Bildgebung des Zwölffingerdarms mit einer OFDI-Kapsel zur Bildgebung im optischen Frequenzbereich
Pilotstudie zur Bildgebung des Zwölffingerdarms mit einer OFDI-Kapsel
Die Studie wird durchgeführt, um die Verträglichkeit und Durchführbarkeit einer angebundenen OFDI-Kapsel zur Abbildung des Zwölffingerdarms zu bewerten.
Insgesamt 24 Probanden werden gebeten, die angebundene Kapsel zu schlucken, während sie wach und unsediert sind, und um ihr Feedback bitten. Bilder werden unter Verwendung des OFDI-Systems aufgenommen, während die Kapsel von der Speiseröhre in den Magen und in den Zwölffingerdarm wandert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, darunter gesunde Freiwillige sowie Patienten mit Zöliakie, werden rekrutiert und gebeten, die OFDI-Kapsel zu schlucken, während sie wach und nicht sediert sind. Die Kapsel ist an einem Halteseil befestigt, das es dem Bediener ermöglicht, die Kapsel zu steuern und zu navigieren, während sie durch die Speiseröhre, durch den Magen und in den Zwölffingerdarm gelangt, wobei die natürliche Antriebskraft, die als Peristaltik bezeichnet wird, verwendet wird.
Während die Kapsel fortschreitet, werden mehrere 2-dimensionale Querschnittsbilder des Zwölffingerdarms erfasst. Bilder werden zu einem späteren Zeitpunkt analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss für gesunde Freiwillige über 18 Jahre alt sein
- Bei Patienten mit Zöliakie müssen die Probanden über 16 Jahre alt sein
- Das Subjekt muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Personen, die keine Pillen oder Kapseln schlucken können.
- Personen mit Ösophagus- oder Darmfisteln.
- Patienten mit bekannten Ösophagus- oder Darmstrikturen, die zu einem Lumendurchmesser führen, der kleiner ist als der Durchmesser der Kapsel.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von intestinalem Morbus Crohn.
- Frauen, die schwanger sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OFDI-Kapselbildgebung
Der Teilnehmer schluckt die OFDI-Kapsel und die Bildgebung wird mit dem OFDI-System durchgeführt.
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Bildgebung des Zwölffingerdarms mit der OFDI-Kapsel und dem System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der OFDI-Bildgebung bei Probanden, die die OFDI-Kapsel schlucken
Zeitfenster: Bilder werden während der OFDI-Bildgebungssitzung erfasst, die im Durchschnitt zwischen 30 Minuten und 2 Stunden dauern sollte
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Ein Ermittler bewertet die Qualität der aufgezeichneten Bilder und Filme, die bei jeder Untersuchung nach Abschluss der Bildgebung erhalten werden.
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Bilder werden während der OFDI-Bildgebungssitzung erfasst, die im Durchschnitt zwischen 30 Minuten und 2 Stunden dauern sollte
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Verträglichkeit der OFDI-Bildgebung bei Probanden, die die OFDI-Kapsel schlucken
Zeitfenster: Die Bilder werden während der OFDI-Bildgebungssitzung erfasst, die im Durchschnitt zwischen 30 Minuten und 2 Stunden dauern sollte.
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Nach der Teilnahme an der Studie wird der Teilnehmer mithilfe eines Fragebogens um Feedback zur Verträglichkeit des Verfahrens gebeten.
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Die Bilder werden während der OFDI-Bildgebungssitzung erfasst, die im Durchschnitt zwischen 30 Minuten und 2 Stunden dauern sollte.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-P001405
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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