Billeddannelse af tolvfingertarmen ved hjælp af en optisk frekvensdomæneafbildning OFDI-kapsel
Pilotundersøgelse til billeddannelse af duodenum ved hjælp af en OFDI-kapsel
Undersøgelsen udføres for at vurdere tolerabiliteten og gennemførligheden af en bundet OFDI-kapsel til at afbilde duodenum.
I alt 24 forsøgspersoner vil blive bedt om at sluge den fastgjorte kapsel, mens de er vågne og usederede og beder om deres feedback. Billeder vil blive taget ved hjælp af OFDI-systemet, mens kapslen bevæger sig fra spiserøret ind i maven og ind i tolvfingertarmen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, herunder raske frivillige såvel som patienter med cøliaki, vil blive rekrutteret og bedt om at sluge OFDI-kapslen, mens de er vågne og usederede. Kapslen er fastgjort til en tøjring, som gør det muligt for operatøren at kontrollere såvel som at navigere kapslen, mens den bevæger sig ned i spiserøret, gennem maven og ind i tolvfingertarmen ved hjælp af naturlig fremdriftskraft kaldet peristaltik.
Efterhånden som kapslen skrider frem, erhverves flere 2-dimensionelle tværsnitsbilleder af duodenum. Billeder analyseres på et senere tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson skal være over 18 år for raske frivillige
- Forsøgspersoner skal være over 16 år for patienter med cøliaki
- Forsøgsperson skal kunne give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med manglende evne til at sluge piller eller kapsler.
- Personer med esophageal eller intestinal fistler.
- Personer med kendte esophagus- eller tarmforsnævringer, hvilket resulterer i en luminal diameter, der er mindre end kapslens diameter.
- Personer med en historie med intestinal Crohns sygdom.
- Kvinder, der er gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OFDI Capsule Imaging
Deltageren vil sluge OFDI-kapslen, og billeddannelsen vil blive udført ved hjælp af OFDI-systemet.
|
Billeddannelse af duodenum med OFDI-kapslen og systemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for OFDI-billeddannelse hos forsøgspersoner, der sluger OFDI-kapslen
Tidsramme: Billeder vil blive erhvervet under OFDI billedbehandlingssessionen, som i gennemsnit bør tage alt fra 30 minutter til 2 timer
|
En efterforsker vil vurdere kvaliteten af de optagede billeder og film opnået med hver undersøgelse, efter at billedbehandlingen er afsluttet.
|
Billeder vil blive erhvervet under OFDI billedbehandlingssessionen, som i gennemsnit bør tage alt fra 30 minutter til 2 timer
|
|
Tolerabilitet af OFDI-billeddannelse hos forsøgspersoner, der sluger OFDI-kapslen
Tidsramme: Billeder vil blive erhvervet under OFDI billedbehandlingssessionen, som i gennemsnit bør tage alt fra 30 minutter til 2 timer.
|
Efter deltagelse i undersøgelsen vil deltageren blive bedt om feedback om procedurens tolerance ved hjælp af et spørgeskema.
|
Billeder vil blive erhvervet under OFDI billedbehandlingssessionen, som i gennemsnit bør tage alt fra 30 minutter til 2 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-P001405
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .