Obtención de imágenes del duodeno utilizando una cápsula OFDI de imágenes de dominio de frecuencia óptica
Estudio piloto para obtener imágenes del duodeno utilizando una cápsula OFDI
El estudio se está realizando para evaluar la tolerabilidad y la viabilidad de una cápsula OFDI atada para obtener imágenes del duodeno.
Se le pedirá a un total de 24 sujetos que traguen la cápsula atada, mientras están despiertos y sin sedantes, y se les pedirá su opinión. Se tomarán imágenes usando el sistema OFDI mientras la cápsula viaja desde el esófago hacia el estómago y hacia el duodeno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán sujetos, incluidos voluntarios sanos y pacientes con enfermedad celíaca, y se les pedirá que traguen la cápsula de OFDI mientras estén despiertos y sin sedación. La cápsula está unida a una correa que le permite al operador controlar y navegar la cápsula a medida que avanza por el esófago, a través del estómago y hacia el duodeno utilizando una fuerza de propulsión natural llamada peristalsis.
A medida que avanza la cápsula, se adquieren múltiples imágenes bidimensionales de cortes transversales del duodeno. Las imágenes se analizan en una etapa posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser mayor de 18 años para voluntarios sanos.
- Los sujetos deben ser mayores de 16 años para pacientes con enfermedad celíaca
- El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con incapacidad para tragar pastillas o cápsulas.
- Sujetos con fístulas esofágicas o intestinales.
- Sujetos con estenosis esofágica o intestinal conocida que resulta en un diámetro luminal más pequeño que el diámetro de la cápsula.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad de Crohn intestinal.
- Mujeres que están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes de cápsula OFDI
El participante tragará la cápsula OFDI y se realizarán imágenes utilizando el sistema OFDI.
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Imágenes del duodeno con la cápsula y el sistema OFDI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de imágenes OFDI en sujetos que tragan la cápsula OFDI
Periodo de tiempo: Las imágenes se adquirirán durante la sesión de imágenes OFDI, que en promedio debería durar entre 30 minutos y 2 horas.
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Un investigador evaluará la calidad de las imágenes grabadas y las películas obtenidas con cada examen después de que se complete la imagen.
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Las imágenes se adquirirán durante la sesión de imágenes OFDI, que en promedio debería durar entre 30 minutos y 2 horas.
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Tolerabilidad de las imágenes OFDI en sujetos que tragan la cápsula OFDI
Periodo de tiempo: Las imágenes se adquirirán durante la sesión de imágenes OFDI, que en promedio debería durar entre 30 minutos y 2 horas.
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Después de participar en el estudio, se le pedirá al participante su opinión sobre la tolerabilidad del procedimiento mediante un cuestionario.
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Las imágenes se adquirirán durante la sesión de imágenes OFDI, que en promedio debería durar entre 30 minutos y 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-P001405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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