Skuteczność histeroskopii w leczeniu wewnątrzmacicznych zatrzymań trofoblastycznych (HY-PER)
Ocena skuteczności histeroskopii w leczeniu wewnątrzmacicznych zatrzymań trofoblastycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niekompletna spontaniczna aborcja (ISA) jest definiowana jako wewnątrzmaciczne zatrzymanie produktu koncepcyjnego po niecałkowitym lub częściowym wydaleniu produktu koncepcyjnego. Leczeniem takim zatrzymanie może być opieka wyczekująca, leczenie farmakologiczne lub zabieg chirurgiczny. Obecnie łyżeczkowanie jest standardowym leczeniem chirurgicznym w większości ośrodków. Jednak histeroskopia operacyjna, oprócz bezpośredniej wizualizacji zatrzymanego produktu koncepcyjnego, w przeciwieństwie do łyżeczkowania, umożliwiłaby planowe usunięcie retencji przy jednoczesnym ograniczeniu powikłań chirurgicznych. Badania retrospektywne o niskiej skuteczności wykazały wzrost płodności u pacjentek leczonych histeroskopią operacyjną. Dane te wymagają potwierdzenia w randomizowanym badaniu kontrolowanym, aby zmienić standard leczenia chirurgicznego tej choroby, gdyby histeroskopia okazała się lepsza.
Proponujemy wieloośrodkowe - pojedynczo ślepe - randomizowane - terapeutyczne badanie. Randomizacja dotyczyć będzie postępowania chirurgicznego u pacjentek leczonych operacyjnie z powodu zatrzymania wewnątrzmacicznego po poronieniu samoistnym. Randomizacja zostanie przeprowadzona w momencie przyjęcia pacjenta na salę operacyjną drogą elektroniczną z wykorzystaniem bezpiecznej platformy internetowej, z pojedynczą ślepą próbą dla pacjenta z odślepieniem na koniec badania lub w przypadku wystąpienia powikłań. Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia w następujący sposób:
- Ramię A: Histeroskopia operacyjna
- Ramię B: Łyżeczkowanie aspiracyjne Włączenie zostanie wykonane w momencie rozpoznania (poronienie niecałkowite) za pomocą USG zatrzymania wewnątrzmacicznego, dla którego zdecydowano się na leczenie chirurgiczne. Wstępne badanie lekarskie (wizyta inkluzyjna) będzie obejmowało pełne badanie ginekologiczne. Diagnostyka poronienia niecałkowitego zostanie przeprowadzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej miednicy mniejszej. USG przezpochwowe zostanie wykonane zgodnie z techniką standaryzowanego USG miednicy; zatrzymanie zostanie rozpoznane w obecności niejednorodnego obrazu lub wewnątrzmacicznego worka ciążowego o grubości większej niż 15 mm. Podczas tej wizyty pacjentka wypełni kwestionariusz dotyczący jej historii medycznej oraz przerwanej ciąży.
Podczas pobytu w szpitalu pacjenci będą objęci opieką zgodną z praktyką ośrodka. Leczenie operacyjne zostanie przeprowadzone w terminie zależnym od dostępności sali operacyjnej uczestniczącego ośrodka.
Raport z hospitalizacji wskazujący udział w badaniu, ale bez określenia grupy leczonej, zostanie przesłany do lekarza prowadzącego i pacjenta. Formularz informacyjny z zaleceniami pooperacyjnymi zostanie przekazany pacjentom objętym tym protokołem bez wymieniania ramienia chirurgicznego. Raport operacyjny zostanie przekazany pacjentce pod koniec jej udziału w badaniu.
W ramach tego badania zaplanowano łącznie pięć wizyt (w tym wizytę końcową). Pacjent będzie monitorowany w formie rozmowy telefonicznej lub ankiety przesłanej e-mailem lub pocztą. Monitorowanie będzie prowadzone przez badacza, który zapisał pacjenta z pomocą URC odpowiedzialnego za projekt. W przypadku wystąpienia powikłań, niepowodzenia interwencji lub rozpoznania patologii jamy macicy opieka pozostanie w gestii zespołu centrum medycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poissy, Francja, 78300
- Centre hospitalier intercommunal de poissy-saint germain en Laye
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poważna, poniżej 45 r.ż. z wewnątrzmacicznym zatrzymaniem trofoblastycznym po poronieniu niecałkowitym w pierwszym kwartale (zakończenie ciąży < 14 WA),
- Z pragnieniem ciąży;
- Wewnątrzmaciczne zatrzymanie trofoblastyczne stwierdzone w przezpochwowym badaniu ultrasonograficznym miednicy mniejszej z obecnością heterogennego obrazu wewnątrzmacicznego lub wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego o grubości powyżej 15 mm, z powikłaniem lub bez zapalenia błony śluzowej macicy;
- Decyzja o leczeniu operacyjnym poronienia niecałkowitego przez zespół medyczny;
- Beneficjent lub podmiot stowarzyszony z ubezpieczeniem zdrowotnym
- Świadoma i podpisana zgoda
Kryteria wyłączenia:
Nie będą objęci protokołem pacjenci:
- ze stwierdzoną wadą rozwojową macicy;
- po leczeniu chirurgicznym obecnego zatrzymania wewnątrzmacicznego;
- z zatrzymaniem wewnątrzmacicznym stwierdzonym przezpochwowym badaniem USG miednicy mniejszej o grubości powyżej 50 mm;
- wymagające pilnego działania hemostatycznego z powodu obfitego krwawienia z pochwy (krwotok poporodowy);
- nosicielem wkładki wewnątrzmacicznej;
- posiadanie rozwijającej się ciąży;
- posiadanie ciąży pozamacicznej;
- zatrzymanie trofoblastyczne po dobrowolnej aborcji;
- zajście w ciążę w drodze medycznie wspomaganej prokreacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Histeroskopia operacyjna
histeroskopia operacyjna z bezpośrednią wizualizacją
|
Wykonywane w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym można zastosować profilaktykę przeciwbakteryjną zgodnie z praktyką ośrodka.
Zostanie wykonane poszerzenie szyjki macicy w celu wprowadzenia histeroskopu.
Zastosowany histeroskop operacyjny będzie zawierał uchwyt.
Rozdęcie jamy macicy zostanie wykonane solą fizjologiczną lub glikokolem, w zależności od polaryzacji generatora wysokiej częstotliwości niezbędnej do resekcji systemem (monopolarny lub bipolarny), z maksymalnym ciśnieniem irygacji 110 mm Hg.
|
|
Aktywny komparator: Ramię B: Łyżeczkowanie aspiracyjne
łyżeczkowanie jest standardowym leczeniem chirurgicznym w większości ośrodków
|
Wykonywany w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym, użytym materiałem może być sztywna lub elastyczna vacurette.
W ten sam sposób profilaktyczny antybiotyk, średnica użytej vacurette, znaczenie koniecznego poszerzenia szyjki macicy i ewentualne prowadzenie ultrasonografii okołooperacyjnej pozostaną w gestii operatora i przyzwyczajeń ośrodka.
Na koniec łyżeczkowania zostanie przeprowadzona kontrola opróżnienia macicy za pomocą kirety piankowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postępująca ciąża wewnątrzmaciczna > 22 WA
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
|
Kwestionariusz
|
Do 2 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Następna ciąża
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
|
Do 2 lat po operacji
|
|
|
Wskaźnik powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
|
Klasyfikacja Claviena-Dindo
|
do 2 lat po operacji
|
|
Reinterwencje chirurgiczne
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
|
do 2 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Arnaud FAUCONNIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint-Germain
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ghosh J, Papadopoulou A, Devall AJ, Jeffery HC, Beeson LE, Do V, Price MJ, Tobias A, Tuncalp O, Lavelanet A, Gulmezoglu AM, Coomarasamy A, Gallos ID. Methods for managing miscarriage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 1;6(6):CD012602. doi: 10.1002/14651858.CD012602.pub2.
- Huchon C, Koskas M, Agostini A, Akladios C, Alouini S, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Matheron I, Panel P, Raiffort C, Fauconnier A. Operative hysteroscopy versus vacuum aspiration for incomplete spontaneous abortion (HY-PER): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Aug 19;16:363. doi: 10.1186/s13063-015-0900-1.
- Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussieres L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Apr 11;329(14):1197-1205. doi: 10.1001/jama.2023.3415. Erratum In: JAMA. 2023 Sep 26;330(12):1194. doi: 10.1001/jama.2023.17492.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Aborcja, spontaniczny
- Aborcja, niekompletny
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia
- Procedury chirurgiczne moczowo -płciowe
- Ginekologiczne procedury chirurgiczne
- Położnicze procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, położnicze i ginekologiczne
- Histeroskopia
- Curettage
Inne numery identyfikacyjne badania
- P130920
- 2014-A00340-47
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .