Účinnost hysteroskopie v léčbě intrauterinních trofoblastických retence (HY-PER)

Neúplný spontánní potrat (ISA) je definován intrauterinní retenci koncepčního produktu po neúplném nebo částečném vypuzení koncepčního produktu. Léčba, jakou je retence, může být očekávaná péče, lékařské ošetření nebo chirurgický zákrok. V současné době je kyretáž standardní chirurgickou léčbou ve většině center. Operativní hysteroskopie by však kromě přímé vizualizace zadrženého koncepčního produktu na rozdíl od kyretáže umožnila elektivní evakuaci retence při současném snížení chirurgických komplikací. Studie s nízkou účinností, retrospektivní, zjistily zvýšení plodnosti u pacientů léčených operativní hysteroskopií. Tato data musí být potvrzena randomizovanou kontrolovanou studií, aby se změnila standardní chirurgická léčba tohoto onemocnění, pokud by se hysteroskopický postup ukázal jako lepší.

Navrhujeme multicentrickou – jednoduše zaslepenou – randomizovanou – terapeutickou studii. Randomizace se bude týkat chirurgického postupu u pacientek léčených chirurgicky pro intrauterinní retenci po spontánním potratu. Randomizace bude provedena při příjmu k pacientovi na operačním sále elektronickou cestou pomocí zabezpečené internetové platformy, jednoslepá pro pacienta s odslepením na konci studie nebo v případě komplikací. Pacient bude náhodně rozdělen do jedné ze dvou léčebných větví:

• Rameno A: Operativní hysteroskopie
• Rameno B: Aspirativní kyretáž Zařazení bude provedeno v době diagnózy (neúplný potrat) s ultrazvukem intrauterinní retence, pro kterou bylo rozhodnuto o chirurgické léčbě. Vstupní lékařská prohlídka (zařazovací návštěva) bude zahrnovat kompletní gynekologické vyšetření. Diagnóza neúplného potratu bude provedena pomocí transvaginálního pánevního ultrazvuku. Transvaginální ultrazvuk bude proveden podle techniky standardizovaného pánevního ultrazvuku; retence bude diagnostikována v přítomnosti heterogenního obrazu nebo nitroděložního gestačního vaku o tloušťce větší než 15 mm. Při této návštěvě pacientka vyplní dotazník týkající se její anamnézy a přerušeného těhotenství.

Pacienti budou mít péči v souladu s praxí centra pro pobyt v nemocnici. Operační léčba bude provedena v termínu dle dostupnosti operačního sálu zúčastněného centra.

Ošetřujícímu lékaři a pacientovi bude zaslána zpráva o hospitalizaci s uvedením účasti ve studii, ale bez uvedení léčebné skupiny. Pacientům zařazeným do tohoto protokolu bude předán informační formulář s pooperačními pokyny bez uvedení chirurgického ramene. Operační zpráva bude předána pacientce na konci její účasti ve studii.

Pro tuto zkoušku je naplánováno celkem pět návštěv (včetně závěrečné návštěvy). Pacient bude sledován formou telefonického rozhovoru nebo dotazníku zaslaného emailem nebo poštou. Monitorování bude provádět zkoušející, který pacienta zapsal, s pomocí URC odpovědného za projekt. V případě komplikací, selhání intervence nebo diagnózy patologie děložní dutiny bude péče ponechána na uvážení týmu zdravotnického střediska.