Polven rustovaurioiden bioruston ja luuydintä stimuloivan menetelmän vertailu
Koehenkilöt valitaan tutkijoiden potilasjoukosta, joille on jo suunniteltu luuytimen stimuloiva toimenpide (MSP) joko BioCartilage-lisäyksen kanssa tai ilman.
MSP-kirurgisen leikkauksen aikana osa potilaan verestä otetaan pois ja käytetään laastarin muodostamiseen polven rustovaurion peittämiseksi. Tällä hetkellä hoidon vakiona pidetään joko laastarin muodostamista käyttämällä vain osaa potilaan verestä tai laastarin muodostamista käyttämällä osaa potilaan verestä yhdistettynä FDA:n hyväksymään augmentaatioon, kuten BioCartilage.
Tässä tutkimuksessa kerätään tulostietoja ja MRI potilaista, joille tehdään MSP BioCartilage - augmentaatiolla tai ilman sitä, ja sitten verrataan tietoja niiden välillä, jotka ovat saaneet BioCartilagea ja niitä, jotka eivät saaneet.
Ensisijainen päätetapahtuma on määrittää, onko potilailla, jotka saavat luuydintä stimuloivaa toimenpidettä (MSP), johon on lisätty BioCartilage, parempia tuloksia (mitattu käyttämällä elämänlaatuindikaattoreita, toiminnallisia tuloksia ja MRI:tä) verrattuna koehenkilöihin, jotka saavat MSP:tä ilman BioCartilagea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikainen kehitys nivelrustovaurioiden hoidossa on johtanut useisiin tekniikoihin, jotka sisältävät natiivien solukomponenttien stimuloinnin rustovaurion erilaistumista ja proliferaatiota varten. Kiinnostavia tekniikoita tässä tutkimuksessa ovat mikromurtuman käyttö yhdistettynä verihiutalerikkaan plasman (PRP) kanssa ja äskettäin kehitetty mikromurtumamenetelmän lisäys - BioCartilage.
Mikromurtuma suoritetaan PowerPickillä. Toimenpiteen aikana potilaalle, jolla on fokaalinen rustovika, suoritetaan artroskopinen defektin puhdistus ennen kuin mikromurtolla luodaan reikiä subkondraaliseen levyyn, jotta päästään mesenkymaalisiin kantasoluihin (MSC). Tämän luuytimen stimuloivan toimenpiteen (MSP) loppuun saattamiseksi mikromurtuma-alue täytetään PRP:llä, joka on kerätty leikkauksen aikana potilaasta. Sitten käytetään fibriiniliimaa peittämään vika ja pitämään PRP-korjaus paikoillaan.
Tämän perus-MSP:n on osoitettu uudistavan rustokudosta ja parantavan nivelten toimintaa. PRP:tä käyttävillä mikromurtumahoidoilla "on osoitettu olevan hyviä tai erinomaisia lyhytaikaisia tuloksia asianmukaisesti indikoiduilla potilailla" (Abrams, Mall, Fortier, Roller ja Cole, 2013), mutta onnistuneita pitkän aikavälin tuloksia ei ole osoitettu kirjallisuudessa.
BioCartilage, Arthrex Inc:n kehittämä uusi hoito, toteutetaan täydentämään mikromurtuman ja PRP:n käyttöä. Kaikki toimenpiteen näkökohdat sekä toimenpiteen käyttöaiheet ovat samat kuin yllä kuvattu perus MSP, paitsi että PRP yhdistetään BioCartilage-jauheeseen, joka toimii tukina solujen kasvulle. BioCartilage on FDA:n hyväksymä mikromurtumahoidon lisäys PRP:llä, eikä jauhe itsessään sisällä eläviä soluja.
BioCartilagea käyttävät eläinmallit ovat tuottaneet tietoja, jotka tukevat väitettä, että BioCartilage- augmentaatio voi parantaa tuloksia saaneilla potilailla; BioCartilagen käytöstä ei kuitenkaan tällä hetkellä ole saatavilla julkaistuja kliinisiä tuloksia ihmisillä (Abrams et al., 2013).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
I. Tutkimukseen osallistumista harkitaan, kun kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
- Kohde on ehdokkaana käytettäväksi MSP:tä, jossa on mikromurtuma ja PRP, joko BioCartilagella tehdyn augmentaation kanssa tai ilman, polven fokaalivaurion (troklea tai reisiluun nivel) hoitoon.
- Kohde on 18-vuotias tai vanhempi
- Tutkittava pystyy ja haluaa suostua osallistumaan tutkimukseen
- Koehenkilön odotetaan pystyvän turvallisesti magneettikuvaukseen yhden vuoden seurantakäynnillä (ei vasta-aiheita, kuten metalliimplantteja)
- Infektio tai tulehduksellinen artropatia (kuten nivelreuma) puuttuu leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
II. Tutkimuksesta poissulkeminen määräytyy, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Kohde on kahdenvälisessä polvileikkauksessa
- Tutkittava ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta psykiatrisen tilan tai oikeudellisen epäpätevyyden vuoksi
- Kohde on joko raskaana tai vanki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MSP BioCartilagella
Potilaat, jotka saavat luuydintä stimuloivaa toimenpidettä BioCartilage-lisävalmisteella.
|
|
MSP ilman BioCartilagea
Potilaat, jotka saavat luuydintä stimuloivaa toimenpidettä ilman BioCartilagea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI Repair Tissue -vertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on määrittää, onko potilailla, jotka saavat luuydintä stimuloivaa toimenpidettä (MSP), johon on lisätty BioCartilage, parempia tuloksia (MRI) verrattuna koehenkilöihin, jotka saavat MSP:tä ilman BioCartilagea.
Kvantitatiiviset (%täyttö) ja kvalitatiiviset (kudoksen laatu) MRI-arvioinnit korjauskudoksesta suorittaa tuki- ja liikuntaelinradiologi (MSK), joka on sokeutunut hoitoryhmään, ja vertailee niitä hoitoryhmien välisten erojen suhteen.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake-12 terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
12-kohdan lyhytmuotoinen kysely (SF-12) on yleinen terveyskysely.
SF-12 rakennettiin käyttämällä MOS 36 -kohteen Short Form Surveyn (SF-36) kahdeksasta ulottuvuudesta laadittuja kysymyksiä.
Sen suorituskyky on samanlainen kuin SF-36, mutta sen valmistuminen vie vähemmän aikaa.
Kaksi yhteenvetopistettä raportoidaan SF-12:sta - henkisen komponentin pistemäärä (MCS-12) ja fyysisen komponentin pistemäärä (PCS-12).
Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS & MCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat 0–100, jossa nolla pistemäärä ilmaisee asteikoilla mitatun alhaisimman terveystason ja 100 korkeimman terveyden tason.
|
Noin 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marxin aktiivisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Marxin asteikko koostuu neljästä kysymyksestä, jotka koskevat neljää toimintaa tai toimintaa: juokseminen, leikkaaminen, hidastaminen ja kääntyminen.
Potilasta tai kyselyyn vastaajaa pyydetään raportoimaan, kuinka usein hän on suorittanut toimintaansa terveimmässä tilassaan viimeisen vuoden aikana.
Neljä polvitoimintoa on arvioitu 5 pisteen asteikolla, ja pisteet lasketaan yhteen vähimmäispistemääräksi 0 ja enintään 16 pisteeksi, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa useampaa osallistumista.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospiste (KOOS) arvioi potilaan kipua (9 kohdetta), muita oireita (7 kohtaa), toimintaa jokapäiväisessä elämässä (17 kohdetta), toimintaa urheilussa ja virkistystoiminnassa (5 kohdetta) sekä polviin liittyvää elämänlaatua. (4 kohdetta).
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 tarkoittaa, että polvioireita ei ole.
KOOS on potilaan raportoitu nivelkohtainen pistemäärä, joka voi olla hyödyllinen arvioitaessa muutoksia polven patologiassa ajan myötä, joko hoidon kanssa tai ilman.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivinen osa
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
IKDC Questionnaire on subjektiivinen asteikko, joka antaa potilaille yleisen toimintapisteen. Kyselyssä tarkastellaan 3 luokkaa: oireet, urheilutoiminta ja polven toiminta. Oireiden alaasteikko auttaa arvioimaan asioita, kuten kipua, jäykkyyttä, turvotusta ja polven taipumista. Samaan aikaan urheiluaktiviteetin alaasteikko keskittyy toimintoihin, kuten portaissa ylös ja alas nousemiseen, tuolista nousemiseen, kyykkyyn ja hyppäämiseen. Polven toimintojen alaasteikko kysyy potilailta yhden yksinkertaisen kysymyksen: mikä on heidän polvinsa tällä hetkellä verrattuna siihen, millainen heidän polvinsa oli ennen loukkaantumista? Pisteet saadaan summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla sitten raakasumma skaalatuksi luvuksi, joka vaihtelee välillä 0–100. Tämä lopullinen luku tulkitaan funktion mittana, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintotasoa. |
Noin 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyivät palaamaan työhön tai urheilutoimintaan
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Tämä on kaksikysymystutkimus, joka toteutetaan koehenkilöille ja josta saadaan subjektiivista tietoa "Kyllä/Ei" siitä, onko tutkittava palannut työhön tai urheiluun leikkauksen jälkeen.
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1211220
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .