Beeldvorming van de twaalfvingerige darm met behulp van een optische frequentiedomeinbeeldvorming OFDI-capsule
Pilotstudie voor beeldvorming van de twaalfvingerige darm met behulp van een OFDI-capsule
De studie wordt gedaan om de verdraagbaarheid en haalbaarheid te beoordelen van een vastgebonden OFDI-capsule om de twaalfvingerige darm in beeld te brengen.
In totaal zullen 24 proefpersonen worden gevraagd de vastgebonden capsule door te slikken terwijl ze wakker en niet verdoofd zijn en om hun feedback vragen. Er worden beelden gemaakt met behulp van het OFDI-systeem terwijl de capsule van de slokdarm naar de maag en de twaalfvingerige darm gaat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen, waaronder gezonde vrijwilligers en patiënten met coeliakie, zullen worden gerekruteerd en gevraagd om de OFDI-capsule in te slikken terwijl ze wakker en onverdoofd zijn. De capsule is bevestigd aan een ketting waarmee de operator de capsule kan besturen en navigeren terwijl deze door de slokdarm, door de maag en in de twaalfvingerige darm gaat met behulp van natuurlijke voortstuwende kracht die peristaltiek wordt genoemd.
Naarmate het kapsel vordert, worden meerdere tweedimensionale dwarsdoorsnedebeelden van de twaalfvingerige darm verkregen. Beelden worden in een later stadium geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet ouder zijn dan 18 jaar voor gezonde vrijwilligers
- Onderwerpen moeten ouder zijn dan 16 jaar voor patiënten met coeliakie
- De proefpersoon moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een onvermogen om pillen of capsules door te slikken.
- Proefpersonen met slokdarm- of darmfistels.
- Onderwerpen met bekende slokdarm- of darmvernauwingen die resulteren in een luminale diameter die kleiner is dan de diameter van de capsule.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn in de darm.
- Vrouwen die zwanger zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OFDI-capsulebeeldvorming
De deelnemer slikt de OFDI-capsule door en er wordt beeldvorming uitgevoerd met behulp van het OFDI-systeem.
|
Beeldvorming van de twaalfvingerige darm met de OFDI-capsule en het systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van OFDI-beeldvorming bij proefpersonen die de OFDI-capsule inslikken
Tijdsspanne: Afbeeldingen worden verkregen tijdens de OFDI-beeldvormingssessie, die gemiddeld 30 minuten tot 2 uur duurt
|
Een onderzoeker beoordeelt de kwaliteit van de opgenomen beelden en films die bij elk onderzoek zijn verkregen nadat de beeldvorming is voltooid.
|
Afbeeldingen worden verkregen tijdens de OFDI-beeldvormingssessie, die gemiddeld 30 minuten tot 2 uur duurt
|
|
Verdraagbaarheid van OFDI Beeldvorming bij proefpersonen die de OFDI-capsule doorslikken
Tijdsspanne: Beelden worden verkregen tijdens de OFDI-beeldvormingssessie, die gemiddeld 30 minuten tot 2 uur duurt.
|
Na deelname aan het onderzoek wordt de deelnemer aan de hand van een vragenlijst om feedback gevraagd over de verdraagbaarheid van de procedure.
|
Beelden worden verkregen tijdens de OFDI-beeldvormingssessie, die gemiddeld 30 minuten tot 2 uur duurt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-P001405
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .