Obrazowanie dwunastnicy za pomocą kapsuły OFDI do obrazowania w dziedzinie częstotliwości optycznych
Badanie pilotażowe dotyczące obrazowania dwunastnicy przy użyciu kapsułki OFDI
Badanie jest prowadzone w celu oceny tolerancji i wykonalności uwięzionej kapsułki OFDI do obrazowania dwunastnicy.
W sumie 24 osoby zostaną poproszone o połknięcie kapsułki na uwięzi, gdy nie śpią i nie są pod wpływem środków uspokajających, i poproszą o opinię. Zdjęcia będą wykonywane za pomocą systemu OFDI, podczas gdy kapsułka przemieszcza się z przełyku do żołądka i do dwunastnicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badani, w tym zdrowi ochotnicy, jak również pacjenci z celiakią zostaną zwerbowani i poproszeni o połknięcie kapsułki OFDI, gdy nie śpią i nie są pod wpływem środków uspokajających. Kapsułka jest przymocowana do uwięzi, która umożliwia operatorowi kontrolowanie i poruszanie się po kapsułce podczas jej przemieszczania się w dół przełyku, przez żołądek i do dwunastnicy przy użyciu naturalnej siły napędowej zwanej perystaltyką.
W miarę postępu kapsułki uzyskuje się wiele dwuwymiarowych przekrojów poprzecznych dwunastnicy. Obrazy są analizowane na późniejszym etapie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badany musi mieć ukończone 18 lat w przypadku zdrowych ochotników
- Pacjenci z celiakią muszą mieć ukończone 16 lat
- Podmiot musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z niezdolnością do połykania tabletek lub kapsułek.
- Osoby z przetokami przełykowymi lub jelitowymi.
- Osoby ze znanym zwężeniem przełyku lub jelit powodującym średnicę światła mniejszą niż średnica kapsułki.
- Pacjenci z historią jelitowej choroby Leśniowskiego-Crohna.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie kapsuły OFDI
Uczestnik połknie kapsułę OFDI, a obrazowanie zostanie wykonane przy użyciu systemu OFDI.
|
Obrazowanie dwunastnicy za pomocą kapsułki i systemu OFDI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność obrazowania OFDI u osób połykających kapsułkę OFDI
Ramy czasowe: Obrazy będą pozyskiwane podczas sesji obrazowania OFDI, która powinna trwać średnio od 30 minut do 2 godzin
|
Badacz oceni jakość zarejestrowanych obrazów i filmów uzyskanych podczas każdego badania po zakończeniu obrazowania.
|
Obrazy będą pozyskiwane podczas sesji obrazowania OFDI, która powinna trwać średnio od 30 minut do 2 godzin
|
|
Tolerancja obrazowania OFDI u osób połykających kapsułkę OFDI
Ramy czasowe: Obrazy zostaną wykonane podczas sesji obrazowania OFDI, która powinna zająć średnio od 30 minut do 2 godzin.
|
Po wzięciu udziału w badaniu uczestnik zostanie poproszony o opinię na temat tolerancji zabiegu za pomocą kwestionariusza.
|
Obrazy zostaną wykonane podczas sesji obrazowania OFDI, która powinna zająć średnio od 30 minut do 2 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-P001405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .