光周波数領域イメージング OFDI カプセルを使用した十二指腸のイメージング
2025年10月20日 更新者：Guillermo Tearney、Massachusetts General Hospital
OFDI カプセルを使用した十二指腸のイメージングのパイロット研究
この研究は、十二指腸を画像化するためのテザー OFDI カプセルの忍容性と実現可能性を評価するために行われています。
合計 24 人の被験者が、目を覚まして鎮静剤を使用していない状態で、つながれたカプセルを飲み込み、フィードバックを求めるように求められます。 画像は、カプセルが食道から胃、十二指腸に移動する間に OFDI システムを使用して撮影されます。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアとセリアック病の患者を含む被験者が募集され、目を覚まして鎮静剤を使用していない状態で OFDI カプセルを飲み込むように求められます。 カプセルはテザーに取り付けられており、オペレーターは、蠕動と呼ばれる自然な推進力を使用して、カプセルが食道を下って胃を通って十二指腸に進むときに、カプセルを制御およびナビゲートすることができます。
カプセルが進行するにつれて、十二指腸の複数の 2 次元断面画像が取得されます。 画像は後の段階で分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -健康なボランティアの場合、対象は18歳以上でなければなりません
- -セリアック病患者の場合、被験者は16歳以上でなければなりません
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
除外基準:
- -錠剤またはカプセルを飲み込むことができない被験者。
- -食道または腸瘻のある被験者。
- -カプセルの直径よりも小さい内腔の直径をもたらす既知の食道または腸の狭窄を有する被験者。
- -腸のクローン病の病歴を持つ被験者。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OFDIカプセルイメージング
参加者は OFDI カプセルを飲み込み、OFDI システムを使用してイメージングが実行されます。
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OFDIカプセルとシステムによる十二指腸のイメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OFDI カプセルを飲み込む被験者における OFDI イメージングの実現可能性
時間枠：平均で30分から2時間かかるOFDIイメージングセッション中に画像が取得されます
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調査員は、イメージングが完了した後、各検査で得られた記録された画像とムービーの品質を評価します。
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平均で30分から2時間かかるOFDIイメージングセッション中に画像が取得されます
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OFDI カプセルを飲み込んだ被験者における OFDI イメージングの忍容性
時間枠：画像は OFDI イメージング セッション中に取得されますが、平均して 30 分から 2 時間かかります。
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研究に参加した後、参加者はアンケートを使用して手順の忍容性についてのフィードバックを求められます。
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画像は OFDI イメージング セッション中に取得されますが、平均して 30 分から 2 時間かかります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillermo Tearney, MD., PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月16日
一次修了 (推定)
2026年10月28日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月25日
最初の投稿 (推定)
2014年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月20日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。