Sammenligning af biobrusk versus marvstimulerende procedure for bruskdefekter i knæet
Emner vil blive udvalgt blandt efterforskernes patientpopulation, som allerede er planlagt til at modtage en marvstimulerende procedure (MSP), med eller uden tilsætning af BioCartilage.
Under den kirurgiske operation for MSP udtages en del af patientens blod og bruges til at danne et plaster til at dække en bruskdefekt i knæet. I øjeblikket anses det for at være standardpleje enten at danne plasteret ved kun at bruge en del af patientens blod eller at danne plasteret ved at bruge en del af patientens blod kombineret med en FDA-godkendt forstærkning såsom BioCartilage.
Denne undersøgelse vil indsamle udfaldsdata og MRI for patienter, der gennemgår MSP med og uden BioCartilage-forøgelse, og derefter sammenligne dataene mellem dem, der modtog BioCartilage, og dem, der ikke fik.
Det primære endepunkt er at bestemme, om forsøgspersoner, der får en marrowstimulerende procedure (MSP) forstærket med BioCartilage, har forbedrede resultater (målt ved hjælp af livskvalitetsindikatorer, funktionelle resultater og MRI) sammenlignet med forsøgspersoner, der får MSP uden brug af BioCartilage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nylige udviklinger i behandlingen af ledbruskdefekter har resulteret i adskillige teknikker, der involverer stimulering af native cellulære komponenter med henblik på differentiering og proliferation i bruskdefekten. Teknikker af interesse for denne undersøgelse er brugen af mikrofraktur kombineret med blodpladerigt plasma (PRP) og en nyligt udviklet forstærkning af mikrofrakturproceduren-BioCartilage.
Mikrofrakturproceduren udføres med PowerPick. Under proceduren gennemgår en patient med fokal bruskdefekt artroskopisk debridering af defekten, før mikrofraktur bruges til at skabe huller i den subchondrale plade for at give adgang til mesenkymale stamceller (MSC'er). For at fuldføre denne marvstimulerende procedure (MSP) fyldes den mikrofrakturerede region med PRP høstet intraoperativt fra patienten. En fibrinlim bruges derefter til at dække defekten og holde PRP-reparationen på plads.
Denne grundlæggende MSP har vist sig at regenerere bruskvæv og forbedre ledfunktionen. Mikrofrakturbehandlinger ved hjælp af PRP er "vist at have gode til fremragende kortsigtede resultater hos passende indicerede patienter" (Abrams, Mall, Fortier, Roller, & Cole, 2013), men vellykkede langsigtede resultater er ikke blevet påvist i litteraturen.
BioCartilage, en ny terapi udviklet af Arthrex Inc., er implementeret som en forstærkning af den grundlæggende tilgang til brug af mikrofraktur og PRP. Alle aspekter af proceduren, såvel som indikationer for proceduren, er de samme som den grundlæggende MSP beskrevet ovenfor, bortset fra at PRP er kombineret med BioCartilage-pulver, der fungerer som et stillads for cellulær vækst. BioCartilage er en FDA godkendt forstærkning af mikrofrakturbehandling med PRP, og selve pulveret indeholder ingen levende celler.
Dyremodeller, der anvender BioCartilage, har leveret data, der understøtter påstanden om, at BioCartilage-forøgelsen kan forbedre resultaterne for patienter, der modtager den; dog er der i øjeblikket ingen offentliggjorte humane kliniske resultater tilgængelige for brug af BioCartilage (Abrams et al., 2013).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I. Inkludering i undersøgelsen vil blive overvejet, når alle følgende betingelser er opfyldt:
- Forsøgspersonen er kandidat til brug af en MSP med mikrofraktur og PRP, med eller uden augmentation med BioCartilage, til behandling af en fokal defekt i knæet (trochlea eller femoral condyle).
- Emnet er 18 år eller derover
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give sit samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Forsøgspersonen forventes sikkert at kunne gennemgå MR ved det 1-årige opfølgningsbesøg (ingen kontraindikationer til stede, såsom metalimplantater)
- Infektion eller inflammatorisk artropati (såsom leddegigt) er fraværende i det operative knæ
Ekskluderingskriterier:
II. Eksklusion fra undersøgelsen vil blive bestemt af, at en af følgende betingelser er opfyldt:
- Forsøgspersonen gennemgår en bilateral knæoperation
- Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at give samtykke på grund af psykiatrisk tilstand eller juridisk inkompetence
- Forsøgspersonen er enten gravid eller fange
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
MSP med BioCartilage
Patienter, der får marvstimulerende procedure med BioCartilage-tilskud.
|
|
MSP uden BioCartilage
Patienter, der får marvstimulerende procedure uden BioCartilage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-reparationsvævssammenligning
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Det primære endepunkt er at afgøre, om forsøgspersoner, der får en marvstimulerende procedure (MSP) forstærket med BioCartilage, har forbedrede resultater (MRI) sammenlignet med forsøgspersoner, der får MSP uden brug af BioCartilage.
Kvantitative (%fill) og kvalitative (vævskvalitet) MR-vurderinger af reparationsvæv vil blive udført af en muskuloskeletal (MSK) radiolog, som er blindet til behandlingsgruppe, og sammenlignet for forskelle mellem behandlingsgrupper.
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form-12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Short Form Survey (SF-12) med 12 punkter er et generelt sundhedsspørgeskema.
SF-12 blev konstrueret ved hjælp af spørgsmål tegnet fra hver af de 8 dimensioner af MOS 36 item Short Form Survey (SF-36).
Den er designet til at have samme ydeevne som SF-36, mens den tager mindre tid at færdiggøre.
To opsummerende scores rapporteres fra SF-12 - en mental komponent score (MCS-12) og en fysisk komponent score (PCS-12).
Sammensatte fysiske og mentale sundhedsscore (PCS & MCS) beregnes ved hjælp af scoren af tolv spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en nulscore angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
|
Cirka 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marx Activity Rating Scale
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Marx-skalaen består af fire spørgsmål vedrørende fire aktiviteter eller handlinger: løb, skæring, deceleration og drejning.
Patienten eller undersøgelsesrespondenten bliver bedt om at rapportere om den hyppighed, hvormed de udførte aktiviteten i deres sundeste tilstand inden for det seneste år.
De fire knæfunktioner vurderes på en 5-punkts frekvensskala, og scores lægges op til en minimumsscore på 0 og et maksimum på 16 point, hvor en højere score indikerer hyppigere deltagelse.
|
Cirka 2 år
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vurderer patientens smerter (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 genstande), funktion i sport og rekreation (5 genstande) og knærelateret livskvalitet (4 genstande).
Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
KOOS er en patientrapporteret ledspecifik score, som kan være nyttig til at vurdere ændringer i knæpatologi over tid, med eller uden behandling.
|
Cirka 2 år
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv del
Tidsramme: Cirka 2 år
|
IKDC-spørgeskemaet er en subjektiv skala, der giver patienterne en samlet funktionsscore. Spørgeskemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion. Symptomer-underskalaen hjælper med at evaluere ting som smerter, stivhed, hævelse og knæets vigeri. I mellemtiden fokuserer underskalaen for sportsaktivitet på funktioner som at gå op og ned af trapper, rejse sig fra en stol, sidde på hug og hoppe. Knæfunktionsunderskalaen stiller patienterne et enkelt spørgsmål: hvordan er deres knæ i øjeblikket versus hvordan var deres knæ før skaden? Score opnås ved at summere de individuelle elementer og derefter transformere den rå total til et skaleret tal, der går fra 0 til 100. Dette endelige tal fortolkes som et mål for funktion med højere score, der repræsenterer højere funktionsniveauer. |
Cirka 2 år
|
|
Antal deltagere, der var i stand til at vende tilbage for at vende tilbage til arbejde eller sportsaktivitet
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Dette er en undersøgelse med to spørgsmål, der administreres til forsøgspersoner, der indhenter subjektive data "Ja/Nej" om hvorvidt forsøgspersonen har været i stand til at vende tilbage til arbejde eller sportsaktivitet siden operationen.
|
Cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1211220
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .