Визуализация двенадцатиперстной кишки с помощью оптической капсулы OFDI для визуализации в частотной области
Пилотное исследование для визуализации двенадцатиперстной кишки с использованием капсулы OFDI
Исследование проводится для оценки переносимости и возможности использования привязанной капсулы OFDI для визуализации двенадцатиперстной кишки.
В общей сложности 24 испытуемых попросят проглотить привязанную капсулу, пока они бодрствуют и не принимают седативных средств, и спросят их мнение. Изображения будут сделаны с использованием системы OFDI, пока капсула перемещается из пищевода в желудок и в двенадцатиперстную кишку.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, в том числе здоровые добровольцы, а также пациенты с глютеновой болезнью, будут набраны, и им будет предложено проглотить капсулу OFDI в бодрствующем состоянии и без седативных средств. Капсула прикреплена к тросу, который позволяет оператору контролировать, а также перемещать капсулу, когда она продвигается вниз по пищеводу, через желудок и в двенадцатиперстную кишку, используя естественную движущую силу, называемую перистальтикой.
По мере продвижения капсулы получают множественные двумерные изображения поперечного сечения двенадцатиперстной кишки. Изображения анализируются на более позднем этапе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть старше 18 лет для здоровых добровольцев.
- Субъекты должны быть старше 16 лет для пациентов с глютеновой болезнью
- Субъект должен быть в состоянии дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с неспособностью глотать таблетки или капсулы.
- Субъекты с пищеводными или кишечными свищами.
- Субъекты с известными стриктурами пищевода или кишечника, в результате чего диаметр просвета меньше диаметра капсулы.
- Субъекты с историей кишечной болезни Крона.
- Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OFDI капсульная визуализация
Участник проглотит капсулу OFDI, и визуализация будет выполнена с использованием системы OFDI.
|
Визуализация двенадцатиперстной кишки с помощью капсулы и системы OFDI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность визуализации OFDI у субъектов, проглатывающих капсулу OFDI
Временное ограничение: Изображения будут получены во время сеанса визуализации OFDI, который в среднем должен занимать от 30 минут до 2 часов.
|
Исследователь будет оценивать качество записанных изображений и видеороликов, полученных при каждом исследовании после завершения визуализации.
|
Изображения будут получены во время сеанса визуализации OFDI, который в среднем должен занимать от 30 минут до 2 часов.
|
|
Переносимость визуализации OFDI у субъектов, проглотивших капсулу OFDI
Временное ограничение: Изображения будут получены во время сеанса визуализации OFDI, который в среднем займет от 30 минут до 2 часов.
|
После участия в исследовании участника попросят оставить отзыв о переносимости процедуры с помощью анкеты.
|
Изображения будут получены во время сеанса визуализации OFDI, который в среднем займет от 30 минут до 2 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-P001405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .