Avbildning av tolvfingertarmen ved hjelp av en OFDI-kapsel for optisk frekvensdomene
Pilotstudie for avbildning av tolvfingertarmen ved bruk av en OFDI-kapsel
Studien blir gjort for å vurdere tolerabiliteten og gjennomførbarheten til en tjoret OFDI-kapsel for å avbilde tolvfingertarmen.
Totalt 24 forsøkspersoner vil bli bedt om å svelge den bundne kapselen, mens de er våkne og usederte og ber om deres tilbakemelding. Bilder vil bli tatt ved hjelp av OFDI-systemet mens kapselen går fra spiserøret inn i magen og inn i tolvfingertarmen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner inkludert friske frivillige så vel som pasienter med cøliaki vil bli rekruttert og bedt om å svelge OFDI-kapselen mens de er våkne og usederte. Kapselen er festet til en tjor som lar operatøren kontrollere og navigere kapselen mens den går nedover spiserøret, gjennom magesekken og inn i tolvfingertarmen ved hjelp av naturlig fremdriftskraft kalt peristaltikk.
Etter hvert som kapselen skrider frem, erverves flere 2-dimensjonale tverrsnittsbilder av tolvfingertarmen. Bilder analyseres på et senere tidspunkt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen må være over 18 år for friske frivillige
- Pasienter må være over 16 år for pasienter med cøliaki
- Forsøkspersonen må kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med manglende evne til å svelge piller eller kapsler.
- Personer med esophageal eller intestinal fistler.
- Personer med kjente esophageal eller intestinal strikturer som resulterer i en luminal diameter som er mindre enn diameteren på kapselen.
- Personer med en historie med intestinal Crohns sykdom.
- Kvinner som er gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OFDI Capsule Imaging
Deltakeren vil svelge OFDI-kapselen og avbildning vil bli utført ved hjelp av OFDI-systemet.
|
Avbildning av tolvfingertarmen med OFDI-kapsel og system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av OFDI-bildebehandling hos personer som svelger OFDI-kapselen
Tidsramme: Bilder vil bli innhentet under OFDI-bildeøkten som i gjennomsnitt bør ta alt fra 30 minutter til 2 timer
|
En etterforsker vil vurdere kvaliteten på de innspilte bildene og filmene oppnådd med hver undersøkelse etter at bildebehandlingen er fullført.
|
Bilder vil bli innhentet under OFDI-bildeøkten som i gjennomsnitt bør ta alt fra 30 minutter til 2 timer
|
|
Tolerabilitet av OFDI-bildebehandling hos personer som svelger OFDI-kapselen
Tidsramme: Bilder vil bli innhentet under OFDI-bildeøkten som i gjennomsnitt bør ta alt fra 30 minutter til 2 timer.
|
Etter å ha deltatt i studien vil deltakeren bli bedt om tilbakemelding om prosedyrens toleranse ved hjelp av et spørreskjema.
|
Bilder vil bli innhentet under OFDI-bildeøkten som i gjennomsnitt bør ta alt fra 30 minutter til 2 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-P001405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .