Imagerie du duodénum à l'aide d'une capsule OFDI d'imagerie dans le domaine des fréquences optiques
Étude pilote pour l'imagerie du duodénum à l'aide d'une capsule OFDI
L'étude est en cours pour évaluer la tolérabilité et la faisabilité d'une capsule OFDI attachée pour imager le duodénum.
Un total de 24 sujets seront invités à avaler la capsule attachée, alors qu'ils sont éveillés et sans sédation et demander leur avis. Les images seront prises à l'aide du système OFDI pendant que la capsule se déplace de l'œsophage dans l'estomac et dans le duodénum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des sujets comprenant des volontaires sains ainsi que des patients atteints de la maladie coeliaque seront recrutés et invités à avaler la capsule OFDI tout en étant éveillés et sans sédation. La capsule est attachée à une attache qui permet à l'opérateur de contrôler et de naviguer dans la capsule à mesure qu'elle progresse dans l'œsophage, à travers l'estomac et dans le duodénum en utilisant une force de propulsion naturelle appelée péristaltisme.
Au fur et à mesure que la capsule progresse, plusieurs images en coupe transversale bidimensionnelle du duodénum sont acquises. Les images sont analysées ultérieurement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir plus de 18 ans pour les volontaires sains
- Les sujets doivent avoir plus de 16 ans pour les patients atteints de la maladie coeliaque
- Le sujet doit être en mesure de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables d'avaler des pilules ou des gélules.
- Sujets atteints de fistules oesophagiennes ou intestinales.
- Sujets présentant des sténoses œsophagiennes ou intestinales connues entraînant un diamètre luminal inférieur au diamètre de la capsule.
- Sujets ayant des antécédents de maladie de Crohn intestinale.
- Les femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie capsule OFDI
Le participant avalera la capsule OFDI et l'imagerie sera réalisée à l'aide du système OFDI.
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Imagerie du duodénum avec la capsule et le système OFDI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'imagerie OFDI chez les sujets avalant la capsule OFDI
Délai: Les images seront acquises au cours de la session d'imagerie OFDI qui devrait en moyenne durer de 30 minutes à 2 heures
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Un enquêteur évaluera la qualité des images enregistrées et des films obtenus avec chaque examen une fois l'imagerie terminée.
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Les images seront acquises au cours de la session d'imagerie OFDI qui devrait en moyenne durer de 30 minutes à 2 heures
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Tolérance de l'imagerie OFDI chez les sujets avalant la capsule OFDI
Délai: Les images seront acquises au cours de la séance d'imagerie OFDI qui devrait durer en moyenne de 30 minutes à 2 heures.
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Après avoir participé à l'étude, le participant sera invité à donner son avis sur la tolérance de la procédure à l'aide d'un questionnaire.
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Les images seront acquises au cours de la séance d'imagerie OFDI qui devrait durer en moyenne de 30 minutes à 2 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-P001405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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