Eficacia de la histeroscopia en el tratamiento de las retenciones trofoblásticas intrauterinas (HY-PER)

El aborto espontáneo incompleto (ISA) se define por la retención intrauterina del producto conceptual después de la expulsión incompleta o parcial del producto conceptual. El tratamiento de dicha retención puede ser atención expectante, tratamiento médico o cirugía. Actualmente, el legrado es el tratamiento quirúrgico estándar en la mayoría de los centros. Sin embargo, la histeroscopia operatoria, además de la visualización directa del producto conceptual retenido, a diferencia del curetaje, permitiría la evacuación electiva de la retención y reduciría las complicaciones quirúrgicas. Estudios de baja efectividad, retrospectivos, han encontrado un aumento de la fertilidad en pacientes tratadas mediante histeroscopia quirúrgica. Estos datos deben ser confirmados por un ensayo controlado aleatorizado para cambiar el tratamiento quirúrgico estándar de esta enfermedad si se encuentra que el procedimiento de histeroscopia es superior.

Proponemos un estudio multicéntrico - simple ciego - aleatorizado - terapéutico. La aleatorización se referirá al procedimiento quirúrgico en pacientes tratadas quirúrgicamente por retención intrauterina después de un aborto espontáneo. La aleatorización se realizará al ingreso del paciente en quirófano por medios electrónicos utilizando una plataforma segura de internet, simple ciego para el paciente con desenmascaramiento al final del ensayo o en caso de complicación. El paciente será asignado aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento siguientes:

• Brazo A: histeroscopia quirúrgica
• Brazo B: Legrado aspirativo La inclusión se realizará en el momento del diagnóstico (aborto incompleto) con una ecografía de retención intrauterina para la que se ha decidido tratamiento quirúrgico. El examen médico inicial (visita de inclusión) incluirá un examen ginecológico completo. El diagnóstico de aborto espontáneo incompleto se realizará mediante una ecografía pélvica transvaginal. La ecografía transvaginal se realizará según una técnica de ecografía pélvica estandarizada; la retención se diagnosticará ante la presencia de una imagen heterogénea o saco gestacional intrauterino de más de 15 mm de espesor. En esta visita, la paciente completará un cuestionario sobre sus antecedentes médicos y el embarazo abortado.

Los pacientes tendrán una atención de acuerdo con las prácticas del centro para la estancia hospitalaria. El tratamiento quirúrgico se realizará en el tiempo en función de la disponibilidad del quirófano del centro participante.

Se enviará al médico tratante y al paciente un informe de hospitalización indicando la participación en el estudio, pero sin mencionar el grupo de tratamiento. A los pacientes incluidos en este protocolo se les entregará un formulario de información con instrucciones postoperatorias sin mencionar el brazo quirúrgico. El informe operativo se entregará a la paciente al final de su participación en el ensayo.

Se programaron un total de cinco visitas (incluida la visita final) para este ensayo. El paciente será seguido en forma de conversación telefónica o cuestionario enviado por correo electrónico o postal. El seguimiento lo realizará el investigador que inscribió al paciente con la ayuda de la URC responsable del proyecto. En caso de complicaciones, fracaso de la intervención o diagnóstico de patología de la cavidad uterina, la atención quedará a criterio del equipo médico del centro.