膝の軟骨欠損に対する生体軟骨と骨髄刺激手順の比較
被験者は、BioCartilage の追加の有無にかかわらず、骨髄刺激手順 (MSP) を受ける予定の治験責任医師の患者集団の中から選択されます。
MSPの外科手術中に、患者の血液の一部が採取され、膝の軟骨欠損を覆うパッチを形成するために使用されます。 現在、患者の血液の一部のみを使用してパッチを形成するか、BioCartilage などの FDA 承認の増強剤と組み合わせて患者の血液の一部を使用してパッチを形成することが、標準治療と考えられています。
この研究では、BioCartilage 増強の有無にかかわらず MSP を受けている患者の転帰データと MRI を収集し、BioCartilage を受けた患者と受けていない患者のデータを比較します。
主要評価項目は、BioCartilage で増強された骨髄刺激手順 (MSP) を受けた被験者が、BioCartilage を使用せずに MSP を受けた被験者と比較して、結果 (生活の質の指標、機能的結果、および MRI を使用して測定) が改善されているかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
関節軟骨欠損の治療における最近の発展により、軟骨欠損における分化および増殖を目的とした天然細胞成分の刺激を含むいくつかの技術がもたらされた。 この研究の対象となる技術は、多血小板血漿 (PRP) と組み合わせたマイクロフラクチャーの使用、および最近開発されたマイクロフラクチャー プロシージャの拡張である BioCartilage です。
マイクロフラクチャーの手順は、PowerPick を使用して実行されます。 処置中、限局性軟骨欠損のある患者は、間葉系幹細胞 (MSC) へのアクセスを提供するために、マイクロフラクチャーを使用して軟骨下プレートに穴をあける前に、関節鏡検査による欠損のデブリドマンを受けます。 この骨髄刺激手順 (MSP) を完了するには、microfractured 領域は、患者から術中に採取された PRP で満たされます。 次に、フィブリン接着剤を使用して欠陥を覆い、PRP 修復を所定の位置に保持します。
この基本的な MSP は、軟骨組織を再生し、関節機能を改善することが示されています。 PRP を使用したマイクロフラクチャー治療は、「適切に指示された患者において良好から優れた短期的結果をもたらすことが示されている」(Abrams, Mall, Fortier, Roller, & Cole, 2013) が、文献では長期的結果の成功は実証されていない.
Arthrex Inc が開発した新しい治療法である BioCartilage は、マイクロフラクチャーと PRP を使用する基本的なアプローチを強化するものとして実装されています。 手順のすべての側面、および手順の適応症は、PRP が細胞増殖の足場として機能する BioCartilage 粉末と組み合わされていることを除いて、上記の基本的な MSP と同じです。 BioCartilage は、FDA が承認した PRP によるマイクロフラクチャー治療の増強であり、粉末自体には生細胞は含まれていません。
BioCartilage を使用した動物モデルは、BioCartilage の増強がそれを受けた患者の転帰を改善する可能性があるという主張を裏付けるデータを提供しました。ただし、現在、BioCartilage を使用したヒトの臨床転帰データは公開されていません (Abrams et al., 2013)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- Missouri Orthopaedic Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
I. 以下のすべての条件が満たされた場合、研究への参加が考慮されます。
- 被験者は、膝の限局性欠陥（滑車または大腿顆）の治療のために、BioCartilageによる増強の有無にかかわらず、マイクロフラクチャーおよびPRPを伴うMSPの使用の候補です。
- 対象者は18歳以上
- -被験者は、研究への参加に同意することができ、喜んで同意します
- -被験者は、1年間のフォローアップ訪問でMRIを安全に受けることができると予想されます（金属インプラントなどの禁忌はありません）
- 感染症または炎症性関節症（関節リウマチなど）が手術膝にない
除外基準:
Ⅱ．研究からの除外は、以下の条件のいずれかが満たされることによって決定されます。
- 被験者は両側の膝の手術を受けています
- -被験者は、精神医学的状態または法的無能のために同意したくない、または同意できない
- 被験者は妊娠しているか、囚人です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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バイオ軟骨を使用した MSP
-BioCartilage補助剤による骨髄刺激処置を受けている患者。
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バイオ軟骨なしの MSP
BioCartilage を使用せずに骨髄刺激処置を受けている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI修復組織の比較
時間枠：術後1年
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主要評価項目は、BioCartilage で増強された骨髄刺激処置 (MSP) を受けた被験者が、BioCartilage を使用せずに MSP を受けた被験者と比較して転帰 (MRI) が改善されたかどうかを判断することです。
修復組織の定量的 (%fill) および定性的 (組織品質) MRI 評価は、治療群を知らされていない筋骨格 (MSK) 放射線科医によって実施され、治療群間の差異について比較されます。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Form-12 健康調査 (SF-12)
時間枠：約2年
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12 項目の簡易調査票 (SF-12) は、一般的な健康アンケートです。
SF-12 は、MOS 36 項目の簡易調査 (SF-36) の 8 つの次元のそれぞれから抽出された質問を使用して作成されました。
SF-36 と同様の性能を持ちながら、完成までの時間が短くなるように設計されています。
SF-12 から 2 つの要約スコアが報告されます - メンタル コンポーネント スコア (MCS-12) とフィジカル コンポーネント スコア (PCS-12)。
Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 から 100 です。スコアが 0 の場合は、スケールで測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
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約2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルクス活動評価尺度
時間枠：約2年
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マルクス尺度は、ランニング、カット、減速、旋回の 4 つの活動または動作に関する 4 つの質問で構成されています。
患者または調査回答者は、過去 1 年間で最も健康な状態で活動を行った頻度について報告するよう求められます。
4 つの膝の機能は、5 段階の頻度で評価され、最小スコアが 0 から最大 16 ポイントまでスコアが加算され、スコアが高いほど頻繁に参加していることを示します。
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約2年
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS)
時間枠：約2年
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) は、患者の痛み (9 項目)、その他の症状 (7 項目)、日常生活機能 (17 項目)、スポーツとレクリエーションにおける機能 (5 項目)、および膝関連の生活の質を評価します。 （4項目）。
スコアは 0 から 100 の範囲で、スコア 0 は膝の症状が最悪の可能性があることを示し、100 は膝の症状がないことを示します。
KOOS は患者が報告した関節固有のスコアであり、治療の有無にかかわらず、経時的な膝の病理の変化を評価するのに役立つ可能性があります。
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約2年
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国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) 主観的部分
時間枠：約2年
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IKDCアンケートは、患者に全体的な機能スコアを提供する主観的な尺度です。 アンケートでは、症状、スポーツ活動、膝の機能の 3 つのカテゴリに注目します。 症状のサブスケールは、痛み、こわばり、腫れ、膝の曲がりなどを評価するのに役立ちます。 一方、スポーツ活動サブスケールは、階段の上り下り、椅子からの立ち上がり、しゃがむ、ジャンプなどの機能に焦点を当てています。 膝機能サブスケールは、患者に 1 つの簡単な質問をします。現在の膝の状態と、損傷前の膝の状態はどうですか? スコアは、個々の項目を合計し、粗合計を 0 から 100 の範囲のスケーリングされた数値に変換することによって得られます。 この最終的な数値は機能の尺度として解釈され、スコアが高いほど機能のレベルが高いことを表します。 |
約2年
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仕事やスポーツに復帰できた参加者数
時間枠：約2年
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これは、対象者が手術後に仕事やスポーツ活動に復帰できたかどうかに関する主観的なデータ「はい/いいえ」を取得する対象者に実施される 2 つの質問の調査です。
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約2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：James P Stannard, MD、University of Missouri-Columbia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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