Pohjukaissuolen kuvantaminen optisen taajuusalueen kuvantamis-OFDI-kapselilla
Pilottitutkimus pohjukaissuolen kuvantamiseksi OFDI-kapselilla
Tutkimuksessa arvioidaan sidotun OFDI-kapselin siedettävyyttä ja soveltuvuutta pohjukaissuolen kuvaamiseen.
Yhteensä 24 koehenkilöä pyydetään nielemään kiinnitetty kapseli, kun he ovat hereillä ja rauhoittamattomina ja pyytävät palautetta. Kuvat otetaan OFDI-järjestelmällä, kun kapseli kulkee ruokatorvesta mahalaukkuun ja pohjukaissuoleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, mukaan lukien terveet vapaaehtoiset sekä keliakiapotilaat, värvätään ja heitä pyydetään nielemään OFDI-kapseli ollessaan hereillä ja rauhoittamattomina. Kapseli on kiinnitetty telineeseen, jonka avulla käyttäjä voi ohjata ja navigoida kapselissa sen eteneessä ruokatorvea pitkin mahan läpi ja pohjukaissuoleen käyttämällä luonnollista propulsiovoimaa, jota kutsutaan peristaltiksi.
Kapselin edetessä pohjukaissuolesta saadaan useita 2-ulotteisia poikkileikkauskuvia. Kuvat analysoidaan myöhemmässä vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveiden vapaaehtoisten koehenkilön on oltava yli 18-vuotias
- Keliakiapotilaiden on oltava yli 16-vuotiaita
- Tutkittavan on voitava antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään pillereitä tai kapseleita.
- Potilaat, joilla on ruokatorven tai suoliston fisteleitä.
- Potilaat, joilla tunnetaan ruokatorven tai suoliston ahtaumat, jotka johtavat kapselin halkaisijaa pienempään luminaaliseen halkaisijaan.
- Potilaat, joilla on ollut suolisto-Crohnin tauti.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OFDI-kapselikuvaus
Osallistuja nielee OFDI-kapselin ja kuvantaminen suoritetaan OFDI-järjestelmällä.
|
Pohjukaissuolen kuvantaminen OFDI-kapselilla ja järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OFDI-kuvauksen toteutettavuus henkilöillä, jotka nielevät OFDI-kapselin
Aikaikkuna: Kuvat otetaan OFDI-kuvausistunnon aikana, jonka pitäisi kestää keskimäärin 30 minuutista 2 tuntiin
|
Tutkija arvioi jokaisen tutkimuksen yhteydessä saatujen tallennettujen kuvien ja elokuvien laadun kuvantamisen jälkeen.
|
Kuvat otetaan OFDI-kuvausistunnon aikana, jonka pitäisi kestää keskimäärin 30 minuutista 2 tuntiin
|
|
OFDI-kuvauksen siedettävyys koehenkilöillä, jotka nielevät OFDI-kapselin
Aikaikkuna: Kuvat otetaan OFDI-kuvausistunnon aikana, jonka pitäisi kestää keskimäärin 30 minuutista 2 tuntiin.
|
Tutkimukseen osallistumisen jälkeen osallistujalta pyydetään palautetta toimenpiteen siedettävyydestä kyselylomakkeella.
|
Kuvat otetaan OFDI-kuvausistunnon aikana, jonka pitäisi kestää keskimäärin 30 minuutista 2 tuntiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-P001405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .