohdunsisäisten trofoblastien retentioiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epätäydellinen spontaani abortti (ISA) määritellään käsitteellisen tuotteen kohdunsisäisellä retentiolla käsitteellisen tuotteen epätäydellisen tai osittaisen karkotuksen jälkeen. Tällainen säilyttäminen voi olla odottavaa hoitoa, lääkehoitoa tai leikkausta. Tällä hetkellä kyretaasi on tavallinen kirurginen hoito useimmissa keskuksissa. Kuitenkin, leikkaushysteroskoopia, sen lisäksi, että suora visualisointi säilytetään käsitteellisesti, toisin kuin kyretti, mahdollistaisi retention elektiivisen evakuoinnin ja samalla vähentäisi kirurgisia komplikaatioita. Heikosti tehokkaat, retrospektiiviset tutkimukset ovat havainneet hedelmällisyyden lisääntymistä potilailla, joita hoidettiin operatiivisella hysteroskoopilla. Nämä tiedot on vahvistettava satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, jotta voidaan muuttaa tämän taudin tavanomaista kirurgista hoitoa, jos hysteroskoopia todetaan paremmaksi.
Ehdotamme monikeskus - yksisokko - satunnaistettua - terapeuttista tutkimusta. Satunnaistaminen koskee kirurgista toimenpidettä potilailla, joita hoidetaan kirurgisesti kohdunsisäisen retention vuoksi spontaanin keskenmenon jälkeen. Satunnaistaminen suoritetaan potilaan vastaanotossa leikkaussalissa sähköisesti suojatun internet-alustan avulla, potilaalle yksisokeus, joka poistetaan sokeuttamisesta tutkimuksen lopussa tai komplikaatioiden sattuessa. Potilas jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta seuraavista:
- Käsivarsi A: Leikkaushysteroskopia
- Käsivarsi B: Aspiratiivinen kyretaatio Inkluusio suoritetaan diagnoosin yhteydessä (epätäydellinen keskenmeno) kohdunsisäisen retention ultraäänellä, jolle on päätetty kirurgisesta hoidosta. Ensimmäinen lääkärintarkastus (inkluusiokäynti) sisältää täydellisen gynekologisen tutkimuksen. Epätäydellisen keskenmenon diagnoosi tehdään transvaginaalisella lantion ultraäänellä. Transvaginaalinen ultraääni suoritetaan standardoidun lantion ultraäänitekniikan mukaisesti. retentio diagnosoidaan heterogeenisen kuvan tai kohdunsisäisen raskauspussin ollessa paksumpi kuin 15 mm. Tällä käynnillä potilas täyttää kyselyn sairaushistoriastaan ja keskeytetystä raskaudesta.
Potilaita hoidetaan sairaalahoidon aikana keskuskäytäntöjen mukaisesti. Kirurginen hoito suoritetaan osallistujakeskuksen leikkaussalin saatavuudesta riippuen ajassa.
Hoitavalle lääkärille ja potilaalle lähetetään sairaalahoitoraportti, josta käy ilmi osallistuminen tutkimukseen, mutta jossa ei mainita hoitoryhmää. Tähän protokollaan kuuluville potilaille annetaan tiedotuslomake, jossa on postoperatiiviset ohjeet mainitsematta kirurgista käsivartta. Leikkausraportti annetaan potilaalle tutkimukseen osallistumisen päätyttyä.
Tähän kokeeseen on suunniteltu yhteensä viisi käyntiä (mukaan lukien viimeinen käynti). Potilasta seurataan puhelinkeskustelun tai sähköpostitse tai postitse lähetettävän kyselyn muodossa. Seurannan suorittaa potilaan rekisteröinyt tutkija projektista vastaavan URC:n avulla. Komplikaatioiden, toimenpiteen epäonnistumisen tai kohdun ontelon patologian diagnoosin sattuessa hoito jätetään terveyskeskuksen tiimin harkintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Poissy, Ranska, 78300
- Centre hospitalier intercommunal de poissy-saint germain en Laye
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuri, alle 45-vuotiaat, joilla on kohdunsisäinen trofoblastinen retentio epätäydellisen keskenmenon jälkeen ensimmäisellä neljänneksellä (raskauden keskeytyminen < 14 WA),
- Halulla raskauden ;
- Kohdunsisäinen trofoblastinen retentio, joka on diagnosoitu transvaginaalisella lantion ultraäänellä, jossa havaitaan kohdunsisäinen heterogeeninen kuva tai kohdunsisäinen raskauspussi, jonka paksuus on yli 15 mm, endometriitin komplisoitunut tai ei;
- Terveydenhuoltotiimin päätös epätäydellisen keskenmenon kirurgisesta hallinnasta;
- Potilaan edunsaaja tai sairausvakuutuksen jäsen
- Tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Ei sisälly protokollaan potilaat:
- joilla on tiedossa kohdun epämuodostuma;
- saanut kirurgisen hoidon nykyisen kohdunsisäisen retention vuoksi;
- kohdunsisäinen retentio, joka on diagnosoitu transvaginaalisella lantion ultraäänellä, jonka paksuus on yli 50 mm;
- kiireellisen hemostaattisen toimenpiteen vaatiminen raskaan emättimen verenvuodon vuoksi (keskenmenon verenvuoto);
- kohdunsisäisen laitteen haltija ;
- kehittyvä raskaus;
- kohdunulkoinen raskaus;
- joilla on trofoblastinen retentio vapaaehtoisen abortin jälkeen;
- raskauden saaminen lääketieteellisesti avustetulla lisääntymisellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Leikkaushysteroskopia
leikkaushysteroskoopia suoralla visualisoinnilla
|
Yleisanestesiassa tai paikallispuudutuksessa suoritettuna voidaan antaa antibioprofylaksia keskuksen käytäntöjen mukaisesti.
Kohdunkaulan laajennus tehdään hysteroskoopin käyttöönottoa varten.
Käytettävässä operatiivisessa hysteroskoopissa on kahva.
Kohdunontelon venyminen suoritetaan fysiologisella suolaliuoksella tai glykokollilla, riippuen resektiojärjestelmään tarvittavan suurtaajuusgeneraattorin napaisuudesta (monopolaarinen tai bipolaarinen), maksimihuuhtelupaineella 110 mm Hg.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: Aspiroiva kyretti
kyuretti on tavallinen kirurginen hoito useimmissa keskuksissa
|
Yleispuudutuksessa tai paikallispuudutuksessa käytetty materiaali voi olla jäykkää tai joustavaa vakurettia.
Samalla tavalla profylaktinen antibiootti, käytetyn vakuretin halkaisija, välttämättömän kohdunkaulan laajennuksen tärkeys ja mahdollinen peroperatiivinen ultraääniohjaus jäävät keskuksen operaattorin ja tottumusten päätettäväksi.
Kohdun tyhjyyden tarkastus vaahtokyretillä suoritetaan kyretoinnin lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progressiivinen kohdunsisäinen raskaus > 22 WA
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraava raskaus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Clavien-Dindo luokitus
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgiset uusintatoimenpiteet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arnaud FAUCONNIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint-Germain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ghosh J, Papadopoulou A, Devall AJ, Jeffery HC, Beeson LE, Do V, Price MJ, Tobias A, Tuncalp O, Lavelanet A, Gulmezoglu AM, Coomarasamy A, Gallos ID. Methods for managing miscarriage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 1;6(6):CD012602. doi: 10.1002/14651858.CD012602.pub2.
- Huchon C, Koskas M, Agostini A, Akladios C, Alouini S, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Matheron I, Panel P, Raiffort C, Fauconnier A. Operative hysteroscopy versus vacuum aspiration for incomplete spontaneous abortion (HY-PER): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Aug 19;16:363. doi: 10.1186/s13063-015-0900-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P130920
- 2014-A00340-47
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .