Efficacité de l'hystéroscopie dans le traitement des rétentions trophoblastiques intra-utérines (HY-PER)

L'avortement spontané incomplet (AIS) est défini par la rétention intra-utérine du produit conceptuel après expulsion incomplète ou partielle du produit conceptuel. Le traitement d'une telle rétention peut être une prise en charge, un traitement médical ou une intervention chirurgicale. Actuellement, le curetage est le traitement chirurgical standard dans la plupart des centres. Cependant, l'hystéroscopie opératoire, en plus de la visualisation directe du produit conceptuel retenu, contrairement au curetage, permettrait une évacuation élective de la rétention tout en réduisant les complications chirurgicales. Des études de faible efficacité, rétrospectives, ont retrouvé une augmentation de la fertilité chez les patientes traitées par hystéroscopie opératoire. Ces données doivent être confirmées par un essai contrôlé randomisé afin de modifier le traitement chirurgical standard de cette maladie si la procédure d'hystéroscopie s'avérait supérieure.

Nous proposons une étude multicentrique - simple aveugle - randomisée - thérapeutique. La randomisation portera sur le geste chirurgical chez les patientes traitées chirurgicalement pour rétention intra-utérine après fausse couche spontanée. La randomisation sera réalisée à l'admission du patient au bloc opératoire par voie électronique à l'aide d'une plateforme internet sécurisée, en simple aveugle pour le patient avec levée de l'aveugle en fin d'essai ou en cas de complication. Le patient sera assigné au hasard à l'un des deux bras de traitement suivants :

• Bras A : Hystéroscopie opératoire
• Bras B : Curetage par aspiration L'inclusion sera réalisée au moment du diagnostic (fausse couche incomplète) avec une échographie de rétention intra-utérine pour laquelle un traitement chirurgical a été décidé. L'examen médical initial (visite d'inclusion) comprendra un examen gynécologique complet. Le diagnostic de fausse couche incomplète sera effectué à l'aide d'une échographie pelvienne transvaginale. L'échographie transvaginale sera réalisée selon une technique d'échographie pelvienne standardisée ; la rétention sera diagnostiquée devant une image hétérogène ou un sac gestationnel intra-utérin de plus de 15 mm d'épaisseur. Lors de cette visite, la patiente remplira un questionnaire concernant ses antécédents médicaux et la grossesse avortée.

Les patients bénéficieront d'une prise en charge conforme aux pratiques du centre pour le séjour hospitalier. Le traitement chirurgical sera effectué dans les délais en fonction de la disponibilité du bloc opératoire du centre participant.

Un rapport d'hospitalisation indiquant la participation à l'étude, mais ne mentionnant pas le groupe de traitement, sera adressé au médecin traitant et au patient. Une fiche d'information avec des consignes postopératoires sera remise aux patients inclus dans ce protocole sans mentionner le bras chirurgical. Le rapport opératoire sera remis à la patiente à l'issue de sa participation à l'essai.

Un total de cinq visites (y compris la visite finale) sont prévues pour cet essai. Le patient sera suivi sous forme d'entretien téléphonique ou de questionnaire envoyé par mail ou courrier. Le suivi sera assuré par l'investigateur qui a inscrit le patient avec l'aide de l'URC en charge du projet. En cas de complications, d'échec de l'intervention ou de diagnostic d'une pathologie de la cavité utérine, la prise en charge sera laissée à l'appréciation de l'équipe du centre médical.