Imaging del duodeno utilizzando una capsula OFDI per imaging nel dominio della frequenza ottica
Studio pilota per l'imaging del duodeno utilizzando una capsula OFDI
Lo studio è in corso per valutare la tollerabilità e la fattibilità di una capsula OFDI legata per l'immagine del duodeno.
A un totale di 24 soggetti verrà chiesto di inghiottire la capsula legata, mentre sono svegli e non sedati e chiedere il loro feedback. Le immagini verranno acquisite utilizzando il sistema OFDI mentre la capsula viaggia dall'esofago allo stomaco e al duodeno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati soggetti inclusi volontari sani e pazienti con malattia celiaca e verrà chiesto di ingoiare la capsula OFDI mentre sono svegli e non sedati. La capsula è attaccata a un laccio che consente all'operatore di controllare e navigare la capsula mentre avanza lungo l'esofago, attraverso lo stomaco e nel duodeno utilizzando la forza propulsiva naturale chiamata peristalsi.
Man mano che la capsula progredisce, vengono acquisite più immagini in sezione trasversale bidimensionale del duodeno. Le immagini vengono analizzate in una fase successiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere più di 18 anni per i volontari sani
- I soggetti devono avere più di 16 anni per i pazienti con malattia celiaca
- Il soggetto deve essere in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con incapacità di deglutire pillole o capsule.
- Soggetti con fistole esofagee o intestinali.
- Soggetti con stenosi esofagee o intestinali note risultanti in un diametro luminale inferiore al diametro della capsula.
- Soggetti con una storia di malattia di Crohn intestinale.
- Donne in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Imaging della capsula OFDI
Il partecipante inghiottirà la capsula OFDI e l'imaging verrà eseguito utilizzando il sistema OFDI.
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Imaging del duodeno con la capsula e il sistema OFDI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'OFDI Imaging nei soggetti che deglutiscono la capsula OFDI
Lasso di tempo: Le immagini verranno acquisite durante la sessione di imaging OFDI che dovrebbe richiedere in media da 30 minuti a 2 ore
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Un investigatore valuterà la qualità delle immagini registrate e dei filmati ottenuti con ogni esame dopo che l'imaging è stato completato.
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Le immagini verranno acquisite durante la sessione di imaging OFDI che dovrebbe richiedere in media da 30 minuti a 2 ore
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Tollerabilità dell'imaging OFDI nei soggetti che ingeriscono la capsula OFDI
Lasso di tempo: Le immagini verranno acquisite durante la sessione di imaging OFDI che dovrebbe durare in media da 30 minuti a 2 ore.
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Dopo aver partecipato allo studio, al partecipante verrà chiesto un feedback sulla tollerabilità della procedura utilizzando un questionario.
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Le immagini verranno acquisite durante la sessione di imaging OFDI che dovrebbe durare in media da 30 minuti a 2 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-P001405
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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