Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení duodena pomocí kapsle OFDI pro zobrazování v optické frekvenční oblasti

12. ledna 2023 aktualizováno: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie pro zobrazování duodena pomocí kapsle OFDI

Studie se provádí za účelem posouzení snášenlivosti a proveditelnosti připevněného pouzdra OFDI k zobrazení dvanáctníku.

Celkem 24 subjektů bude požádáno, aby spolklo připoutanou kapsli, zatímco jsou vzhůru a bez sedativ, a požádají o zpětnou vazbu. Snímky budou pořizovány pomocí systému OFDI, zatímco kapsle putuje z jícnu do žaludku a do dvanáctníku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty včetně zdravých dobrovolníků a také pacientů s celiakií budou přijati a požádáni, aby spolkli tobolku OFDI, zatímco budou vzhůru a bez sedativ. Pouzdro je připojeno k popruhu, který umožňuje operátorovi ovládat a navigovat pouzdro, jak postupuje dolů jícnem, žaludkem a do dvanácterníku pomocí přirozené hnací síly zvané peristaltika.

Jak pouzdro postupuje, získává se více 2-rozměrných řezů duodena. Snímky jsou analyzovány v pozdější fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U zdravých dobrovolníků musí být subjekt starší 18 let
  • U pacientů s celiakií musí být subjekty starší 16 let
  • Subjekt musí být schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s neschopností spolknout pilulky nebo tobolky.
  • Subjekty s jícnovými nebo střevními píštělemi.
  • Subjekty se známými striktury jícnu nebo střeva vedoucí k luminálnímu průměru menšímu než je průměr pouzdra.
  • Subjekty s anamnézou střevní Crohnovy choroby.
  • Ženy, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OFDI Capsule Imaging
Subjekt spolkne kapsli OFDI a zobrazení bude provedeno pomocí systému OFDI.
Přístroj: OFDI kapsle
Zobrazení duodena pomocí pouzdra a systému OFDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost OFDI Zobrazení u subjektů polykajících tobolku OFDI
Časové okno: Snímky budou pořízeny během zobrazovací relace OFDI, která by měla v průměru trvat od 30 minut do 2 hodin.
Po účasti ve studii bude subjekt požádán o zpětnou vazbu o snášenlivosti zákroku pomocí dotazníku.
Snímky budou pořízeny během zobrazovací relace OFDI, která by měla v průměru trvat od 30 minut do 2 hodin.
Proveditelnost OFDI zobrazování u subjektů polykajících OFDI kapsli
Časové okno: Snímky budou pořízeny během zobrazovací relace OFDI, která by měla v průměru trvat od 30 minut do 2 hodin
Vyšetřovatel posoudí kvalitu zaznamenaných snímků a filmů získaných při každém vyšetření po dokončení zobrazování.
Snímky budou pořízeny během zobrazovací relace OFDI, která by měla v průměru trvat od 30 minut do 2 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

28. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-P001405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na OFDI kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit