Comparación de biocartílago versus procedimiento de estimulación de la médula para defectos del cartílago de la rodilla
Los sujetos se seleccionarán entre la población de pacientes de los investigadores que ya están programados para recibir un procedimiento de estimulación de la médula (MSP), con o sin la adición de BioCartilage.
Durante la operación quirúrgica de MSP, se extrae una porción de la sangre del paciente y se usa para formar un parche para cubrir un defecto del cartílago de la rodilla. Actualmente se considera el estándar de atención ya sea para formar el parche usando solo una porción de la sangre del paciente, o formar el parche usando una porción de la sangre del paciente combinada con un aumento aprobado por la FDA como BioCartilage.
Este estudio recopilará datos de resultados y MRI para pacientes que se someten a MSP con y sin aumento de BioCartilage, luego comparará los datos entre aquellos que recibieron BioCartilage y aquellos que no lo recibieron.
El criterio principal de valoración es determinar si los sujetos que reciben un procedimiento de estimulación de la médula (MSP) aumentado con BioCartilage tienen mejores resultados (medidos mediante indicadores de calidad de vida, resultados funcionales y MRI) en comparación con los sujetos que reciben MSP sin el uso de BioCartilage.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los desarrollos recientes en el tratamiento de los defectos del cartílago articular han dado como resultado varias técnicas que involucran la estimulación de componentes celulares nativos con el propósito de diferenciación y proliferación en el defecto del cartílago. Las técnicas de interés para este estudio son el uso de microfractura combinada con plasma rico en plaquetas (PRP), y un aumento recientemente desarrollado del procedimiento de microfractura: BioCartilage.
El procedimiento de microfractura se realiza con PowerPick. Durante el procedimiento, un paciente con defecto de cartílago focal se somete a un desbridamiento artroscópico del defecto antes de utilizar una microfractura para crear orificios en la placa subcondral a fin de brindar acceso a las células madre mesenquimales (MSC). Para completar este procedimiento de estimulación de la médula (MSP), la región microfracturada se llena con PRP recolectado intraoperatoriamente del paciente. Luego se usa un pegamento de fibrina para cubrir el defecto y mantener la reparación de PRP en su lugar.
Se ha demostrado que esta MSP básica regenera el tejido del cartílago y mejora la función articular. Se ha demostrado que los tratamientos de microfracturas con PRP tienen resultados buenos a excelentes a corto plazo en pacientes debidamente indicados (Abrams, Mall, Fortier, Roller y Cole, 2013); sin embargo, no se han demostrado resultados exitosos a largo plazo en la literatura.
BioCartilage, una nueva terapia desarrollada por Arthrex Inc, se implementa como un aumento del enfoque básico del uso de microfracturas y PRP. Todos los aspectos del procedimiento, así como las indicaciones para el procedimiento, son los mismos que los de la MSP básica descrita anteriormente, excepto que el PRP se combina con el polvo BioCartilage, que actúa como un andamiaje para el crecimiento celular. BioCartilage es un aumento aprobado por la FDA del tratamiento de microfracturas con PRP, y el polvo en sí no contiene células vivas.
Los modelos animales que utilizan BioCartilage han proporcionado datos que respaldan la afirmación de que el aumento de BioCartilage puede mejorar los resultados para los pacientes que lo reciben; sin embargo, actualmente no hay datos de resultados clínicos humanos publicados disponibles para el uso de BioCartilage (Abrams et al., 2013).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
I. Se considerará la inclusión en el estudio cuando se cumplan todas las condiciones siguientes:
- El sujeto es candidato para el uso de una MSP con microfractura y PRP, con o sin aumento con BioCartilage, para el tratamiento de un defecto focal de la rodilla (tróclea o cóndilo femoral).
- El sujeto tiene 18 años de edad o más.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Se espera que el sujeto pueda someterse a una resonancia magnética de manera segura en la visita de seguimiento de 1 año (sin contraindicaciones presentes, como implantes metálicos)
- Ausencia de infección o artropatía inflamatoria (como la artritis reumatoide) en la rodilla operada
Criterio de exclusión:
II. La exclusión del estudio se determinará por el cumplimiento de cualquiera de las siguientes condiciones:
- El sujeto se somete a una cirugía de rodilla bilateral.
- El sujeto no quiere o no puede dar su consentimiento debido a una condición psiquiátrica o incompetencia legal
- El sujeto está embarazada o es una prisionera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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MSP con BioCartílago
Pacientes que reciben un procedimiento de estimulación de la médula con el complemento BioCartilage.
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MSP sin BioCartílago
Pacientes que reciben un procedimiento de estimulación de la médula sin BioCartilage.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de tejido de reparación de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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El criterio principal de valoración es determinar si los sujetos que reciben un procedimiento de estimulación de la médula (MSP) aumentado con BioCartilage tienen mejores resultados (MRI) en comparación con los sujetos que reciben MSP sin el uso de BioCartilage.
Las evaluaciones cuantitativas (% de relleno) y cualitativas (calidad del tejido) de resonancia magnética del tejido de reparación serán realizadas por un radiólogo musculoesquelético (MSK) que no conoce el grupo de tratamiento y comparará las diferencias entre los grupos de tratamiento.
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1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de Salud Forma Corta-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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La encuesta breve de 12 ítems (SF-12) es un cuestionario de salud general.
El SF-12 se construyó utilizando preguntas extraídas de cada una de las 8 dimensiones de la Encuesta breve de 36 ítems de MOS (SF-36).
Está diseñado para tener un rendimiento similar al del SF-36, pero lleva menos tiempo completarlo.
Se informan dos puntajes resumidos del SF-12: un puntaje de componente mental (MCS-12) y un puntaje de componente físico (PCS-12).
Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
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Aproximadamente 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de actividad de Marx
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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La Escala de Marx consta de cuatro preguntas relacionadas con cuatro actividades o acciones: correr, cortar, desacelerar y girar.
Se le pide al paciente o encuestado que informe sobre la frecuencia con la que realizó la actividad en su estado más saludable durante el último año.
Las cuatro funciones de la rodilla se clasifican en una escala de frecuencia de 5 puntos y las puntuaciones se suman hasta una puntuación mínima de 0 y un máximo de 16 puntos, donde una puntuación más alta indica una participación más frecuente.
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Aproximadamente 2 años
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) evalúa el dolor del paciente (9 ítems), otros síntomas (7 ítems), la función en la vida diaria (17 ítems), la función en el deporte y la recreación (5 ítems) y la calidad de vida relacionada con la rodilla. (4 artículos).
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 indica los peores síntomas posibles en la rodilla y 100 indica que no hay síntomas en la rodilla.
El KOOS es un puntaje específico de la articulación informado por el paciente, que puede ser útil para evaluar los cambios en la patología de la rodilla a lo largo del tiempo, con o sin tratamiento.
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Aproximadamente 2 años
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Parte subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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El Cuestionario IKDC es una escala subjetiva que proporciona a los pacientes una puntuación funcional general. El cuestionario analiza 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla. La subescala de síntomas ayuda a evaluar cosas como el dolor, la rigidez, la hinchazón y la flexión de la rodilla. Por su parte, la subescala de actividad deportiva se centra en funciones como subir y bajar escaleras, levantarse de una silla, ponerse en cuclillas y saltar. La subescala de función de la rodilla hace a los pacientes una pregunta simple: ¿cómo está su rodilla en la actualidad versus cómo estaba su rodilla antes de la lesión? Los puntajes se obtienen sumando los elementos individuales y luego transformando el total bruto en un número escalado que va de 0 a 100. Este número final se interpreta como una medida de función con puntajes más altos que representan niveles más altos de función. |
Aproximadamente 2 años
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Número de participantes que pudieron regresar a la actividad laboral o deportiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Se trata de una encuesta de dos preguntas administrada a sujetos que obtiene datos subjetivos "Sí/No" sobre si el sujeto ha podido volver a la actividad laboral o deportiva desde la cirugía.
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Aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1211220
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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