Comparação de biocartilagem versus procedimento de estimulação de medula para defeitos de cartilagem do joelho
Os indivíduos serão selecionados entre a população de pacientes dos investigadores que já estão programados para receber um procedimento de estimulação da medula (MSP), com ou sem a adição de BioCartilage.
Durante a operação cirúrgica para MSP, uma porção do sangue do paciente é retirada e usada para formar um remendo para cobrir um defeito na cartilagem do joelho. Atualmente, é considerado padrão de cuidado formar o adesivo usando apenas uma porção do sangue do paciente ou formar o adesivo usando uma porção do sangue do paciente combinado com um aumento aprovado pela FDA, como o BioCartilage.
Este estudo coletará dados de resultados e ressonância magnética para pacientes submetidos a MSP com e sem aumento de BioCartilage e, em seguida, comparará os dados entre aqueles que receberam BioCartilage e aqueles que não receberam.
O objetivo primário é determinar se os indivíduos que receberam um procedimento de estimulação da medula (MSP) aumentado com BioCartilage melhoraram os resultados (medidos usando indicadores de qualidade de vida, resultados funcionais e ressonância magnética) em comparação com os indivíduos que receberam MSP sem o uso de BioCartilage.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenvolvimentos recentes no tratamento de defeitos da cartilagem articular resultaram em várias técnicas que envolvem a estimulação de componentes celulares nativos com o objetivo de diferenciação e proliferação no defeito da cartilagem. Técnicas de interesse para este estudo são o uso de microfratura combinada com plasma rico em plaquetas (PRP) e um aumento recentemente desenvolvido do procedimento de microfratura - BioCartilagem.
O procedimento de microfratura é realizado com PowerPick. Durante o procedimento, um paciente com defeito focal da cartilagem é submetido a desbridamento artroscópico do defeito antes que a microfratura seja usada para criar orifícios na placa subcondral a fim de fornecer acesso às células-tronco mesenquimais (MSCs). Para completar este procedimento de estimulação da medula (MSP), a região microfraturada é preenchida com PRP colhido no intraoperatório do paciente. Uma cola de fibrina é então usada para cobrir o defeito e manter o reparo do PRP no lugar.
Este MSP básico demonstrou regenerar o tecido da cartilagem e melhorar a função articular. Tratamentos de microfraturas usando PRP "demonstraram ter bons a excelentes resultados de curto prazo em pacientes adequadamente indicados" (Abrams, Mall, Fortier, Roller e Cole, 2013), no entanto, resultados de longo prazo bem-sucedidos não foram demonstrados na literatura.
A BioCartilagem, uma nova terapia desenvolvida pela Arthrex Inc, é implementada como um aumento da abordagem básica do uso de microfratura e PRP. Todos os aspectos do procedimento, bem como as indicações para o procedimento, são os mesmos do MSP básico descrito acima, exceto que o PRP é combinado com o pó BioCartilage, que atua como um andaime para o crescimento celular. BioCartilage é um aumento aprovado pela FDA do tratamento de microfratura com PRP, e o pó em si não contém células vivas.
Modelos animais usando BioCartilage forneceram dados que apóiam a afirmação de que o aumento de BioCartilage pode melhorar os resultados para os pacientes que o recebem; no entanto, atualmente não há dados de resultados clínicos humanos publicados disponíveis para o uso de BioCartilage (Abrams et al., 2013).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
I. A inclusão no estudo será considerada quando todas as seguintes condições forem atendidas:
- O sujeito é candidato ao uso de MSP com microfratura e PRP, com ou sem aumento com BioCartilage, para tratamento de defeito focal do joelho (tróclea ou côndilo femoral).
- O sujeito tem 18 anos de idade ou mais
- O sujeito é capaz e deseja consentir em participar do estudo
- Espera-se que o sujeito seja capaz de se submeter à ressonância magnética com segurança na consulta de acompanhamento de 1 ano (sem contraindicações presentes, como implantes de metal)
- Infecção ou artropatia inflamatória (como artrite reumatóide) está ausente no joelho operado
Critério de exclusão:
II. A exclusão do estudo será determinada pelo cumprimento de qualquer uma das seguintes condições:
- O sujeito está passando por uma cirurgia bilateral no joelho
- O sujeito não quer ou não pode consentir devido a condição psiquiátrica ou incompetência legal
- O sujeito está grávida ou é um prisioneiro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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MSP com BioCartilagem
Pacientes recebendo procedimento de estimulação da medula com adjuvante BioCartilage.
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MSP sem BioCartilagem
Pacientes recebendo procedimento de estimulação da medula sem BioCartilage.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de tecido de reparo de ressonância magnética
Prazo: 1 ano de pós operatório
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O objetivo primário é determinar se os indivíduos que receberam um procedimento de estimulação da medula (MSP) aumentado com BioCartilage melhoraram os resultados (MRI) em comparação com os indivíduos que receberam MSP sem o uso de BioCartilage.
As avaliações quantitativas (% de preenchimento) e qualitativas (qualidade do tecido) de MRI do tecido reparado serão realizadas por um radiologista musculoesquelético (MSK) cego para o grupo de tratamento e comparadas quanto às diferenças entre os grupos de tratamento.
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1 ano de pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário Resumido-12 Pesquisa de Saúde (SF-12)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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O Short Form Survey de 12 itens (SF-12) é um questionário geral de saúde.
O SF-12 foi construído usando perguntas extraídas de cada uma das 8 dimensões do item MOS 36 Short Form Survey (SF-36).
Ele foi projetado para ter desempenho semelhante ao SF-36, embora leve menos tempo para ser concluído.
Duas pontuações resumidas são relatadas no SF-12 - uma pontuação de componente mental (MCS-12) e uma pontuação de componente físico (PCS-12).
As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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Aproximadamente 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação de Atividade de Marx
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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A Escala de Marx consiste em quatro perguntas sobre quatro atividades ou ações: correr, cortar, desacelerar e girar.
O paciente ou respondente da pesquisa é solicitado a relatar a frequência com que realizou a atividade em seu estado mais saudável no último ano.
As quatro funções do joelho são avaliadas em uma escala de frequência de 5 pontos e as pontuações são somadas até uma pontuação mínima de 0 e máxima de 16 pontos, sendo que a pontuação mais alta indica participação mais frequente.
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Aproximadamente 2 anos
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) avalia a dor do paciente (9 itens), outros sintomas (7 itens), função na vida diária (17 itens), função no esporte e recreação (5 itens) e qualidade de vida relacionada ao joelho (4 itens).
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indicando nenhum sintoma no joelho.
O KOOS é uma pontuação específica da articulação relatada pelo paciente, que pode ser útil para avaliar alterações na patologia do joelho ao longo do tempo, com ou sem tratamento.
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Aproximadamente 2 anos
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Parte subjetiva do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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O Questionário IKDC é uma escala subjetiva que fornece aos pacientes uma pontuação funcional geral. O questionário analisa 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho. A subescala de sintomas ajuda a avaliar coisas como dor, rigidez, inchaço e flexão do joelho. Enquanto isso, a subescala de atividade esportiva concentra-se em funções como subir e descer escadas, levantar de uma cadeira, agachar e pular. A subescala de função do joelho faz uma pergunta simples aos pacientes: como está o joelho no momento versus como estava o joelho antes da lesão? As pontuações são obtidas somando os itens individuais e, em seguida, transformando o total bruto em um número escalonado que varia de 0 a 100. Este número final é interpretado como uma medida de função com pontuações mais altas representando níveis mais altos de função. |
Aproximadamente 2 anos
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Número de participantes que conseguiram retornar ao trabalho ou atividade esportiva
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Esta é uma pesquisa de duas perguntas administrada a indivíduos que obtém dados subjetivos "Sim / Não" sobre se o indivíduo conseguiu retornar ao trabalho ou atividade esportiva desde a cirurgia.
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Aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1211220
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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