광 주파수 도메인 이미징 OFDI 캡슐을 사용하여 십이지장 이미징
2025년 10월 20일 업데이트: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
OFDI 캡슐을 사용한 십이지장 이미징을 위한 파일럿 연구
이 연구는 십이지장을 이미지화하기 위해 테더링된 OFDI 캡슐의 내약성 및 실행 가능성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
총 24명의 피험자가 깨어 있고 진정되지 않은 상태에서 테더링된 캡슐을 삼키도록 요청받고 피드백을 요청합니다. 캡슐이 식도에서 위와 십이지장으로 이동하는 동안 OFDI 시스템을 사용하여 이미지를 촬영합니다.
연구 개요
상세 설명
체강 질병 환자뿐만 아니라 건강한 지원자를 포함한 피험자를 모집하고 깨어 있고 진정되지 않은 상태에서 OFDI 캡슐을 삼키도록 요청합니다. 캡슐은 연동 운동이라고 하는 자연 추진력을 사용하여 식도 아래로 위를 거쳐 십이지장으로 진행될 때 조작자가 캡슐을 제어하고 탐색할 수 있도록 하는 테더에 부착됩니다.
캡슐이 진행됨에 따라 십이지장의 여러 2차원 단면 이미지가 획득됩니다. 이미지는 나중 단계에서 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 체강 질병 환자의 경우 16세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알약이나 캡슐을 삼킬 수 없는 피험자.
- 식도 또는 장 누공이 있는 피험자.
- 캡슐의 직경보다 작은 내강 직경을 초래하는 알려진 식도 또는 장 협착이 있는 피험자.
- 장 크론병 병력이 있는 피험자.
- 임신한 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OFDI 캡슐 이미징
참가자는 OFDI 캡슐을 삼키고 OFDI 시스템을 사용하여 이미징을 수행합니다.
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OFDI 캡슐 및 시스템을 사용한 십이지장 이미징
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OFDI 캡슐을 삼키는 피험자에서 OFDI 이미징의 타당성
기간: 평균적으로 30분에서 2시간이 소요되는 OFDI 이미징 세션 중에 이미지를 획득합니다.
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조사관은 이미징이 완료된 후 각 검사에서 얻은 기록된 이미지와 동영상의 품질을 평가합니다.
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평균적으로 30분에서 2시간이 소요되는 OFDI 이미징 세션 중에 이미지를 획득합니다.
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OFDI 캡슐을 삼키는 피험자의 OFDI 이미징 내약성
기간: OFDI 이미징 세션 중에 이미지가 수집되며 평균적으로 30분에서 2시간 정도 소요됩니다.
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연구에 참여한 후 참가자는 설문지를 사용하여 절차의 내약성에 대한 피드백을 요청받게 됩니다.
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OFDI 이미징 세션 중에 이미지가 수집되며 평균적으로 30분에서 2시간 정도 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2013-P001405
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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