Zobrazení duodena pomocí kapsle OFDI pro zobrazování v optické frekvenční oblasti
Pilotní studie pro zobrazování duodena pomocí kapsle OFDI
Studie se provádí za účelem posouzení snášenlivosti a proveditelnosti připevněného pouzdra OFDI k zobrazení dvanáctníku.
Celkem 24 subjektů bude požádáno, aby spolklo připoutanou kapsli, zatímco jsou vzhůru a bez sedativ, a požádají o zpětnou vazbu. Snímky budou pořizovány pomocí systému OFDI, zatímco kapsle putuje z jícnu do žaludku a do dvanáctníku.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty včetně zdravých dobrovolníků a také pacientů s celiakií budou přijati a požádáni, aby spolkli tobolku OFDI, zatímco budou vzhůru a bez sedativ. Pouzdro je připojeno k popruhu, který umožňuje operátorovi ovládat a navigovat pouzdro, jak postupuje dolů jícnem, žaludkem a do dvanácterníku pomocí přirozené hnací síly zvané peristaltika.
Jak pouzdro postupuje, získává se více 2-rozměrných řezů duodena. Snímky jsou analyzovány v pozdější fázi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U zdravých dobrovolníků musí být subjekt starší 18 let
- U pacientů s celiakií musí být subjekty starší 16 let
- Subjekt musí být schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s neschopností spolknout pilulky nebo tobolky.
- Subjekty s jícnovými nebo střevními píštělemi.
- Subjekty se známými striktury jícnu nebo střeva vedoucí k luminálnímu průměru menšímu než je průměr pouzdra.
- Subjekty s anamnézou střevní Crohnovy choroby.
- Ženy, které jsou těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OFDI Capsule Imaging
Účastník spolkne kapsli OFDI a zobrazení bude provedeno pomocí systému OFDI.
|
Zobrazení duodena pomocí pouzdra a systému OFDI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost OFDI zobrazování u subjektů polykajících OFDI kapsli
Časové okno: Snímky budou pořízeny během zobrazovací relace OFDI, která by měla v průměru trvat od 30 minut do 2 hodin
|
Vyšetřovatel posoudí kvalitu zaznamenaných snímků a filmů získaných při každém vyšetření po dokončení zobrazování.
|
Snímky budou pořízeny během zobrazovací relace OFDI, která by měla v průměru trvat od 30 minut do 2 hodin
|
|
Snášenlivost OFDI Zobrazení u subjektů polykajících tobolku OFDI
Časové okno: Snímky budou pořízeny během zobrazovací relace OFDI, která by měla v průměru trvat 30 minut až 2 hodiny.
|
Po účasti ve studii bude účastník požádán o zpětnou vazbu o snášenlivosti zákroku pomocí dotazníku.
|
Snímky budou pořízeny během zobrazovací relace OFDI, která by měla v průměru trvat 30 minut až 2 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-P001405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .