Geração de imagens do duodeno usando uma cápsula OFDI de geração de imagens de domínio de frequência óptica
Estudo Piloto para Imagem do Duodeno Usando uma Cápsula OFDI
O estudo está sendo feito para avaliar a tolerabilidade e viabilidade de uma cápsula OFDI amarrada para a imagem do duodeno.
Um total de 24 indivíduos serão solicitados a engolir a cápsula amarrada, enquanto estão acordados e sem sedação e pedirão seu feedback. As imagens serão tiradas usando o sistema OFDI enquanto a cápsula viaja do esôfago para o estômago e para o duodeno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos, incluindo voluntários saudáveis, bem como pacientes com doença celíaca, serão recrutados e solicitados a engolir a cápsula OFDI enquanto estiverem acordados e sem sedação. A cápsula é presa a uma corda que permite ao operador controlar e navegar pela cápsula à medida que ela avança pelo esôfago, pelo estômago e no duodeno usando força propulsiva natural chamada peristaltismo.
À medida que a cápsula progride, são adquiridas múltiplas imagens bidimensionais transversais do duodeno. As imagens são analisadas posteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito deve ter mais de 18 anos para voluntários saudáveis
- Os indivíduos devem ter mais de 16 anos para pacientes com doença celíaca
- O sujeito deve ser capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com incapacidade de engolir comprimidos ou cápsulas.
- Indivíduos com fístulas esofágicas ou intestinais.
- Indivíduos com estenoses esofágicas ou intestinais conhecidas resultando em um diâmetro luminal menor que o diâmetro da cápsula.
- Indivíduos com histórico de doença de Crohn intestinal.
- Mulheres que estão grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagem de cápsula OFDI
O participante engolirá a cápsula OFDI e a imagem será realizada usando o sistema OFDI.
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Imagem do duodeno com a cápsula e sistema OFDI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da imagem OFDI em indivíduos que engolem a cápsula OFDI
Prazo: As imagens serão adquiridas durante a sessão de imagem OFDI, que deve levar em média de 30 minutos a 2 horas
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Um investigador avaliará a qualidade das imagens gravadas e dos filmes obtidos com cada exame após a conclusão da imagem.
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As imagens serão adquiridas durante a sessão de imagem OFDI, que deve levar em média de 30 minutos a 2 horas
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Tolerabilidade da imagem OFDI em indivíduos que engoliram a cápsula OFDI
Prazo: As imagens serão adquiridas durante a sessão de imagem OFDI, que deve levar em média de 30 minutos a 2 horas.
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Após participar do estudo, o participante será solicitado a fornecer feedback sobre a tolerabilidade do procedimento por meio de um questionário.
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As imagens serão adquiridas durante a sessão de imagem OFDI, que deve levar em média de 30 minutos a 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-P001405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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