Сравнение процедуры биохряща и стимуляции костного мозга при дефектах хряща коленного сустава
Субъекты будут выбраны из группы пациентов исследователей, которым уже назначена процедура стимуляции костного мозга (MSP) с добавлением BioCartilage или без него.
Во время хирургической операции по поводу MSP часть крови пациента берут и используют для формирования заплаты, закрывающей дефект хряща коленного сустава. В настоящее время считается стандартом медицинской помощи либо формировать пластырь, используя только часть крови пациента, либо формировать пластырь, используя часть крови пациента в сочетании с одобренным FDA аугментатором, таким как BioCartilage.
В этом исследовании будут собраны данные о результатах и МРТ для пациентов, которые проходят MSP с аугментацией BioCartilage и без нее, а затем сравнится данные между теми, кто получил BioCartilage, и теми, кто этого не сделал.
Первичной конечной точкой является определение того, улучшились ли результаты у субъектов, получающих процедуру стимуляции костного мозга (MSP), дополненную BioCartilage (измеряемую с использованием показателей качества жизни, функциональных результатов и МРТ), по сравнению с субъектами, получающими MSP без использования BioCartilage.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Недавние разработки в области лечения дефектов суставного хряща привели к появлению нескольких методик, включающих стимуляцию нативных клеточных компонентов с целью дифференцировки и пролиферации дефекта хряща. Методы, представляющие интерес для этого исследования, включают использование микропереломов в сочетании с обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP) и недавно разработанное дополнение к процедуре микропереломов — BioCartilage.
Процедура микрофрактурирования выполняется с помощью PowerPick. Во время процедуры пациенту с очаговым дефектом хряща проводят артроскопическую обработку дефекта, после чего с помощью микроперелома создают отверстия в субхондральной пластинке, чтобы обеспечить доступ к мезенхимальным стволовым клеткам (МСК). Чтобы завершить эту процедуру стимуляции костного мозга (MSP), область микропереломов заполняется PRP, полученным во время операции у пациента. Затем используется фибриновый клей, чтобы покрыть дефект и зафиксировать восстановление PRP на месте.
Было показано, что этот основной MSP регенерирует хрящевую ткань и улучшает функцию сустава. Лечение микропереломов с использованием PRP «продемонстрировало хорошие или отличные краткосрочные результаты у правильно показанных пациентов» (Abrams, Mall, Fortier, Roller, & Cole, 2013), однако успешные долгосрочные результаты не были продемонстрированы в литературе.
BioCartilage, новая терапия, разработанная Arthrex Inc, реализована как дополнение к базовому подходу с использованием микропереломов и PRP. Все аспекты процедуры, а также показания к ней такие же, как и при базовой MSP, описанной выше, за исключением того, что PRP сочетается с порошком BioCartilage, который действует как каркас для клеточного роста. BioCartilage является одобренным FDA дополнением к лечению микропереломов с помощью PRP, а сам порошок не содержит живых клеток.
Модели животных с использованием BioCartilage предоставили данные, подтверждающие утверждение о том, что аугментация BioCartilage может улучшить результаты для пациентов, которые ее получают; однако в настоящее время нет опубликованных данных о клинических результатах использования BioCartilage у людей (Abrams et al., 2013).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
I. Включение в исследование будет рассматриваться при соблюдении всех следующих условий:
- Субъект является кандидатом на использование MSP с микропереломом и PRP, с аугментацией BioCartilage или без нее, для лечения очагового дефекта коленного сустава (блока или мыщелка бедра).
- Субъекту 18 лет или больше
- Субъект может и желает дать согласие на участие в исследовании
- Ожидается, что субъект сможет безопасно пройти МРТ при последующем посещении через 1 год (нет противопоказаний, таких как металлические имплантаты).
- Инфекция или воспалительная артропатия (например, ревматоидный артрит) отсутствуют в оперированном колене.
Критерий исключения:
II. Исключение из исследования будет определяться выполнением любого из следующих условий:
- Субъект переносит двустороннюю операцию на колене.
- Субъект не желает или не может дать согласие из-за психического заболевания или юридической недееспособности.
- Субъект либо беременна, либо заключена
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
MSP с BioCartilage
Пациенты, получающие процедуру стимуляции костного мозга с добавкой BioCartilage.
|
|
MSP без биохряща
Пациенты, получающие процедуру стимуляции костного мозга без BioCartilage.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение тканей восстановления МРТ
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Первичной конечной точкой является определение того, улучшились ли результаты (МРТ) у субъектов, получающих процедуру стимуляции костного мозга (MSP), дополненную BioCartilage, по сравнению с субъектами, получающими MSP без использования BioCartilage.
Количественные (% заполнения) и качественные (качество ткани) МРТ-оценки восстановительной ткани будут выполняться рентгенологом опорно-двигательного аппарата (MSK), который не знает группы лечения, и сравниваются на предмет различий между группами лечения.
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма-12 обследования состояния здоровья (SF-12)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Краткий опросник из 12 пунктов (SF-12) представляет собой общий вопросник о состоянии здоровья.
Опросник SF-12 был составлен с использованием вопросов, взятых из каждого из 8 аспектов краткого опроса MOS из 36 пунктов (SF-36).
Он спроектирован так, чтобы иметь характеристики, аналогичные SF-36, но требует меньше времени для завершения.
Из опросника SF-12 сообщается о двух суммарных баллах — балле умственного компонента (MCS-12) и балле физического компонента (PCS-12).
Составные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS) рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
|
Примерно 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки активности Маркса
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Шкала Маркса состоит из четырех вопросов, касающихся четырех действий или действий: бег, резка, замедление и поворот.
Пациента или респондента опроса просят сообщить о частоте, с которой они выполняли эту деятельность в наиболее здоровом состоянии в течение последнего года.
Четыре функции коленного сустава оцениваются по 5-балльной шкале частоты, и баллы суммируются до минимального балла 0 и максимального 16 баллов, при этом более высокий балл указывает на более частое участие.
|
Примерно 2 года
|
|
Оценка исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) оценивает боль пациента (9 баллов), другие симптомы (7 баллов), функцию в повседневной жизни (17 баллов), функцию в спорте и отдыхе (5 баллов) и качество жизни, связанное с коленом. (4 предмета).
Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на самые тяжелые из возможных симптомов со стороны колена, а 100 — на отсутствие симптомов со стороны колена.
KOOS представляет собой индивидуальную оценку сустава, сообщаемую пациентом, которая может быть полезна для оценки изменений патологии коленного сустава с течением времени, с лечением или без него.
|
Примерно 2 года
|
|
Международный комитет документации коленного сустава (IKDC) Субъективная часть
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Опросник IKDC представляет собой субъективную шкалу, которая предоставляет пациентам общую оценку функции. Анкета рассматривает 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена. Подшкала симптомов помогает оценить такие вещи, как боль, скованность, отек и подгибание колена. Между тем, подшкала спортивной активности фокусируется на таких функциях, как подъем и спуск по лестнице, вставание со стула, приседание и прыжки. Подшкала функции колена задает пациентам один простой вопрос: каково их колено в настоящее время по сравнению с тем, каким было их колено до травмы? Баллы получаются путем суммирования отдельных элементов, а затем преобразования общей суммы в масштабированное число в диапазоне от 0 до 100. Это окончательное число интерпретируется как мера функции с более высокими баллами, представляющими более высокие уровни функции. |
Примерно 2 года
|
|
Количество участников, которые смогли вернуться к работе или занятиям спортом
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Это опрос из двух вопросов, проводимый субъектам, который получает субъективные данные «Да / Нет» относительно того, смог ли субъект вернуться к работе или занятиям спортом после операции.
|
Примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1211220
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .