Vergleich von Biocartilage versus markstimulierendem Verfahren bei Knorpeldefekten des Knies
Die Probanden werden aus der Patientenpopulation der Prüfärzte ausgewählt, für die bereits ein markstimulierendes Verfahren (MSP) mit oder ohne Zusatz von BioCartilage vorgesehen ist.
Während der chirurgischen Operation für MSP wird dem Patienten ein Teil des Blutes entnommen und verwendet, um ein Pflaster zu bilden, um einen Knorpeldefekt des Knies abzudecken. Gegenwärtig wird es als Behandlungsstandard angesehen, entweder das Pflaster unter Verwendung nur eines Teils des Blutes des Patienten zu bilden oder das Pflaster unter Verwendung eines Teils des Blutes des Patienten in Kombination mit einer von der FDA zugelassenen Augmentation wie BioCartilage zu bilden.
Diese Studie wird Ergebnisdaten und MRT für Patienten sammeln, die sich einer MSP mit und ohne BioCartilage-Augmentation unterziehen, und dann die Daten zwischen denen vergleichen, die BioCartilage erhalten haben, und denen, die dies nicht getan haben.
Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung, ob Probanden, die ein mit BioCartilage verstärktes Markstimulationsverfahren (MSP) erhalten, verbesserte Ergebnisse (gemessen anhand von Lebensqualitätsindikatoren, funktionellen Ergebnissen und MRT) im Vergleich zu Probanden haben, die MSP ohne die Verwendung von BioCartilage erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Entwicklungen bei der Behandlung von Gelenkknorpeldefekten haben zu mehreren Techniken geführt, die die Stimulation nativer Zellkomponenten zum Zweck der Differenzierung und Proliferation im Knorpeldefekt beinhalten. Interessante Techniken für diese Studie sind die Verwendung von Mikrofrakturierung in Kombination mit plättchenreichem Plasma (PRP) und eine kürzlich entwickelte Erweiterung des Mikrofrakturverfahrens – BioCartilage.
Das Mikrofrakturverfahren wird mit PowerPick durchgeführt. Während des Eingriffs wird ein Patient mit fokalem Knorpeldefekt einem arthroskopischen Debridement des Defekts unterzogen, bevor eine Mikrofrakturierung verwendet wird, um Löcher in der subchondralen Platte zu schaffen, um Zugang zu mesenchymalen Stammzellen (MSCs) zu schaffen. Um dieses markstimulierende Verfahren (MSP) abzuschließen, wird die mikrofrakturierte Region mit PRP gefüllt, das dem Patienten intraoperativ entnommen wurde. Anschließend wird ein Fibrinkleber verwendet, um den Defekt abzudecken und die PRP-Reparatur an Ort und Stelle zu halten.
Dieses grundlegende MSP regeneriert nachweislich Knorpelgewebe und verbessert die Gelenkfunktion. Mikrofrakturierungsbehandlungen mit PRP haben „gute bis hervorragende kurzfristige Ergebnisse bei entsprechend indizierten Patienten“ (Abrams, Mall, Fortier, Roller & Cole, 2013), jedoch wurden in der Literatur keine erfolgreichen langfristigen Ergebnisse nachgewiesen.
BioCartilage, eine neuartige Therapie, die von Arthrex Inc. entwickelt wurde, wird als Erweiterung des grundlegenden Ansatzes der Verwendung von Mikrofrakturierung und PRP implementiert. Alle Aspekte des Verfahrens sowie die Indikationen für das Verfahren sind die gleichen wie beim oben beschriebenen grundlegenden MSP, außer dass das PRP mit BioCartilage-Pulver kombiniert wird, das als Gerüst für das Zellwachstum dient. BioCartilage ist eine von der FDA zugelassene Ergänzung der Mikrofrakturbehandlung mit PRP, und das Pulver selbst enthält keine lebenden Zellen.
Tiermodelle, die BioCartilage verwenden, haben Daten geliefert, die die Behauptung stützen, dass die BioCartilage-Vergrößerung die Ergebnisse für Patienten, die sie erhalten, verbessern kann; Es sind jedoch derzeit keine veröffentlichten klinischen Ergebnisdaten am Menschen für die Verwendung von BioCartilage verfügbar (Abrams et al., 2013).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
I. Die Aufnahme in die Studie wird in Betracht gezogen, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:
- Der Proband ist ein Kandidat für die Verwendung eines MSP mit Mikrofraktur und PRP, mit oder ohne Augmentation mit BioCartilage, zur Behandlung eines fokalen Defekts des Knies (Trochlea oder Femurkondylus).
- Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
- Der Proband ist in der Lage und willens, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
- Es wird erwartet, dass der Proband sich beim 1-Jahres-Follow-up-Besuch sicher einer MRT unterziehen kann (keine Kontraindikationen vorhanden, wie z. B. Metallimplantate).
- Eine Infektion oder entzündliche Arthropathie (wie z. B. rheumatoide Arthritis) fehlt im operierten Knie
Ausschlusskriterien:
II. Der Ausschluss aus der Studie erfolgt, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
- Das Subjekt unterzieht sich einer bilateralen Knieoperation
- Das Subjekt ist aufgrund eines psychiatrischen Zustands oder einer rechtlichen Inkompetenz nicht bereit oder nicht in der Lage, zuzustimmen
- Das Subjekt ist entweder schwanger oder eine Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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MSP mit BioCartilage
Patienten, die ein markstimulierendes Verfahren mit BioCartilage-Zusatz erhalten.
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MSP ohne BioCartilage
Patienten, die ein markstimulierendes Verfahren ohne BioCartilage erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich von MRT-Reparaturgewebe
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung, ob Probanden, die ein mit BioCartilage verstärktes Markstimulationsverfahren (MSP) erhalten, im Vergleich zu Probanden, die MSP ohne die Verwendung von BioCartilage erhalten, verbesserte Ergebnisse (MRT) aufweisen.
Quantitative (% Füllung) und qualitative (Gewebequalität) MRT-Bewertungen des Reparaturgewebes werden von einem muskuloskelettalen (MSK) Radiologen durchgeführt, der gegenüber der Behandlungsgruppe verblindet ist, und auf Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
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1 Jahr postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzform-12-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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Der 12-Punkte Short Form Survey (SF-12) ist ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen.
Der SF-12 wurde unter Verwendung von Fragen erstellt, die aus jeder der 8 Dimensionen der MOS 36 Item Short Form Survey (SF-36) gezogen wurden.
Es wurde entwickelt, um eine ähnliche Leistung wie das SF-36 zu haben, während es weniger Zeit in Anspruch nimmt.
Aus dem SF-12 werden zwei zusammenfassende Bewertungen gemeldet – eine Bewertung der mentalen Komponente (MCS-12) und eine Bewertung der körperlichen Komponente (PCS-12).
Zusammengesetzte Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
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Ungefähr 2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Marx Activity Rating Scale
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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Die Marx-Skala besteht aus vier Fragen zu vier Aktivitäten oder Aktionen: Laufen, Schneiden, Verlangsamen und Schwenken.
Der Patient oder Befragte wird gebeten, anzugeben, wie oft er die Aktivität im letzten Jahr in seinem gesündesten Zustand durchgeführt hat.
Die vier Kniefunktionen werden auf einer 5-Punkte-Häufigkeitsskala bewertet und die Punkte zu einer Mindestpunktzahl von 0 und maximal 16 Punkten addiert, wobei eine höhere Punktzahl eine häufigere Teilnahme anzeigt.
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Ungefähr 2 Jahre
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Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) bewertet Patientenschmerzen (9 Punkte), andere Symptome (7 Punkte), Funktion im täglichen Leben (17 Punkte), Funktion in Sport und Freizeit (5 Punkte) und kniebezogene Lebensqualität (4 Artikel).
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Kniesymptome und 100 keine Kniesymptome anzeigt.
Der KOOS ist ein vom Patienten gemeldeter gelenkspezifischer Score, der zur Beurteilung von Veränderungen der Kniepathologie im Laufe der Zeit mit oder ohne Behandlung nützlich sein kann.
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Ungefähr 2 Jahre
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International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiver Teil
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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Der IKDC-Fragebogen ist eine subjektive Skala, die Patienten eine Gesamtfunktionsbewertung liefert. Der Fragebogen betrachtet 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion. Die Subskala Symptome hilft, Dinge wie Schmerzen, Steifheit, Schwellung und Nachgeben des Knies zu beurteilen. Währenddessen konzentriert sich die Subskala sportliche Aktivität auf Funktionen wie Treppensteigen, Aufstehen von einem Stuhl, Hocken und Springen. Die Kniefunktions-Subskala stellt Patienten eine einfache Frage: Wie geht es ihrem Knie derzeit im Vergleich zu ihrem Knie vor der Verletzung? Die Punktzahl wird ermittelt, indem die einzelnen Punkte summiert und die grobe Summe dann in eine skalierte Zahl umgewandelt wird, die von 0 bis 100 reicht. Diese endgültige Zahl wird als Maß für die Funktion interpretiert, wobei höhere Werte ein höheres Funktionsniveau darstellen. |
Ungefähr 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die wieder zur Arbeit oder sportlichen Aktivität zurückkehren konnten
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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Dies ist eine Umfrage mit zwei Fragen, die an Probanden durchgeführt wird, die subjektive Daten "Ja / Nein" darüber erhält, ob der Proband seit der Operation wieder arbeiten oder Sport treiben konnte.
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Ungefähr 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1211220
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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