Srovnání biochrupavek versus dřeň stimulující procedura u defektů chrupavky kolena
Subjekty budou vybrány mezi populací pacientů zkoušejících, kteří jsou již naplánováni na proceduru stimulující dřeň (MSP), s nebo bez přidání BioCartilage.
Během chirurgického zákroku pro MSP je pacientovi odebrána část krve a použita k vytvoření náplasti k překrytí defektu chrupavky kolena. V současné době se považuje za standardní péči buď vytvořit náplast s použitím pouze části pacientovy krve, nebo vytvořit náplast s použitím části pacientovy krve v kombinaci s augmentací schválenou FDA, jako je BioCartilage.
Tato studie bude shromažďovat údaje o výsledcích a MRI u pacientů, kteří podstupují MSP s augmentací BioCartilage a bez ní, a poté porovná data mezi těmi, kteří dostali BioCartilage, a těmi, kteří ne.
Primárním cílem je určit, zda subjekty, které dostávají proceduru stimulující dřeň (MSP) rozšířenou o BioCartilage, mají lepší výsledky (měřeno pomocí indikátorů kvality života, funkčních výsledků a MRI) ve srovnání s subjekty, které dostávají MSP bez použití BioCartilage.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedávný vývoj v léčbě defektů kloubní chrupavky vedl k několika technikám, které zahrnují stimulaci nativních buněčných složek za účelem diferenciace a proliferace v defektu chrupavky. Techniky zájmu pro tuto studii jsou použití mikrofraktur v kombinaci s plazmou bohatou na destičky (PRP) a nedávno vyvinutá augmentace postupu mikrofraktur – BioCartilage.
Procedura mikrofraktur se provádí pomocí PowerPick. Během zákroku pacient s fokálním defektem chrupavky podstoupí artroskopický debridement defektu před použitím mikrofraktury k vytvoření otvorů v subchondrální dlaze, aby byl zajištěn přístup k mezenchymálním kmenovým buňkám (MSC). K dokončení tohoto postupu stimulace dřeně (MSP) se mikrofrakturovaná oblast vyplní PRP odebraným intraoperačně od pacienta. K zakrytí defektu a udržení opravy PRP na místě se pak použije fibrinové lepidlo.
Bylo prokázáno, že tento základní MSP regeneruje tkáň chrupavky a zlepšuje funkci kloubů. Léčba mikrofraktur pomocí PRP „ukazuje dobré až vynikající krátkodobé výsledky u vhodně indikovaných pacientů“ (Abrams, Mall, Fortier, Roller, & Cole, 2013), nicméně úspěšné dlouhodobé výsledky nebyly v literatuře prokázány.
BioCartilage, nová terapie vyvinutá společností Arthrex Inc, je implementována jako rozšíření základního přístupu používání mikrofraktur a PRP. Všechny aspekty postupu, stejně jako indikace k postupu, jsou stejné jako u základního MSP popsaného výše, kromě toho, že PRP je kombinován s práškem BioCartilage, který funguje jako lešení pro buněčný růst. BioCartilage je FDA schválená augmentace ošetření mikrofraktur pomocí PRP a samotný prášek neobsahuje žádné živé buňky.
Zvířecí modely využívající BioCartilage poskytly data, která podporují tvrzení, že augmentace BioCartilage může zlepšit výsledky u pacientů, kteří ji dostanou; v současnosti však nejsou k dispozici žádné publikované údaje o lidských klinických výsledcích pro použití BioCartilage (Abrams et al., 2013).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
I. Zařazení do studie bude zváženo, pokud budou splněny všechny následující podmínky:
- Subjekt je kandidátem na použití MSP s mikrofrakturou a PRP, s augmentací BioCartilage nebo bez ní, k léčbě fokálního defektu kolena (trochlea nebo kondyl stehenní kosti).
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt je schopen a ochoten souhlasit s účastí ve studii
- Očekává se, že subjekt bude schopen bezpečně podstoupit MRI při následné návštěvě po 1 roce (žádné kontraindikace, jako jsou kovové implantáty)
- Infekce nebo zánětlivá artropatie (jako je revmatoidní artritida) chybí v operačním koleni
Kritéria vyloučení:
II. Vyloučení ze studie bude podmíněno splněním jedné z následujících podmínek:
- Subjekt podstupuje bilaterální operaci kolena
- Subjekt nechce nebo není schopen dát souhlas kvůli psychiatrickému stavu nebo právní nezpůsobilosti
- Subjekt je buď těhotný, nebo vězeň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
MSP s BioCartilage
Pacienti, kteří dostávají proceduru stimulující dřeň s přídavkem BioCartilage.
|
|
MSP bez BioCartilage
Pacienti, kteří dostávají proceduru stimulující dřeň bez BioCartilage.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI Repair Tissue Srovnání
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Primárním cílem je určit, zda subjekty, které dostávají proceduru stimulující dřeň (MSP) rozšířenou o BioCartilage, mají lepší výsledky (MRI) ve srovnání se subjekty, které dostávají MSP bez použití BioCartilage.
Kvantitativní (%naplnění) a kvalitativní (kvalita tkáně) MRI hodnocení reparační tkáně bude prováděno muskuloskeletálním (MSK) radiologem, který je zaslepený vůči léčebné skupině, a porovná se s ohledem na rozdíly mezi léčebnými skupinami.
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Short Form-12 Health Survey (SF-12)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
12-položkový Short Form Survey (SF-12) je všeobecný zdravotní dotazník.
SF-12 byl zkonstruován pomocí otázek vylosovaných z každého z 8 rozměrů MOS 36 položky Short Form Survey (SF-36).
Je navržen tak, aby měl podobný výkon jako SF-36, přičemž jeho dokončení zabere méně času.
Z SF-12 jsou hlášena dvě souhrnná skóre - skóre duševní složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12).
Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
|
Přibližně 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Marxova stupnice hodnocení aktivity
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Marxova škála se skládá ze čtyř otázek týkajících se čtyř činností nebo akcí: běh, řezání, zpomalování a otáčení.
Pacient nebo respondent průzkumu je požádán, aby uvedl, s jakou frekvencí vykonával aktivitu ve svém nejzdravějším stavu za poslední rok.
Čtyři funkce kolena jsou hodnoceny na 5bodové škále frekvence a skóre se sčítá až do minimálního skóre 0 a maximálně 16 bodů, přičemž vyšší skóre znamená častější účast.
|
Přibližně 2 roky
|
|
Skóre výsledků poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Skóre výsledku poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) hodnotí bolest pacienta (9 položek), další příznaky (7 položek), funkci v každodenním životě (17 položek), funkci při sportu a rekreaci (5 položek) a kvalitu života související s kolenem (4 položky).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.
KOOS je pacientem hlášené skóre specifické pro kloub, které může být užitečné pro hodnocení změn patologie kolene v průběhu času, s léčbou nebo bez léčby.
|
Přibližně 2 roky
|
|
Subjektivní část International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Dotazník IKDC je subjektivní škála, která pacientům poskytuje celkové funkční skóre. Dotazník se zabývá 3 kategoriemi: symptomy, sportovní aktivita a funkce kolen. Subškála symptomů pomáhá vyhodnotit věci, jako je bolest, ztuhlost, otok a povolování kolena. Subškála sportovních aktivit se mezitím zaměřuje na funkce, jako je chození po schodech nahoru a dolů, vstávání ze židle, dřepy a skákání. Subškála funkce kolena klade pacientům jednu jednoduchou otázku: jaké je jejich koleno v současnosti oproti tomu, jaké bylo jeho koleno před zraněním? Skóre se získá sečtením jednotlivých položek a následným převedením hrubého součtu na škálované číslo v rozsahu od 0 do 100. Toto konečné číslo je interpretováno jako míra funkce s vyššími skóre představujícími vyšší úrovně funkce. |
Přibližně 2 roky
|
|
Počet účastníků, kteří se mohli vrátit k práci nebo sportovní aktivitě
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Jedná se o dvouotázkový průzkum určený subjektům, který zjišťuje subjektivní údaje „Ano / Ne“ o tom, zda se subjekt po operaci mohl vrátit do práce nebo sportovní aktivity.
|
Přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1211220
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .