Effektiviteten av hysteroskopi ved behandling av intrauterine trofoblastiske retensjoner (HY-PER)

Ufullstendig spontan abort (ISA) er definert ved intrauterin retensjon av konseptuelt produkt etter ufullstendig eller delvis utvisning av det konseptuelle produktet. Behandling slik oppbevaring kan være forventningsfull behandling, medisinsk behandling eller kirurgi. For tiden er curettage standard kirurgisk behandling i de fleste sentre. Imidlertid vil operativ hysteroskopi, i tillegg til direkte visualisering av det beholdte konseptuelle produktet, i motsetning til curettage, tillate elektiv evakuering av retensjon og samtidig redusere kirurgiske komplikasjoner. Studier av laveffektive, retrospektive, har funnet en fertilitetsøkning hos pasienter behandlet med operativ hysteroskopi. Disse dataene må bekreftes av en randomisert kontrollert studie for å endre standard kirurgisk behandling av denne sykdommen hvis hysteroskopi prosedyren skulle vise seg å være overlegen.

Vi foreslår en multisenter - enkeltblind - randomisert - terapeutisk studie. Randomisering vil gjelde det kirurgiske inngrepet hos pasienter som behandles kirurgisk for intrauterin retensjon etter spontanabort. Randomisering vil bli utført ved innleggelse til pasient på operasjonsstue ved hjelp av elektroniske midler ved bruk av sikker internettplattform, enkeltblind for pasienten med avblinding ved utprøving eller ved komplikasjon. Pasienten vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsarmer som følger:

• Arm A: Operativ hysteroskopi
• Arm B : Aspirativ curettage Inklusjonen vil bli utført ved diagnosetidspunktet (ufullstendig spontanabort) med ultralyd av intrauterin retensjon som det er besluttet kirurgisk behandling for. Den første legeundersøkelsen (inkluderingsbesøk) vil inkludere en fullstendig gynekologisk undersøkelse. Diagnosen ufullstendig spontanabort vil bli utført ved hjelp av en transvaginal bekkenultralyd. Transvaginal ultralyd vil bli utført i henhold til en teknikk med standardisert bekken ultralyd; retensjonen vil bli diagnostisert i nærvær av et heterogent bilde eller intrauterin svangerskapssekk som er mer enn 15 mm tykk. På dette besøket vil pasienten fylle ut et spørreskjema om hennes sykehistorie og den avbruttede graviditeten.

Pasientene vil ha en omsorg i henhold til senterpraksis for sykehusoppholdet. Kirurgisk behandling vil bli utført innen tiden avhengig av tilgjengeligheten til operasjonsrommet til deltakende senter.

En sykehusinnleggelsesrapport som indikerer deltakelse i studien, men som ikke nevner behandlingsgruppen, vil bli sendt til behandlende lege og pasient. Et informasjonsskjema med postoperative instruksjoner vil bli gitt til pasienter som er inkludert i denne protokollen uten å nevne operasjonsarmen. Den operative rapporten vil bli gitt til pasienten ved slutten av hennes deltakelse i forsøket.

Totalt fem besøk (inkludert siste besøk) er planlagt for denne utprøvingen. Pasienten vil bli overvåket i form av telefonsamtale eller spørreskjema sendt på e-post eller post. Overvåking vil bli utført av etterforskeren som registrerte pasienten ved hjelp av URC som er ansvarlig for prosjektet. Ved komplikasjoner, svikt i intervensjonen eller diagnostisering av livmorhulepatologi, vil omsorgen overlates til legesenterets skjønn.