Efficacia dell'isteroscopia nel trattamento delle ritenzioni trofoblastiche intrauterine (HY-PER)

L'aborto spontaneo incompleto (ISA) è definito dalla ritenzione intrauterina del prodotto concettuale dopo l'espulsione incompleta o parziale del prodotto concettuale. Il trattamento di tale ritenzione può consistere in cure in attesa, cure mediche o interventi chirurgici. Attualmente, il curettage è il trattamento chirurgico standard nella maggior parte dei centri. Tuttavia, l'isteroscopia operativa, oltre alla visualizzazione diretta del prodotto concettuale trattenuto, contrariamente al curettage, consentirebbe l'evacuazione elettiva della ritenzione riducendo le complicanze chirurgiche. Studi di bassa efficacia, retrospettivi, hanno riscontrato un aumento della fertilità nelle pazienti trattate con isteroscopia operativa. Questi dati devono essere confermati da uno studio controllato randomizzato al fine di modificare il trattamento chirurgico standard di questa malattia se la procedura di isteroscopia dovesse risultare superiore.

Proponiamo uno studio multicentrico - in singolo cieco - randomizzato - terapeutico. La randomizzazione riguarderà la procedura chirurgica in pazienti trattate chirurgicamente per ritenzione intrauterina dopo aborto spontaneo. La randomizzazione verrà eseguita all'ingresso del paziente in sala operatoria con mezzi elettronici utilizzando una piattaforma internet sicura, in singolo cieco per il paziente con apertura al termine della sperimentazione o in caso di complicanza. Il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento seguenti:

• Braccio A: isteroscopia operativa
• Braccio B : Curettage aspirativo L'inclusione verrà eseguita al momento della diagnosi (aborto spontaneo incompleto) con un'ecografia di ritenzione intrauterina per la quale è stato deciso il trattamento chirurgico. La prima visita medica (visita di inclusione) comprenderà una visita ginecologica completa. La diagnosi di aborto spontaneo incompleto verrà eseguita utilizzando un'ecografia pelvica transvaginale. L'ecografia transvaginale verrà eseguita secondo una tecnica di ecografia pelvica standardizzata; la ritenzione verrà diagnosticata in presenza di un'immagine eterogenea o di un sacco gestazionale intrauterino di spessore superiore a 15 mm. In questa visita, la paziente compilerà un questionario riguardante la sua storia clinica e la gravidanza interrotta.

I pazienti riceveranno un'assistenza secondo le pratiche del centro per la degenza ospedaliera. Il trattamento chirurgico verrà eseguito nei tempi che dipendono dalla disponibilità della sala operatoria del centro partecipante.

Al medico curante e al paziente verrà inviato un rapporto di ricovero indicante la partecipazione allo studio, ma senza menzionare il gruppo di trattamento. Un modulo informativo con le istruzioni postoperatorie sarà consegnato ai pazienti inclusi in questo protocollo senza menzionare il braccio chirurgico. La relazione operativa sarà consegnata alla paziente al termine della sua partecipazione alla sperimentazione.

Per questo studio sono previste un totale di cinque visite (inclusa la visita finale). Il paziente sarà monitorato sotto forma di conversazione telefonica o questionario inviato via e-mail o posta. Il monitoraggio sarà effettuato dallo sperimentatore che ha arruolato il paziente con l'aiuto dell'URC responsabile del progetto. In caso di complicanze, fallimento dell'intervento o diagnosi di patologia della cavità uterina, le cure saranno lasciate alla discrezione dell'équipe del centro medico.